Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce močových cest po operaci (PUPS)

26. května 2015 aktualizováno: Betsy Foxman

Fáze II Účinnost brusinkového prášku při prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem po elektivní gynekologické chirurgii

Přibližně u 10–27 % pacientek podstupujících gynekologické operace se v pooperačním období rozvine katetrizační infekce močových cest (CAUTI), protože katetrizace močového měchýře je běžnou praxí v gynekologické chirurgii. Brusinkové produkty poskytují alternativní prostředky pro prevenci CAUTI a mohou vést ke snížení používání antimikrobiálních látek. Do této pilotní studie zařadíme 200 žen po gynekologické operaci a randomizujeme je, aby užívaly buď kapsle s brusinkovým práškem, nebo kapsle s placebem. Nízké riziko poškození spojeného s užíváním brusinek ke snížení UTI spolu s jeho potenciálním přínosem z něj činí žádoucí intervenci pro prevenci CAUTI. Provedení/výsledky této pilotní/studie proveditelnosti nás připraví na provedení rozsáhlé klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkty z brusinek zabraňují bakteriím způsobujícím UTI, zejména Escherichia coli, přilnout na buněčnou stěnu močového měchýře, čímž zabraňují infekci. Adherence pili typu 1 je inhibována fruktózou a p pili proanthokyanidiny přítomnými v brusince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prezentace na gynekologické klinice k předoperační návštěvě
  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. Ochotný užívat brusinkové kapsle po dobu až 6 týdnů
  4. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nefrolitiáza v anamnéze
  3. Alergie na brusinky v anamnéze
  4. Pacient na antikoagulační léčbě má být znovu zahájen během 4-6 týdnů po operaci
  5. Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle s brusinkovým práškem

TheraCran® brusinka: na základě obsahu proanthokyanidinů jsou čtyři brusinkové kapsle ekvivalentní dvěma 8 uncím porcím brusinkové šťávy.

Účastníkům bylo doporučeno, aby užívali dvě tobolky ústy dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer), počínaje okamžikem propuštění po dobu 4-6 týdnů nebo do jejich návratu na pooperační návštěvu lékaře. Účastníci byli instruováni, aby vypili 8 oz sklenici vody při užívání tobolky s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Kapsle s brusinkovým práškem
2 kapsle s brusinkovým práškem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Placebo: účastníkům bylo nařízeno, aby užívali dvě tobolky ústy dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer), počínaje okamžikem propuštění po dobu 4-6 týdnů nebo do jejich návratu na pooperační návštěvu lékaře. Účastníci byli instruováni, aby vypili 8 oz sklenici vody při užívání tobolky s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo práškové kapsle
2 tobolky placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s klinicky diagnostikovanými a léčenými UTI.
Časové okno: Od operace k pooperační návštěvě, přibližně 6 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem byl počet účastníků, u kterých byla klinicky diagnostikována a léčena infekce močových cest, bez ohledu na to, zda byly k dispozici výsledky kultivace moči či nikoli. Všechny UTI byly potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů.
Od operace k pooperační návštěvě, přibližně 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betsy Foxman

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (JINÝ: University of Michigan IRBMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit