Klinisk utprøving av zirconia og metalladhesive broer
23. september 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London
En enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk utprøving av Zirconia-baserte kontra metallbaserte selvklebende broer for å erstatte 2 manglende tenner eller færre hos voksne.
Selvklebende broer blir populære hos pasienter med medfødt manglende tenner, og disse er typer broer som kan gjøres med bare minimal eller uten forberedelse for å erstatte den manglende tannen/tennene. Den beste kliniske gevinsten er minimal tannpreparering eller ikke behov for fjerning av tannsubstans. Behandling av denne typen broer krever vanligvis ikke narkose. I tillegg kan selvklebende broer gi et rimelig estetisk resultat med minimale kostnader og redusert stoltid.
Det største problemet er den høye feilraten på lang sikt, og grå farge som skinner gjennom metallvingen sementert på abutment-tannen. Dette kan kompromittere det estetiske resultatet. Det estetiske problemet kan løses ved å bruke zirconia, alt keramisk materiale for å konstruere broen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Har maksimalt 2 enheter som krever plassering
- Er fast tannlegedeltaker og godtar å komme tilbake for vurderinger
- Skriftlig informert samtykke (IC) for denne protokollen vil bli innhentet før studieregistrering. Hvert emne vil bli pålagt å signere og datere IC-skjemaet før de deltar
- Lyd eller minimalt restaurert distanse(r)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av eventuelle periodontale lommedybder lik eller over 4 mm med aktiv periodontal sykdom
- Enhver historie med bivirkninger på klinisk materiale som skal brukes i denne studien
- De er gravide eller har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre tannbehandlingen
- Ervervet tanntap mer enn 2 enheter som krever utskifting
- Deltakere som har parafunksjonelle vaner
- Alvorlige klasse II Div II tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zirconia-baserte limbroer
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med bruk av zirkoniumoksidbaserte klebebroer for å erstatte den manglende tannen/tennene.
|
Zirconia-basert limbro vil bli brukt til å erstatte den manglende tannen/tennene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Metallbaserte limbroer
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med bruk av metallbaserte limbroer.
|
Den metallbaserte limbroen skal brukes til å erstatte den manglende tannen/tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk overlevelse av limbroer
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av klinisk overlevelse: Deltakerne vil bli evaluert i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene.
Evalueringskriteriene vil omfatte: retensjon, rammebrudd, fineringsbrudd, marginal tilpasning, tilbakevendende karies og fargetilpasning.
Undersøkelsen vil være etter én til to uker, etter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder, 2, 3, 4 og 5 år.
Evalueringen vil også inkludere den biologiske komplikasjonen.
Plakk, gingivalindeks, periodontal sonderingsdybde og gingivalresesjon vil bli evaluert rundt abutments og sammenlignet med en kontrolltann
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, estetisk utfall.
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut OHIP-14 og VAS spørreskjemaene etter en uke til to uker, etter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder for å vurdere livskvaliteten og deres estetiske utfall etter å ha tatt broen. .
|
18 måneder
|
|
Marginal avviksvurdering.
Tidsramme: Etter sementering
|
Marginal avvik vil bli evaluert ved hjelp av Scannining Electron Microscope (SEM) etter sementering.
|
Etter sementering
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Økonomisk evaluering vil bli utført parallelt med studien og vil inkludere de totale kostnadene for de to behandlingene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Studieleder: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100298307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .