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Prevenire l'infezione del tratto urinario post-operatorio (PUPS)

26 maggio 2015 aggiornato da: Betsy Foxman

Efficacia di fase II della polvere di mirtillo rosso nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate a catetere post chirurgia ginecologica elettiva

Circa il 10-27% dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica sviluppa un'infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) nel periodo postoperatorio, poiché il cateterismo vescicale è una pratica comune nella chirurgia ginecologica. I prodotti a base di mirtilli rossi forniscono mezzi alternativi per prevenire CAUTI e potrebbero comportare una riduzione dell'uso di antimicrobici. In questo studio pilota arruoleremo 200 donne dopo un intervento chirurgico ginecologico e le randomizzeremo a prendere capsule di polvere di mirtillo rosso o capsule di polvere di placebo. Il basso rischio di danno associato all'uso del mirtillo rosso per ridurre le infezioni del tratto urinario, unito al suo potenziale beneficio, lo rende un intervento desiderabile per la prevenzione della CAUTI. La conduzione/i risultati di questo studio pilota/di fattibilità ci prepareranno per la conduzione di una sperimentazione clinica su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti a base di mirtillo rosso impediscono ai batteri che causano l'infezione del tratto urinario, in particolare l'Escherichia coli, di aderire alla parete cellulare della vescica, prevenendo così l'infezione. L'adesione del pili di tipo 1 è inibita dal fruttosio e del pili p dalle proantocianidine presenti nel mirtillo rosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si presenta all'ambulatorio ginecologico per una visita preoperatoria
  2. Capacità di dare il consenso informato
  3. Disposto a prendere capsule di mirtillo rosso per un massimo di 6 settimane
  4. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Storia di nefrolitiasi
  3. Storia di allergia al mirtillo rosso
  4. Paziente in terapia anticoagulante da riprendere nelle 4-6 settimane successive all'intervento
  5. Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule di polvere di mirtillo rosso

TheraCran® mirtillo rosso: in base al contenuto di proantocianidine, le quattro capsule di mirtillo rosso equivalgono a due porzioni da 8 once di succo di mirtillo rosso.

Ai partecipanti è stato chiesto di assumere due capsule per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) a partire dal momento della dimissione per 4-6 settimane o fino al loro ritorno per la visita post-operatoria del medico. I partecipanti sono stati istruiti a bere un bicchiere d'acqua da 8 once durante l'assunzione della capsula con o senza cibo.
Droga: Capsule di polvere di mirtillo rosso
2 capsule di polvere di mirtillo rosso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Thera Cran
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule placebo
Placebo: ai partecipanti è stato chiesto di assumere due capsule per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) a partire dal momento della dimissione per 4-6 settimane o fino al loro ritorno per la visita post-operatoria del medico. I partecipanti sono stati istruiti a bere un bicchiere d'acqua da 8 once durante l'assunzione della capsula con o senza cibo.
Droga: Capsule di polvere di placebo
2 capsule di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con IVU diagnosticate clinicamente e trattate.
Lasso di tempo: Dall'intervento alla visita post-operatoria, circa 6 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario era il numero di partecipanti a cui era stata diagnosticata clinicamente e trattata per UTI, indipendentemente dal fatto che fossero disponibili o meno i risultati di un'urinocoltura. Tutte le IVU sono state confermate tramite cartelle cliniche.
Dall'intervento alla visita post-operatoria, circa 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betsy Foxman

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (ALTRO: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di polvere di mirtillo rosso

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