Prévention des infections des voies urinaires après la chirurgie (PUPS)
26 mai 2015 mis à jour par: Betsy Foxman
Efficacité de phase II de la poudre de canneberge dans la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter Chirurgie gynécologique post-élective
Environ 10 à 27 % des patientes subissant des chirurgies gynécologiques développent une infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) dans la période postopératoire, car le cathétérisme vésical est une pratique courante en chirurgie gynécologique.
Les produits à base de canneberge offrent d'autres moyens de prévenir les CAUTI et pourraient entraîner une diminution de l'utilisation d'antimicrobiens.
Dans cette étude pilote, nous recruterons 200 femmes après une chirurgie gynécologique et les randomiserons pour prendre soit des capsules de poudre de canneberge, soit des capsules de poudre placebo.
Le faible risque de préjudice associé à l'utilisation de la canneberge pour réduire les infections urinaires, associé à ses avantages potentiels, en fait une intervention souhaitable pour la prévention des CAUTI.
La conduite/les résultats de cette étude pilote/de faisabilité nous prépareront à la conduite d'un essai clinique à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits à base de canneberge empêchent les bactéries responsables des infections urinaires, en particulier Escherichia coli, d'adhérer à la paroi cellulaire de la vessie, prévenant ainsi l'infection.
L'adhérence des pili de type 1 est inhibée par le fructose et des pili p par les proanthocyanidines présentes dans la canneberge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Urogynecology Clinic; University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à la clinique de gynécologie pour une visite pré-opératoire
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à prendre des capsules de canneberge jusqu'à 6 semaines
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de néphrolithiase
- Antécédents d'allergie à la canneberge
- Patient sous anticoagulant à reprendre dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Capsules de poudre de canneberge
Canneberge TheraCran® : d'après la teneur en proanthocyanidines, les quatre capsules de canneberge équivalent à deux portions de 8 onces de jus de canneberge. Les participants devaient prendre deux gélules par voie orale deux fois par jour (une le matin et une le soir) en commençant au moment de la sortie pendant 4 à 6 semaines, ou jusqu'à leur retour pour la visite postopératoire chez le médecin. Les participants ont été invités à boire un verre d'eau de 8 oz tout en prenant la capsule avec ou sans nourriture. |
2 capsules de poudre de canneberge deux fois par jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
Placebo : les participants devaient prendre deux gélules par voie orale deux fois par jour (une le matin et une le soir) en commençant au moment de leur sortie pendant 4 à 6 semaines, ou jusqu'à leur retour pour leur visite médicale postopératoire.
Les participants ont été invités à boire un verre d'eau de 8 oz tout en prenant la capsule avec ou sans nourriture.
|
2 gélules placebo deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec des infections urinaires diagnostiquées et traitées cliniquement.
Délai: De la chirurgie à la visite postopératoire, environ 6 semaines après la chirurgie
|
Le critère d'évaluation principal était le nombre de participants diagnostiqués cliniquement et traités pour une infection urinaire, que les résultats d'une culture d'urine soient disponibles ou non.
Toutes les infections urinaires ont été confirmées via les dossiers médicaux.
|
De la chirurgie à la visite postopératoire, environ 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Manohar J, Hatt S, DeMarzo BB, Blostein F, Cronenwett AEW, Wu J, Lee KH, Foxman B. Profiles of the bacterial community in short-term indwelling urinary catheters by duration of catheterization and subsequent urinary tract infection. Am J Infect Control. 2020 Feb;48(2):178-183. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.005. Epub 2019 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DK085290 (NIH)
- HUM00041108 (AUTRE: University of Michigan IRBMED)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .