氧化锆和金属粘接桥的临床试验
2022年9月23日 更新者：Queen Mary University of London
基于氧化锆与基于金属的粘合剂牙桥用于替换成人缺失 2 颗或更少牙齿的单中心随机对照临床试验。
粘性牙桥在先天性缺失牙齿的患者中越来越受欢迎，这些牙桥类型只需很少的准备工作或无需准备就可以更换缺失的牙齿。 最好的临床收益是最少的牙齿准备或不需要去除牙齿物质。 此类牙桥的治疗通常不需要麻醉。 此外，粘合剂牙桥可以以最低的成本提供合理的美学效果并减少就诊时间。
最大的问题是从长远来看故障率很高，并且灰色通过粘合在基牙上的金属翼发光。 这会损害美学效果。 美学问题可以通过使用氧化锆全陶瓷材料来构建桥梁来解决。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 最多有 2 个单元需要放置
- 是牙科常客并同意返回进行评估
- 将在研究注册之前获得该协议的书面受试者知情同意书 (IC)。 每个受试者在参与之前都需要在 IC 表格上签名并注明日期
- 完好或最低限度修复的基台
排除标准：
- 存在任何牙周袋深度等于或大于 4 毫米并伴有活动性牙周病
- 对本研究中使用的临床材料的任何不良反应史
- 他们怀孕或有可能干扰牙科治疗的严重疾病
- 获得性牙齿缺失超过 2 个需要更换
- 有不良习惯的参与者
- 严重的 II 类 Div II 病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化锆基粘合剂桥
该组患者将接受基于氧化锆的粘合剂牙桥的治疗，以替换缺失的牙齿。
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将使用基于氧化锆的粘合剂牙桥来替换缺失的牙齿。
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实验性的：金属基胶桥
该组中的患者将使用基于金属的粘合剂桥进行治疗。
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金属基粘合剂牙桥将用于替换缺失的牙齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘合桥的临床存活率
大体时间：5年
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临床生存评估：参与者将根据修改后的 USPHS 标准进行评估。
评估标准将包括：固位、框架断裂、贴面断裂、边缘适应、复发性龋齿和颜色匹配。
检查将在一到两周后，在 3、6、9、12 和 18 个月、2、3、4 和 5 年后进行。
评估还将包括生物学并发症。
将评估基台周围的菌斑、牙龈指数、牙周探诊深度和牙龈退缩，并与对照牙进行比较
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量，审美结果。
大体时间：18个月
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患者将被要求在一周至两周后、3、6、9、12 和 18 个月后填写 OHIP-14 和 VAS 问卷，以评估他们在安装桥梁后的生活质量和美学效果.
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18个月
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边际差异评估。
大体时间：胶结后
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边缘差异将在胶结后通过扫描电子显微镜 (SEM) 进行评估。
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胶结后
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经济评价
大体时间：5年
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经济评估将与研究同时进行，并将包括两种治疗的总成本。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD、Queen Mary University of London
- 研究主任：Amani Agha, BDS,MSc、Queen Mary University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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