Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti fertőzések megelőzése műtét után (PUPS)

2015. május 26. frissítette: Betsy Foxman

Az áfonyapor II. fázisú hatékonysága a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés megelőzésében az elektív nőgyógyászati ​​műtét után

A nőgyógyászati ​​műtéteken átesett betegek körülbelül 10-27%-ánál alakul ki katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) a műtét utáni időszakban, mivel a húgyhólyagkatéterezés általános gyakorlat a nőgyógyászati ​​sebészetben. Az áfonyatermékek alternatív eszközöket kínálnak a CAUTI megelőzésére, és az antimikrobiális szerek használatának csökkenését eredményezhetik. Ebben a kísérleti vizsgálatban 200 nőgyógyászati ​​műtét utáni nőt vonunk be, és véletlenszerűen választjuk őket áfonyapor kapszulák vagy placebo porkapszulák szedésére. Az áfonya húgyúti fertőzések csökkentésére történő használatához kapcsolódó alacsony ártalmak kockázata, valamint annak lehetséges előnyei, kívánatos beavatkozássá teszi a CAUTI megelőzésében. A kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány lefolytatása/eredményei felkészítenek bennünket egy nagyszabású klinikai vizsgálat elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áfonyatermékek megakadályozzák, hogy a húgyúti fertőzést okozó baktériumok, különösen az Escherichia coli, megtapadjanak a hólyag sejtfalán, így megakadályozzák a fertőzést. Az 1-es típusú pilik tapadását a fruktóz, a p pilusok tapadását pedig az áfonyában jelenlévő proantocianidinek gátolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bemutatkozás a nőgyógyászati ​​klinikán műtét előtti vizitre
  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  3. Akár 6 hétig hajlandó szedni az áfonya kapszulákat
  4. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Nephrolithiasis története
  3. Az áfonya allergia története
  4. A véralvadásgátló gyógyszert szedő beteg a műtétet követő 4-6 héten belül újra kell kezdeni
  5. 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Áfonya por kapszula

TheraCran® áfonya: a proantocianidin tartalom alapján a négy áfonya kapszula két 8 uncia adag áfonyalével egyenértékű.

A résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer vegyenek be két kapszulát szájon át (egyszer reggel és egyszer este), kezdve az elbocsátás időpontjától 4-6 hétig, vagy a műtét utáni orvosi látogatásra való visszatérésig. A résztvevőket arra utasították, hogy igyanak meg egy 8 uncia pohár vizet, miközben a kapszulát étkezés közben vagy anélkül szedik.
Drog: Áfonya por kapszula
2 db áfonyapor kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszulák
Placebo: a résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer vegyenek be két kapszulát szájon át (egyszer reggel és egyszer este), a kibocsátás időpontjától kezdődően 4-6 hétig, vagy a műtét utáni orvosi látogatásra való visszatérésig. A résztvevőket arra utasították, hogy igyanak meg egy 8 uncia pohár vizet, miközben a kapszulát étkezés közben vagy anélkül szedik.
Drog: Placebo por kapszulák
2 placebo kapszula naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag diagnosztizált és kezelt húgyúti fertőzésben résztvevők.
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni látogatásig, körülbelül 6 héttel a műtét után
Az elsődleges végpont azon résztvevők száma volt, akiknél klinikailag diagnosztizáltak és kezeltek húgyúti fertőzést, függetlenül attól, hogy rendelkezésre álltak-e vizelettenyésztési eredmények vagy sem. Minden húgyúti fertőzést orvosi feljegyzések igazoltak.
A műtéttől a műtét utáni látogatásig, körülbelül 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betsy Foxman

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21DK085290 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • HUM00041108 (EGYÉB: University of Michigan IRBMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel