Klinische proef van zirkonia en metalen hechtbruggen
23 september 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum van op zirkonium gebaseerde versus op metaal gebaseerde zelfklevende bruggen voor het vervangen van 2 ontbrekende tanden of minder bij volwassenen.
Zelfklevende bruggen worden steeds populairder bij patiënten met aangeboren ontbrekende tanden en dit zijn type bruggen die kunnen worden gemaakt met slechts minimale of zonder voorbereiding om de ontbrekende tand/tanden te vervangen. De beste klinische winst is de minimale tandvoorbereiding of het niet nodig hebben van het verwijderen van tandsubstantie. Voor de behandeling van dit type bruggen is meestal geen verdoving nodig. Bovendien kunnen zelfklevende bruggen een redelijk esthetisch resultaat bieden met minimale kosten en een kortere stoeltijd.
Het grootste probleem is het hoge uitvalpercentage op de lange termijn en de grijze kleur die door de metalen vleugel schijnt die op de abutmenttand is gecementeerd. Dit kan het esthetische resultaat in gevaar brengen. Het esthetische probleem kan worden opgelost door het gebruik van volledig keramisch zirkoniummateriaal om de brug te construeren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Heeft maximaal 2 eenheden die plaatsing vereisen
- Is een regelmatige tandartsbezoeker en stemt ermee in om terug te komen voor beoordelingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) van de proefpersoon voor dit protocol zal voorafgaand aan de inschrijving voor de studie worden verkregen. Elke proefpersoon moet het IC-formulier ondertekenen en dateren voorafgaand aan hun deelname
- Deugdelijke of minimaal gerestaureerde abutment(s)
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van parodontale pocketdiepten gelijk aan of groter dan 4 mm met actieve parodontitis
- Elke voorgeschiedenis van bijwerkingen op klinisch materiaal dat in dit onderzoek moet worden gebruikt
- Ze zijn zwanger of hebben een ernstige medische aandoening die de tandheelkundige behandeling kan verstoren
- Verworven tandverlies meer dan 2 eenheden die moeten worden vervangen
- Deelnemers die parafunctionele gewoonten hebben
- Ernstige klasse II Div II gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op zirkonium gebaseerde lijmbruggen
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met hechtbruggen op basis van zirkonia om de ontbrekende tand/tanden te vervangen.
|
Op zirkonium gebaseerde hechtbrug zal worden gebruikt om de ontbrekende tand/tanden te vervangen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lijmbruggen op metaalbasis
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met hechtbruggen op metaalbasis.
|
De hechtbrug op metaalbasis wordt gebruikt om de ontbrekende tand/tanden te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische overleving van adhesieve bruggen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van klinische overleving: deelnemers worden beoordeeld volgens de gewijzigde USPHS-criteria.
De evaluatiecriteria omvatten: retentie, raamwerkfractuur, fineerfractuur, marginale aanpassing, recidiverende cariës en kleurovereenkomst.
Het onderzoek vindt plaats na één tot twee weken, na 3, 6, 9, 12 en 18 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar.
De evaluatie zal ook de biologische complicatie omvatten.
Plaque, gingivale index, parodontale sonderingsdiepte en tandvleesrecessie worden geëvalueerd rond de abutments en vergeleken met een controletand
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, esthetisch resultaat.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de OHIP-14- en de VAS-vragenlijsten in te vullen na een week tot twee weken, na 3, 6, 9, 12 en 18 maanden om de kwaliteit van hun leven en hun esthetische resultaat na de brug te beoordelen .
|
18 maanden
|
|
Marginale discrepantie evaluatie.
Tijdsspanne: Na cementering
|
Marginale discrepantie zal na cementering worden beoordeeld door middel van Scanning Electron Microscope (SEM).
|
Na cementering
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Economische evaluatie zal parallel aan de studie worden uitgevoerd en zal de totale kosten van de twee behandelingen omvatten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Studie directeur: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100298307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .