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Prevención de la infección del tracto urinario después de la cirugía (PUPS)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Betsy Foxman

Eficacia de fase II del polvo de arándano en la prevención de la infección del tracto urinario asociada con el catéter después de la cirugía ginecológica electiva

Aproximadamente el 10-27% de los pacientes que se someten a cirugías ginecológicas desarrollan una infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC) en el período postoperatorio, ya que el cateterismo vesical es una práctica común en la cirugía ginecológica. Los productos de arándano proporcionan medios alternativos para prevenir CAUTI y podrían resultar en una disminución del uso de antimicrobianos. En este estudio piloto, inscribiremos a 200 mujeres después de una cirugía ginecológica y las seleccionaremos aleatoriamente para que tomen cápsulas de polvo de arándano o cápsulas de polvo de placebo. El bajo riesgo de daño asociado con el uso de arándano para reducir la IU, junto con su beneficio potencial, lo convierte en una intervención deseable para la prevención de la ITUAC. La realización/los resultados de este estudio piloto/de factibilidad nos prepararán para la realización de un ensayo clínico a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los productos de arándano evitan que las bacterias que causan las infecciones urinarias, especialmente Escherichia coli, se adhieran a la pared celular de la vejiga, lo que previene la infección. La adherencia de los pili tipo 1 es inhibida por la fructosa y la de los pili p por las proantocianidinas presentes en el arándano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentarse en la clínica de ginecología para una visita preoperatoria
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Dispuesto a tomar cápsulas de arándano hasta por 6 semanas
  4. 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Historia de la nefrolitiasis
  3. Antecedentes de alergia al arándano
  4. Paciente con medicamento anticoagulante para reiniciar durante las 4-6 semanas posteriores a la cirugía
  5. Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsulas de polvo de arándano

Arándano TheraCran®: basado en el contenido de proantocianidina, las cuatro cápsulas de arándano son equivalentes a dos porciones de 8 onzas de jugo de arándano.

Se indicó a los participantes que tomaran dos cápsulas por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) a partir del momento del alta durante 4 a 6 semanas, o hasta su regreso para la visita posoperatoria al médico. Se indicó a los participantes que bebieran un vaso de agua de 8 onzas mientras tomaban la cápsula con o sin alimentos.

2 cápsulas de polvo de arándano dos veces al día
Otros nombres:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Placebo: se indicó a los participantes que tomaran dos cápsulas por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) a partir del momento del alta durante 4 a 6 semanas, o hasta su regreso para la visita posoperatoria al médico. Se indicó a los participantes que bebieran un vaso de agua de 8 onzas mientras tomaban la cápsula con o sin alimentos.
2 cápsulas de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con UTI clínicamente diagnosticadas y tratadas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la visita postoperatoria, aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
La variable principal de evaluación fue el número de participantes que fueron diagnosticados clínicamente y tratados por ITU, independientemente de que los resultados de un urocultivo estuvieran disponibles o no. Todas las ITU fueron confirmadas a través de registros médicos.
Desde la cirugía hasta la visita postoperatoria, aproximadamente 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (OTRO: University of Michigan IRBMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de polvo de arándano

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