Klinická zkouška zirkonu a kovových adhezivních můstků
23. září 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie adhezivních můstků na bázi oxidu zirkoničitého versus kovového pro náhradu 2 chybějících zubů nebo méně u dospělých.
Adhezivní můstky se stávají oblíbenými u pacientů s vrozeně chybějícími zuby a jedná se o typy můstků, které lze provést pouze s minimální nebo žádnou přípravou nahradit chybějící zub/zuby. Nejlepším klinickým přínosem je minimální preparace zubu nebo žádná potřeba odstraňování zubní substance. Léčba tohoto typu můstků obvykle nevyžaduje anestezii. Kromě toho mohou adhezivní můstky poskytnout přiměřený estetický výsledek s minimálními náklady a zkrácenou dobou křesla.
Největším problémem je dlouhodobá vysoká poruchovost a šedá barva prosvítající skrz kovové křídlo nalepené na opěrný zub. To může ohrozit estetický výsledek. Estetický problém lze vyřešit použitím zirkonového veškerého keramického materiálu pro konstrukci mostu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Má maximálně 2 jednotky vyžadující umístění
- Je pravidelným návštěvníkem zubního lékaře a souhlasí s tím, že se vrátí na vyšetření
- Písemný informovaný souhlas subjektu (IC) pro tento protokol bude získán před zařazením do studie. Každý subjekt bude muset před svou účastí podepsat a datovat formulář IC
- Zvukový nebo minimálně obnovený abutment(y)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli hloubky parodontálních váčků rovných nebo větších 4 mm s aktivním onemocněním parodontu
- Jakákoli historie nežádoucích reakcí na klinické materiály, které mají být použity v této studii
- Jsou těhotné nebo mají vážný zdravotní stav, který může narušovat zubní ošetření
- Získaná ztráta zubů o více než 2 jednotky vyžadující výměnu
- Účastníci, kteří mají parafunkční návyky
- Těžké případy třídy II Div II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adhezní můstky na bázi zirkonu
Pacienti v této skupině budou léčeni použitím adhezivních můstků na bázi oxidu zirkoničitého, které nahrazují chybějící zub/zuby.
|
Adhezní můstek na bázi zirkonu bude nahrazen chybějícím zubem/zuby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adhezní můstky na bázi kovu
Pacienti v této skupině budou léčeni použitím adhezivních můstků na bázi kovu.
|
Adhezivní můstek na bázi kovu bude použit k náhradě chybějícího zubu/zuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické přežití adhezivních můstků
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení klinického přežití: účastníci budou hodnoceni podle modifikovaných kritérií USPHS.
Hodnotící kritéria budou zahrnovat: retenci, zlomeninu kostry, fazetovací zlomeninu, marginální adaptaci, recidivující kaz a barevnou shodu.
Vyšetření bude po jednom až dvou týdnech, po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech.
Hodnocení bude zahrnovat i biologickou komplikaci.
Plak, gingivální index, hloubka parodontálního sondování a gingivální recese budou hodnoceny kolem pilířů a porovnány s kontrolním zubem
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života, estetický výsledek.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby po jednom týdnu až dvou týdnech, po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících vyplnili dotazníky OHIP-14 a VAS, aby bylo možné posoudit kvalitu jejich života a jejich estetický výsledek po přemostění. .
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení mezních nesrovnalostí.
Časové okno: Po cementaci
|
Okrajová nesrovnalost bude po cementaci vyhodnocena pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu (SEM).
|
Po cementaci
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Ekonomické hodnocení bude probíhat souběžně se studií a bude zahrnovat celkové náklady na obě léčby.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Ředitel studie: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100298307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt