- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01346774
Prevención de la infección del tracto urinario después de la cirugía (PUPS)
Eficacia de fase II del polvo de arándano en la prevención de la infección del tracto urinario asociada con el catéter después de la cirugía ginecológica electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Urogynecology Clinic; University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse en la clínica de ginecología para una visita preoperatoria
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a tomar cápsulas de arándano hasta por 6 semanas
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de la nefrolitiasis
- Antecedentes de alergia al arándano
- Paciente con medicamento anticoagulante para reiniciar durante las 4-6 semanas posteriores a la cirugía
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cápsulas de polvo de arándano
Arándano TheraCran®: basado en el contenido de proantocianidina, las cuatro cápsulas de arándano son equivalentes a dos porciones de 8 onzas de jugo de arándano. Se indicó a los participantes que tomaran dos cápsulas por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) a partir del momento del alta durante 4 a 6 semanas, o hasta su regreso para la visita posoperatoria al médico. Se indicó a los participantes que bebieran un vaso de agua de 8 onzas mientras tomaban la cápsula con o sin alimentos. |
2 cápsulas de polvo de arándano dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Placebo: se indicó a los participantes que tomaran dos cápsulas por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) a partir del momento del alta durante 4 a 6 semanas, o hasta su regreso para la visita posoperatoria al médico.
Se indicó a los participantes que bebieran un vaso de agua de 8 onzas mientras tomaban la cápsula con o sin alimentos.
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2 cápsulas de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con UTI clínicamente diagnosticadas y tratadas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la visita postoperatoria, aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
|
La variable principal de evaluación fue el número de participantes que fueron diagnosticados clínicamente y tratados por ITU, independientemente de que los resultados de un urocultivo estuvieran disponibles o no.
Todas las ITU fueron confirmadas a través de registros médicos.
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Desde la cirugía hasta la visita postoperatoria, aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Manohar J, Hatt S, DeMarzo BB, Blostein F, Cronenwett AEW, Wu J, Lee KH, Foxman B. Profiles of the bacterial community in short-term indwelling urinary catheters by duration of catheterization and subsequent urinary tract infection. Am J Infect Control. 2020 Feb;48(2):178-183. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.005. Epub 2019 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK085290 (NIH)
- HUM00041108 (OTRO: University of Michigan IRBMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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