Ensayo clínico de puentes adhesivos de zirconio y metal
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro de puentes adhesivos basados en zirconio frente a puentes metálicos para reemplazar 2 dientes faltantes o menos en adultos.
Los puentes adhesivos se están volviendo populares en pacientes a los que les faltan dientes congénitamente y estos son tipos de puentes que se pueden hacer con una preparación mínima o sin preparación para reemplazar el/los diente/s faltantes. La mejor ventaja clínica es la preparación mínima del diente o la ausencia de necesidad de extracción de sustancia dental. El tratamiento de este tipo de puentes no suele requerir anestesia. Además, los puentes adhesivos pueden brindar un resultado estético razonable con un costo mínimo y un tiempo de tratamiento reducido.
El mayor problema es la alta tasa de fallas a largo plazo y el color gris que brilla a través del ala de metal cementada en el diente pilar. Esto puede comprometer el resultado estético. El problema estético puede resolverse mediante el uso de zirconio, todo material cerámico para construir el puente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Tiene un máximo de 2 unidades que requieren colocación
- Es un asistente dental regular y está de acuerdo en regresar para las evaluaciones
- Se obtendrá el consentimiento informado (IC) por escrito del sujeto para este protocolo antes de la inscripción en el estudio. Cada sujeto deberá firmar y fechar el formulario IC antes de su participación.
- Pilares sanos o mínimamente restaurados
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier profundidad de bolsa periodontal igual o superior a 4 mm con enfermedad periodontal activa
- Cualquier historial de reacción adversa a los materiales clínicos que se utilizarán en este estudio.
- Están embarazadas o tenían una condición médica grave que puede interferir con el tratamiento dental.
- Pérdida dental adquirida de más de 2 unidades que requieren reemplazo
- Participantes que tienen hábitos parafuncionales
- Casos severos de Clase II Div II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Puentes adhesivos a base de zirconio
Los pacientes de este grupo serán tratados con el empleo de puentes adhesivos a base de zirconio para reemplazar el diente o los dientes perdidos.
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Se utilizará un puente adhesivo a base de zirconio para reemplazar el/los diente/s faltantes.
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EXPERIMENTAL: Puentes adhesivos de base metálica
Los pacientes de este grupo serán tratados con el empleo de puentes adhesivos a base de metal.
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El puente adhesivo a base de metal se utilizará para reemplazar el diente o los dientes que faltan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia clínica de los puentes adhesivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la supervivencia clínica: los participantes serán evaluados según los criterios USPHS modificados.
Los criterios de evaluación incluirán: retención, fractura de estructura, fractura de revestimiento, adaptación marginal, caries recurrente y coincidencia de color.
El examen será después de una a dos semanas, después de 3, 6, 9, 12 y 18 meses, 2, 3, 4 y 5 años.
La evaluación también incluirá la complicación biológica.
La placa, el índice gingival, la profundidad de sondaje periodontal y la recesión gingival se evaluarán alrededor de los pilares y se compararán con un diente de control.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, resultado estético.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se solicitará a los pacientes que completen los cuestionarios OHIP-14 y VAS después de una o dos semanas, después de 3, 6, 9, 12 y 18 meses para evaluar la calidad de vida y el resultado estético después de tener el puente. .
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18 meses
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Evaluación de la discrepancia marginal.
Periodo de tiempo: Después de la cementación
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La discrepancia marginal se evaluará mediante microscopio electrónico de barrido (SEM) después de la cementación.
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Después de la cementación
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 5 años
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La evaluación económica se realizará en paralelo al estudio e incluirá el costo total de los dos tratamientos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Director de estudio: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100298307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .