Клинические испытания циркониевых и металлических адгезивных мостовидных протезов
23 сентября 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование адгезивных мостовидных протезов на основе диоксида циркония по сравнению с металлическими для замены 2 или менее отсутствующих зубов у взрослых.
Адгезивные мосты становятся популярными у пациентов с врожденным отсутствием зубов, и это тип мостов, которые можно сделать с минимальной подготовкой или без нее для замены отсутствующего зуба / зубов. Наилучшее клиническое преимущество — это минимальная подготовка зуба или отсутствие необходимости удаления ткани зуба. Лечение этого типа мостовидных протезов обычно не требует анестезии. Кроме того, адгезивные мостовидные протезы могут обеспечить приемлемый эстетический результат при минимальных затратах и сокращении времени пребывания в кресле.
Самая большая проблема заключается в том, что высокая частота отказов в долгосрочной перспективе и серый цвет, просвечивающий через металлическое крыло, приклеенное к опорному зубу. Это может ухудшить эстетический результат. Эстетическая проблема может быть решена путем использования керамического материала из диоксида циркония для изготовления моста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Имеет не более 2 юнитов, требующих размещения
- Регулярно посещает стоматолога и соглашается вернуться для оценки
- Письменное информированное согласие субъекта (IC) для этого протокола будет получено до зачисления в исследование. Каждый субъект должен будет подписать и поставить дату в форме IC до своего участия.
- Здоровые или минимально восстановленные абатменты
Критерий исключения:
- Наличие любых пародонтальных карманов глубиной, равной или превышающей 4 мм, при активном периодонтальном заболевании.
- Любая история побочных реакций на клинические материалы, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Они беременны или имеют серьезные заболевания, которые могут помешать лечению зубов.
- Приобретенная потеря зубов более 2 единиц, требующая замены
- Участники с парафункциональными привычками
- Тяжелые случаи класса II, подкатегории II
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адгезивные мостовидные протезы на основе диоксида циркония
Пациентам этой группы будут назначены адгезивные мостовидные протезы на основе диоксида циркония для замены отсутствующего зуба/зубов.
|
Адгезивный мост на основе диоксида циркония будет использоваться для замены отсутствующего зуба/зубов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адгезивные мостовидные протезы на металлической основе
Пациентам этой группы будет назначено применение адгезивных мостовидных протезов на металлической основе.
|
Адгезивный мост на металлической основе будет использоваться для замены отсутствующего зуба/зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая выживаемость адгезивных мостовидных протезов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка клинической выживаемости: участники будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
Критерии оценки будут включать: ретенцию, перелом каркаса, перелом облицовки, краевую адаптацию, рецидивирующий кариес и соответствие цвета.
Обследование будет через одну-две недели, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет.
Оценка также будет включать биологические осложнения.
Зубной налет, десневой индекс, глубина пародонтального зондирования и рецессия десны будут оцениваться вокруг абатментов и сравниваться с контрольным зубом.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, эстетический результат.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты OHIP-14 и VAS через одну-две недели, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, чтобы оценить качество своей жизни и эстетический результат после установки мостовидного протеза. .
|
18 месяцев
|
|
Оценка предельного несоответствия.
Временное ограничение: После цементации
|
Предельное несоответствие будет оцениваться с помощью сканирующего электронного микроскопа (СЭМ) после цементирования.
|
После цементации
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Экономическая оценка будет проводиться параллельно с исследованием и будет включать общую стоимость двух видов лечения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Директор по исследованиям: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100298307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .