Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекции мочевыводящих путей после операции (PUPS)

26 мая 2015 г. обновлено: Betsy Foxman

Фаза II эффективности клюквенного порошка в предотвращении катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей после плановой гинекологической операции

Примерно у 10-27% пациенток, перенесших гинекологические операции, в послеоперационном периоде развивается катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI), поскольку катетеризация мочевого пузыря является обычной практикой в ​​гинекологической хирургии. Продукты из клюквы представляют собой альтернативные средства для предотвращения CAUTI и могут привести к сокращению использования противомикробных препаратов. В этом пилотном исследовании мы зарегистрируем 200 женщин после гинекологической операции и рандомизируем их для приема либо капсул с порошком клюквы, либо капсул с порошком плацебо. Низкий риск вреда, связанного с использованием клюквы для снижения ИМП, в сочетании с ее потенциальной пользой делает ее желательным вмешательством для профилактики CAUTI. Проведение/результаты этого пилотного/технико-экономического обоснования подготовят нас к проведению крупномасштабного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продукты из клюквы предотвращают прикрепление бактерий, вызывающих ИМП, особенно кишечной палочки, к клеточной стенке мочевого пузыря, тем самым предотвращая инфекцию. Прилипание пилей типа 1 ингибируется фруктозой, а пилей р - проантоцианидинами, присутствующими в клюкве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подача в гинекологическую клинику на предоперационный визит
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Готов принимать клюквенные капсулы до 6 недель
  4. 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. История нефролитиаза
  3. История аллергии на клюкву
  4. Пациенты, принимающие антикоагулянты, должны быть возобновлены в течение 4-6 недель после операции.
  5. Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы с клюквенным порошком

Клюква TheraCran®: по содержанию проантоцианидина четыре капсулы клюквы эквивалентны двум порциям клюквенного сока по 8 унций.

Участникам было рекомендовано принимать по две капсулы перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером), начиная с момента выписки в течение 4-6 недель или до их возвращения на послеоперационный визит к врачу. Участникам было предложено выпить стакан воды на 8 унций, принимая капсулу с пищей или без нее.
Лекарство: Капсулы с клюквенным порошком
2 капсулы клюквенного порошка два раза в день
Другие имена:
  • ТераКран
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Плацебо: участникам было предписано принимать по две капсулы перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером), начиная с момента выписки в течение 4-6 недель или до их возвращения на послеоперационный визит к врачу. Участникам было предложено выпить стакан воды на 8 унций, принимая капсулу с пищей или без нее.
Лекарство: Капсулы с порошком плацебо
2 капсулы плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с клинически диагностированной и леченной ИМП.
Временное ограничение: От операции до послеоперационного визита, примерно через 6 недель после операции
Первичной конечной точкой было количество участников, у которых был клинически диагностирован и пролечен ИМП, независимо от того, были ли доступны результаты посева мочи. Все ИМП были подтверждены медицинскими документами.
От операции до послеоперационного визита, примерно через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betsy Foxman

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21DK085290 (Национальные институты здравоохранения США)
  • HUM00041108 (ДРУГОЙ: University of Michigan IRBMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться