Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych po operacji (PUPS)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Betsy Foxman

Faza II Skuteczność sproszkowanej żurawiny w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanym z cewnikiem po operacji ginekologicznej

U około 10-27% pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym w okresie pooperacyjnym rozwija się zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI), ponieważ cewnikowanie pęcherza moczowego jest powszechną praktyką w chirurgii ginekologicznej. Produkty żurawinowe stanowią alternatywne sposoby zapobiegania CAUTI i mogą skutkować zmniejszeniem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. W tym badaniu pilotażowym weźmiemy udział 200 kobiet po operacjach ginekologicznych i przydzielimy je losowo do grup przyjmujących kapsułki z proszkiem żurawinowym lub kapsułki z proszkiem placebo. Niskie ryzyko szkód związanych ze stosowaniem żurawiny w celu zmniejszenia UTI w połączeniu z jej potencjalnymi korzyściami sprawia, że ​​jest to pożądana interwencja w zapobieganiu CAUTI. Przeprowadzenie/wyniki tego pilotażu/studium wykonalności przygotują nas do przeprowadzenia badania klinicznego na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty żurawinowe zapobiegają przyleganiu bakterii wywołujących ZUM, zwłaszcza Escherichia coli, do ściany komórkowej pęcherza, zapobiegając w ten sposób infekcji. Przyleganie pilusów typu 1 jest hamowane przez fruktozę, a pilusów p przez obecne w żurawinie proantocyjanidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawienie w poradni ginekologicznej na wizytę przedoperacyjną
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  3. Gotowość do przyjmowania kapsułek z żurawiną przez okres do 6 tygodni
  4. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Historia kamicy nerkowej
  3. Historia alergii na żurawinę
  4. Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe do wznowienia w ciągu 4-6 tygodni po operacji
  5. Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki z proszkiem żurawinowym

Żurawina TheraCran®: biorąc pod uwagę zawartość proantocyjanidyn, cztery kapsułki z żurawiną odpowiadają dwóm porcjom soku żurawinowego o pojemności 8 uncji.

Uczestnikom zalecono przyjmowanie dwóch kapsułek doustnie dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) począwszy od chwili wypisu ze szpitala przez 4-6 tygodni lub do powrotu na pooperacyjną wizytę lekarską. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypić szklankę wody o pojemności 8 uncji podczas przyjmowania kapsułki z jedzeniem lub bez.
Lek: Kapsułki z proszkiem żurawinowym
2 kapsułki z proszkiem żurawinowym dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Placebo: uczestnikom zalecono przyjmowanie dwóch kapsułek doustnie dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) począwszy od chwili wypisu ze szpitala przez 4-6 tygodni lub do powrotu na pooperacyjną wizytę lekarską. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypić szklankę wody o pojemności 8 uncji podczas przyjmowania kapsułki z jedzeniem lub bez.
Lek: Kapsułki z proszkiem placebo
2 kapsułki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanymi i leczonymi ZUM.
Ramy czasowe: Od operacji do wizyty pooperacyjnej, około 6 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba uczestników, u których zdiagnozowano klinicznie i leczono ZUM, niezależnie od tego, czy były dostępne wyniki posiewu moczu. Wszystkie ZUM zostały potwierdzone w dokumentacji medycznej.
Od operacji do wizyty pooperacyjnej, około 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betsy Foxman

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (INNY: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z proszkiem żurawinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj