Förebyggande av urinvägsinfektion efter operation (PUPS)
26 maj 2015 uppdaterad av: Betsy Foxman
Fas II-effekt av tranbärspulver för att förebygga kateterrelaterad urinvägsinfektion efter elektiv gynekologisk kirurgi
Cirka 10-27 % av patienterna som genomgår gynekologiska operationer utvecklar en kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) under perioden efter operationen, eftersom blåskateterisering är en vanlig praxis inom gynekologisk kirurgi.
Tranbärsprodukter ger alternativa metoder för att förebygga CAUTI och kan resultera i minskad användning av antimikrobiella medel.
I denna pilotstudie kommer vi att registrera 200 kvinnor efter gynekologisk kirurgi och randomisera dem till att ta antingen tranbärspulverkapslar eller placebopulverkapslar.
Den låga risken för skada som är förknippad med att använda tranbär för att minska UVI i kombination med dess potentiella fördel gör det till en önskvärd intervention för att förebygga CAUTI.
Genomförandet/resultaten av denna pilot/genomförbarhetsstudie kommer att förbereda oss för genomförandet av en storskalig klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tranbärsprodukter förhindrar bakterier som orsakar UVI, särskilt Escherichia coli, från att fästa vid cellväggen i urinblåsan och förhindrar därmed infektion.
Vidhäftning av typ 1 pili hämmas av fruktos och p pili av proantocyanidiner som finns i tranbär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Urogynecology Clinic; University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar på gynekologiska mottagningen för ett preoperativt besök
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Villig att ta tranbärskapslar i upp till 6 veckor
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historia av nefrolitiasis
- Historia av allergi mot tranbär
- Patient på antikoagulantia som ska återupptas under 4-6 veckor efter operationen
- Mindre än 18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tranbärspulverkapslar
TheraCran® tranbär: baserat på innehållet av proantocyanidin motsvarar de fyra tranbärskapslarna två 8-ounce portioner tranbärsjuice. Deltagarna uppmanades att ta två kapslar genom munnen två gånger varje dag (en gång på morgonen och en gång på kvällen) med början vid tidpunkten för utskrivning i 4-6 veckor, eller tills de återvände för sitt postoperativa läkarbesök. Deltagarna instruerades att dricka ett 8 oz glas vatten medan de tog kapseln med eller utan mat. |
2 tranbärspulverkapslar två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapslar
Placebo: deltagarna uppmanades att ta två kapslar genom munnen två gånger varje dag (en gång på morgonen och en gång på kvällen) med början vid tidpunkten för utskrivning i 4-6 veckor, eller tills de återvände för sitt postoperativa läkarbesök.
Deltagarna instruerades att dricka ett 8 oz glas vatten medan de tog kapseln med eller utan mat.
|
2 placebokapslar två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med kliniskt diagnostiserade och behandlade UVI.
Tidsram: Från operation till postoperationsbesök, cirka 6 veckor efter operation
|
Det primära effektmåttet var antalet deltagare som var kliniskt diagnostiserade och behandlade för UVI oavsett om resultat från en urinodling var tillgängliga eller inte.
Alla UVI bekräftades via medicinska journaler.
|
Från operation till postoperationsbesök, cirka 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Manohar J, Hatt S, DeMarzo BB, Blostein F, Cronenwett AEW, Wu J, Lee KH, Foxman B. Profiles of the bacterial community in short-term indwelling urinary catheters by duration of catheterization and subsequent urinary tract infection. Am J Infect Control. 2020 Feb;48(2):178-183. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.005. Epub 2019 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DK085290 (NIH)
- HUM00041108 (ÖVRIG: University of Michigan IRBMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .