Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsatieinfektion ehkäisy leikkauksen jälkeen (PUPS)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Betsy Foxman

Karpalojauheen vaiheen II teho katetriin liittyvän virtsatieinfektion ehkäisyssä valinnaisen gynekologisen leikkauksen jälkeen

Noin 10–27 %:lle gynekologisiin leikkauksiin joutuvista potilaista kehittyy katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) leikkauksen jälkeisenä aikana, koska virtsarakon katetrointi on yleinen käytäntö gynekologisessa kirurgiassa. Karpalotuotteet tarjoavat vaihtoehtoisia keinoja CAUTI:n ehkäisyyn ja voivat johtaa mikrobilääkkeiden käytön vähenemiseen. Tähän pilottitutkimukseen otamme mukaan 200 gynekologisen leikkauksen jälkeistä naista ja satunnaistamme heidät ottamaan joko karpalojauhekapseleita tai lumelääkejauhekapseleita. Karpalon käyttöön virtsatietulehduksen vähentämiseen liittyvä alhainen haittojen riski yhdistettynä sen mahdollisiin hyötyihin tekee siitä toivottavan toimenpiteen CAUTI:n ehkäisyssä. Tämän pilotti-/toteutettavuustutkimuksen suorittaminen/tulokset valmistavat meidät suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karpalotuotteet estävät virtsatieinfektioita aiheuttavia bakteereja, erityisesti Escherichia colia, tarttumasta virtsarakon soluseinään, mikä estää infektion. Fruktoosi estää tyypin 1 piluksen kiinnittymistä ja karpalossa olevat proantosyanidiinit estävät p piluksen kiinnittymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esittely gynekologian klinikalla ennen leikkausta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Valmis ottamaan karpalokapseleita jopa 6 viikkoa
  4. 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Nefrolitaasin historia
  3. Karpaloallergian historia
  4. Potilas, joka käyttää antikoagulanttia, aloitetaan uudelleen 4-6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
  5. Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karpalojauhekapselit

TheraCran® karpalo: proantosyanidiinipitoisuuden perusteella neljä karpalokapselia vastaavat kahta 8 unssin annosta karpalomehua.

Osallistujia ohjeistettiin ottamaan kaksi kapselia suun kautta kahdesti joka päivä (kerran aamulla ja kerran illalla) kotiutuksen jälkeen 4-6 viikon ajan tai kunnes he palaavat leikkauksen jälkeiseen lääkäriin. Osallistujia kehotettiin juomaan 8 unssin lasillinen vettä samalla, kun he ottivat kapselin ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Karpalojauhekapselit
2 karpalojauhekapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapselit
Plasebo: osallistujia ohjattiin ottamaan kaksi kapselia suun kautta kahdesti joka päivä (kerran aamulla ja kerran illalla) kotiutuksen jälkeen 4-6 viikon ajan tai kunnes he palaavat leikkauksen jälkeiseen lääkäriin. Osallistujia kehotettiin juomaan 8 unssin lasillinen vettä samalla, kun he ottivat kapselin ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebojauhekapselit
2 plasebokapselia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoituja ja hoidettuja virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: Leikkauksesta käyntiin, noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden osallistujien lukumäärä, joilla virtsatieinfektio kliinisesti diagnosoitiin ja hoidettiin riippumatta siitä, oliko virtsaviljelytuloksia saatavilla. Kaikki virtsatieinfektiot vahvistettiin potilaskertomusten perusteella.
Leikkauksesta käyntiin, noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betsy Foxman

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (MUUTA: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa