Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av urinveisinfeksjon etter kirurgi (PUPS)

26. mai 2015 oppdatert av: Betsy Foxman

Fase II-effektivitet av tranebærpulver for å forhindre kateterrelatert urinveisinfeksjon etter elektiv gynekologisk kirurgi

Omtrent 10-27 % av pasientene som gjennomgår gynekologiske operasjoner utvikler en kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) i perioden etter operasjonen, ettersom blærekateterisering er en vanlig praksis innen gynekologisk kirurgi. Tranebærprodukter gir alternative metoder for å forebygge CAUTI og kan føre til redusert bruk av antimikrobielle midler. I denne pilotstudien vil vi registrere 200 kvinner etter gynekologisk kirurgi og randomisere dem til å ta enten tranebærpulverkapsler eller placebopulverkapsler. Den lave risikoen for skade forbundet med å bruke tranebær for å redusere UVI kombinert med dens potensielle fordel gjør det til en ønskelig intervensjon for forebygging av CAUTI. Gjennomføringen/resultatene av denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien vil forberede oss på gjennomføringen av en storskala klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranebærprodukter forhindrer bakterier som forårsaker UVI, spesielt Escherichia coli, fra å feste seg til blærecelleveggen og forhindrer dermed infeksjon. Vedheft av type 1 pili hemmes av fruktose og p pili av proantocyanidiner som finnes i tranebær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenterer på gynekologisk klinikk for et preoperativt besøk
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Villig til å ta tranebærkapsler i opptil 6 uker
  4. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Historie om nefrolithiasis
  3. Historie med allergi mot tranebær
  4. Pasient på antikoagulant medisin som skal startes på nytt i løpet av 4-6 uker etter operasjonen
  5. Mindre enn 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranebær pulver kapsler

TheraCran® tranebær: basert på innhold av proantocyanidin tilsvarer de fire tranebærkapslene to 8-unse porsjoner tranebærjuice.

Deltakerne ble bedt om å ta to kapsler gjennom munnen to ganger hver dag (en gang om morgenen og en gang om kvelden) med start ved utskrivning i 4-6 uker, eller til de kom tilbake for postoperativ legebesøk. Deltakerne ble bedt om å drikke et 8 oz glass vann mens de tok kapselen med eller uten mat.
Legemiddel: Tranebær pulver kapsler
2 tranebærpulverkapsler to ganger om dagen
Andre navn:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Placebo: Deltakerne ble bedt om å ta to kapsler gjennom munnen to ganger hver dag (en gang om morgenen og en gang om kvelden) med start ved utskrivning i 4-6 uker, eller til de kom tilbake for postoperativ legebesøk. Deltakerne ble bedt om å drikke et 8 oz glass vann mens de tok kapselen med eller uten mat.
Legemiddel: Placebo pulver kapsler
2 placebokapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med klinisk diagnostisert og behandlet UVI.
Tidsramme: Fra operasjon til postoperasjonsbesøk, ca. 6 uker etter operasjon
Det primære endepunktet var antall deltakere som ble klinisk diagnostisert og behandlet for UVI, uansett om resultater fra en urinkultur var tilgjengelig eller ikke. Alle UVI ble bekreftet via medisinske journaler.
Fra operasjon til postoperasjonsbesøk, ca. 6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betsy Foxman

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (ANNEN: University of Michigan IRBMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere