Badanie kliniczne mostów adhezyjnych z tlenku cyrkonu i metalu
23 września 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mostów adhezyjnych na bazie tlenku cyrkonu i na bazie metalu w celu zastąpienia 2 brakujących zębów lub mniej u dorosłych.
Mosty adhezyjne stają się popularne u pacjentów z wrodzonymi brakami zębowymi i są to mosty, które można wykonać przy minimalnym lub bez przygotowania do uzupełnienia brakującego zęba/zębów. Największą korzyścią kliniczną jest minimalna preparacja zęba lub brak konieczności usuwania substancji zęba. Leczenie tego typu mostów zazwyczaj nie wymaga znieczulenia. Ponadto mosty adhezyjne mogą zapewnić rozsądny efekt estetyczny przy minimalnych kosztach i krótszym czasie wykonywania zabiegu.
Największym problemem jest wysoka awaryjność w dłuższej perspektywie i szary kolor prześwitujący przez metalowe skrzydełko zacementowane na zębie filarowym. Może to zagrozić efektowi estetycznemu. Problem estetyczny można rozwiązać, stosując do budowy mostu pełnoceramiczny materiał cyrkonowy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Ma maksymalnie 2 jednostki wymagające umieszczenia
- Regularnie odwiedza dentystę i wyraża zgodę na powrót w celu oceny
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika (IC) na ten protokół zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Każdy uczestnik będzie musiał podpisać i opatrzyć datą formularz IC przed swoim udziałem
- Łączniki zdrowe lub minimalnie odrestaurowane
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek kieszonek przyzębnych o głębokości równej lub większej niż 4 mm z czynną chorobą przyzębia
- Jakakolwiek historia niepożądanych reakcji na materiały kliniczne, które mają być użyte w tym badaniu
- Są w ciąży lub mają poważne schorzenia, które mogą zakłócać leczenie stomatologiczne
- Nabyta utrata zęba większa niż 2 jednostki wymagająca uzupełnienia
- Uczestnicy, którzy mają nawyki parafunkcyjne
- Ciężkie przypadki klasy II Div II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mosty adhezyjne na bazie cyrkonu
Pacjenci z tej grupy będą leczeni z zastosowaniem mostów adhezyjnych na bazie tlenku cyrkonu w celu uzupełnienia brakującego zęba/zębów.
|
Most adhezyjny na bazie tlenku cyrkonu zostanie użyty do zastąpienia brakującego zęba/zębów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mostki adhezyjne na bazie metalu
Pacjenci z tej grupy będą leczeni za pomocą mostów adhezyjnych na bazie metalu.
|
Most adhezyjny na bazie metalu zostanie użyty do zastąpienia brakującego zęba/zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne przeżycie mostów adhezyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena przeżycia klinicznego: uczestnicy będą oceniani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
Kryteriami oceny będą: retencja, złamanie podbudowy, złamanie licówki, adaptacja brzeżna, nawracająca próchnica i zgodność kolorystyczna.
Badanie odbędzie się po jednym do dwóch tygodni, po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach, po 2, 3, 4 i 5 latach.
Ocena obejmie również powikłania biologiczne.
Płytka nazębna, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania przyzębia i recesja dziąseł zostaną ocenione wokół filarów i porównane z zębem kontrolnym
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia, efekt estetyczny.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy OHIP-14 i VAS po tygodniu do dwóch tygodni, po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach w celu oceny jakości swojego życia i efektu estetycznego po założeniu mostu .
|
18 miesięcy
|
|
Ocena rozbieżności marginalnej.
Ramy czasowe: Po cementowaniu
|
Rozbieżność brzeżna zostanie oceniona za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM) po zacementowaniu.
|
Po cementowaniu
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona równolegle z badaniem i będzie obejmowała całkowity koszt dwóch zabiegów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Dyrektor Studium: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100298307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .