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수술 후 요로 감염 예방 (PUPS)

2015년 5월 26일 업데이트: Betsy Foxman

선택적 부인과 수술 후 카테터 관련 요로 감염 예방에 크랜베리 ​​분말의 2상 효능

부인과 수술을 받는 환자의 약 10-27%는 수술 후 기간에 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)이 발생하는데, 이는 방광 카테터 삽입이 부인과 수술에서 일반적인 관행이기 때문입니다. 크랜베리 제품은 CAUTI를 예방하기 위한 대체 수단을 제공하며 항균제 사용을 줄일 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 부인과 수술 후 200명의 여성을 등록하고 무작위로 크랜베리 ​​분말 캡슐 또는 위약 분말 캡슐을 복용하도록 할 것입니다. UTI를 줄이기 위해 크랜베리를 사용하는 것과 관련된 위험이 낮고 잠재적 이점이 결합되어 CAUTI 예방을 위한 바람직한 중재가 됩니다. 이 파일럿/타당성 조사의 수행/결과는 대규모 임상 시험 수행에 대비할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크랜베리 제품은 UTI를 유발하는 박테리아, 특히 대장균이 방광 세포벽에 달라붙는 것을 방지하여 감염을 예방합니다. 유형 1 섬모의 부착은 과당에 의해 억제되고 섬모의 부착은 크랜베리에 존재하는 프로안토시아니딘에 의해 억제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 방문을 위해 산부인과 클리닉에서 발표
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 최대 6주 동안 크랜베리 ​​캡슐을 기꺼이 복용
  4. 18세 이상

제외 기준:

  1. 임신
  2. 신장결석증의 병력
  3. 크랜베리 알레르기의 역사
  4. 수술 후 4~6주 동안 항응고제를 다시 투여하는 환자
  5. 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크랜베리 분말 캡슐

TheraCran® 크랜베리: 프로안토시아니딘 함량에 따라 크랜베리 ​​캡슐 4개는 크랜베리 ​​주스 8온스 2인분과 같습니다.

참가자들은 퇴원 시점부터 4-6주 동안 또는 수술 후 의사 방문을 위해 돌아올 때까지 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 2개의 캡슐을 입으로 섭취하도록 지시받았습니다. 참가자들은 음식과 함께 또는 음식 없이 캡슐을 복용하는 동안 8온스의 물을 마시도록 지시 받았습니다.
의약품: 크랜베리 분말 캡슐
크랜베리 파우더 캡슐 2개를 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 테라크란
플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
위약: 참가자들은 4-6주 동안 또는 수술 후 의사 방문을 위해 돌아올 때까지 퇴원 시부터 매일 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 2개의 캡슐을 입으로 섭취하도록 지시받았습니다. 참가자들은 음식과 함께 또는 음식 없이 캡슐을 복용하는 동안 8온스의 물을 마시도록 지시 받았습니다.
의약품: 위약 분말 캡슐
2 위약 캡슐 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI를 임상적으로 진단하고 치료한 참가자.
기간: 수술부터 수술 후 방문까지, 수술 후 약 6주
1차 종료점은 요배양 결과가 있는지 여부에 관계없이 UTI에 대해 임상적으로 진단되고 치료된 참가자의 수였습니다. 모든 UTI는 의료 기록을 통해 확인되었습니다.
수술부터 수술 후 방문까지, 수술 후 약 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betsy Foxman

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21DK085290 (NIH : 국립보건원)
  • HUM00041108 (다른: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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