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Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach der Operation (PUPS)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Betsy Foxman

Phase-II-Wirksamkeit von Cranberry-Pulver zur Vorbeugung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen nach einer elektiven gynäkologischen Operation

Ungefähr 10–27 % der Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, entwickeln in der postoperativen Phase eine katheterassoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI), da die Blasenkatheterisierung eine gängige Praxis in der gynäkologischen Chirurgie ist. Cranberry-Produkte bieten alternative Mittel zur Vorbeugung von CAUTI und könnten zu einem geringeren Einsatz antimikrobieller Mittel führen. In diese Pilotstudie werden wir 200 Frauen nach einer gynäkologischen Operation einschreiben und sie randomisieren, um entweder Cranberry-Pulverkapseln oder Placebo-Pulverkapseln einzunehmen. Das geringe Schadensrisiko, das mit der Verwendung von Cranberry zur Reduzierung von UTI verbunden ist, in Verbindung mit ihrem potenziellen Nutzen, macht sie zu einer wünschenswerten Intervention zur Prävention von CAUTI. Die Durchführung/Ergebnisse dieser Pilot-/Durchführbarkeitsstudie werden uns auf die Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cranberry-Produkte verhindern, dass Bakterien, die Harnwegsinfekte verursachen, insbesondere Escherichia coli, an der Zellwand der Blase haften, wodurch Infektionen verhindert werden. Die Adhärenz von Typ-1-Pili wird durch die Fruktose und von p-Pili durch die in der Cranberry vorhandenen Proanthocyanidine gehemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorstellung in der Frauenklinik für einen präoperativen Besuch
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Bereit, Cranberry-Kapseln bis zu 6 Wochen einzunehmen
  4. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Geschichte der Nephrolithiasis
  3. Geschichte der Allergie gegen Cranberry
  4. Patient mit Antikoagulanzien, die in den 4-6 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen werden sollen
  5. Weniger als 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cranberry-Pulver-Kapseln

TheraCran® Cranberry: Basierend auf dem Proanthocyanidin-Gehalt entsprechen die vier Cranberry-Kapseln zwei 8-Unzen-Portionen Cranberry-Saft.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) zwei Kapseln oral einzunehmen, beginnend mit dem Zeitpunkt der Entlassung für 4-6 Wochen oder bis zu ihrer Rückkehr zu ihrem postoperativen Arztbesuch. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein 8-Unzen-Glas Wasser zu trinken, während sie die Kapsel mit oder ohne Nahrung einnahmen.
Arzneimittel: Cranberry-Pulver-Kapseln
2 Kapseln Cranberry-Pulver zweimal täglich
Andere Namen:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Placebo: Die Teilnehmer wurden angewiesen, zwei Kapseln oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) einzunehmen, beginnend mit dem Zeitpunkt der Entlassung für 4-6 Wochen oder bis zu ihrer Rückkehr zu ihrem postoperativen Arztbesuch. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein 8-Unzen-Glas Wasser zu trinken, während sie die Kapsel mit oder ohne Nahrung einnahmen.
Arzneimittel: Placebo-Pulverkapseln
2 Placebo-Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten und behandelten HWI.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Besuch nach der Operation, ungefähr 6 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Teilnehmer, bei denen HWI klinisch diagnostiziert und behandelt wurden, unabhängig davon, ob Ergebnisse einer Urinkultur verfügbar waren oder nicht. Alle HWI wurden über Krankenakten bestätigt.
Von der Operation bis zum Besuch nach der Operation, ungefähr 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betsy Foxman

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (ANDERE: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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