手術後の尿路感染症の予防 (PUPS)
2015年5月26日 更新者：Betsy Foxman
選択的婦人科手術後のカテーテル関連尿路感染症の予防におけるクランベリーパウダーの第II相有効性
膀胱カテーテル法は婦人科手術では一般的な方法であるため、婦人科手術を受ける患者の約 10 ～ 27% が手術後の期間にカテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) を発症します。
クランベリー製品は、CAUTI を予防するための代替手段を提供し、抗菌剤の使用を減らす可能性があります。
このパイロット研究では、婦人科手術後の 200 人の女性を登録し、無作為にクランベリー パウダー カプセルまたはプラセボ パウダー カプセルのいずれかを摂取します。
UTIを減らすためにクランベリーを使用することに関連する害のリスクが低いことと、その潜在的な利点が相まって、CAUTIの予防のための望ましい介入になります.
このパイロット/フィージビリティスタディの実施/結果は、大規模な臨床試験の実施に備えます。
調査の概要
詳細な説明
クランベリー製品は、UTI の原因となる細菌、特に大腸菌が膀胱の細胞壁に付着するのを防ぎ、感染を防ぎます。
1 型線毛の付着はフルクトースによって阻害され、p 線毛の付着はクランベリーに含まれるプロアントシアニジンによって阻害されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Urogynecology Clinic; University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 手術前の訪問のために婦人科クリニックで提示する
- インフォームドコンセントを与える能力
- クランベリーカプセルを最大6週間服用したい
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 腎結石の病歴
- クランベリーに対するアレルギー歴
- -抗凝固薬を服用している患者は、手術後4〜6週間で再開されます
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランベリーパウダーカプセル
TheraCran® クランベリー: プロアントシアニジンの含有量に基づいて、クランベリー カプセル 4 個は、8 オンスのクランベリー ジュース 2 個分に相当します。 参加者は、退院時から 4 ～ 6 週間、または術後の医師の診察に戻るまで、1 日 2 回 (朝と夕方に 1 回) 2 カプセルずつ服用するように指示されました。 参加者は、食事の有無にかかわらずカプセルを服用している間、8 オンスのコップ 1 杯の水を飲むように指示されました。 |
2 クランベリー パウダー カプセル 1 日 2 回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプセル
プラセボ: 参加者は、退院時から 4 ～ 6 週間、または術後の医師の診察に戻るまで、1 日 2 回 (朝と夜に 1 回) 2 カプセルずつ服用するように指示されました。
参加者は、食事の有無にかかわらずカプセルを服用している間、8 オンスのコップ 1 杯の水を飲むように指示されました。
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1 日 2 回 2 プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的に診断および治療されたUTIの参加者。
時間枠：手術から術後通院まで、術後約6週間
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主要評価項目は、尿培養の結果が得られるかどうかにかかわらず、臨床的に診断され、UTI の治療を受けた参加者の数でした。
すべての UTI は、医療記録によって確認されました。
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手術から術後通院まで、術後約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Betsy Foxman, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Manohar J, Hatt S, DeMarzo BB, Blostein F, Cronenwett AEW, Wu J, Lee KH, Foxman B. Profiles of the bacterial community in short-term indwelling urinary catheters by duration of catheterization and subsequent urinary tract infection. Am J Infect Control. 2020 Feb;48(2):178-183. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.005. Epub 2019 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クランベリーパウダーカプセルの臨床試験
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