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Prévention des infections des voies urinaires après la chirurgie (PUPS)

26 mai 2015 mis à jour par: Betsy Foxman

Efficacité de phase II de la poudre de canneberge dans la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter Chirurgie gynécologique post-élective

Environ 10 à 27 % des patientes subissant des chirurgies gynécologiques développent une infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) dans la période postopératoire, car le cathétérisme vésical est une pratique courante en chirurgie gynécologique. Les produits à base de canneberge offrent d'autres moyens de prévenir les CAUTI et pourraient entraîner une diminution de l'utilisation d'antimicrobiens. Dans cette étude pilote, nous recruterons 200 femmes après une chirurgie gynécologique et les randomiserons pour prendre soit des capsules de poudre de canneberge, soit des capsules de poudre placebo. Le faible risque de préjudice associé à l'utilisation de la canneberge pour réduire les infections urinaires, associé à ses avantages potentiels, en fait une intervention souhaitable pour la prévention des CAUTI. La conduite/les résultats de cette étude pilote/de faisabilité nous prépareront à la conduite d'un essai clinique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les produits à base de canneberge empêchent les bactéries responsables des infections urinaires, en particulier Escherichia coli, d'adhérer à la paroi cellulaire de la vessie, prévenant ainsi l'infection. L'adhérence des pili de type 1 est inhibée par le fructose et des pili p par les proanthocyanidines présentes dans la canneberge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Se présenter à la clinique de gynécologie pour une visite pré-opératoire
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Disposé à prendre des capsules de canneberge jusqu'à 6 semaines
  4. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Antécédents de néphrolithiase
  3. Antécédents d'allergie à la canneberge
  4. Patient sous anticoagulant à reprendre dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie
  5. Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capsules de poudre de canneberge

Canneberge TheraCran® : d'après la teneur en proanthocyanidines, les quatre capsules de canneberge équivalent à deux portions de 8 onces de jus de canneberge.

Les participants devaient prendre deux gélules par voie orale deux fois par jour (une le matin et une le soir) en commençant au moment de la sortie pendant 4 à 6 semaines, ou jusqu'à leur retour pour la visite postopératoire chez le médecin. Les participants ont été invités à boire un verre d'eau de 8 oz tout en prenant la capsule avec ou sans nourriture.
Médicament: Capsules de poudre de canneberge
2 capsules de poudre de canneberge deux fois par jour
Autres noms:
  • ThéraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
Placebo : les participants devaient prendre deux gélules par voie orale deux fois par jour (une le matin et une le soir) en commençant au moment de leur sortie pendant 4 à 6 semaines, ou jusqu'à leur retour pour leur visite médicale postopératoire. Les participants ont été invités à boire un verre d'eau de 8 oz tout en prenant la capsule avec ou sans nourriture.
Médicament: Capsules de poudre de placebo
2 gélules placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des infections urinaires diagnostiquées et traitées cliniquement.
Délai: De la chirurgie à la visite postopératoire, environ 6 semaines après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal était le nombre de participants diagnostiqués cliniquement et traités pour une infection urinaire, que les résultats d'une culture d'urine soient disponibles ou non. Toutes les infections urinaires ont été confirmées via les dossiers médicaux.
De la chirurgie à la visite postopératoire, environ 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betsy Foxman

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (AUTRE: University of Michigan IRBMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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