Klinisk prövning av zirconia och metalladhesiva broar
23 september 2022 uppdaterad av: Queen Mary University of London
En encenters randomiserad kontrollerad klinisk prövning av zirkoniumoxid-baserade kontra metallbaserade självhäftande broar för att ersätta 2 saknade tänder eller färre hos vuxna.
Självhäftande broar blir populära hos patienter med medfödda saknade tänder och dessa är typer av broar som kan göras med endast minimal eller utan förberedelser för att ersätta den saknade tanden/tänderna. Den bästa kliniska vinsten är minimal tandförberedelse eller inget behov av att ta bort tandsubstans. Behandling av denna typ av broar kräver vanligtvis inte narkos. Dessutom kan självhäftande broar ge rimligt estetiskt resultat med minimal kostnad och minskad stoltid.
Det största problemet är den höga felfrekvensen på lång sikt och den grå färgen som lyser genom metallvingen cementerad på distanstanden. Detta kan äventyra det estetiska resultatet. Det estetiska problemet kan lösas genom att använda zirkoniumoxid allt keramiskt material för att bygga bron.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AD
- Barts and The London, School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Har max 2 enheter som kräver placering
- Är vanlig tandläkare och går med på att återkomma för bedömningar
- Skriftligt informerat samtycke (IC) för detta protokoll kommer att erhållas före studieregistrering. Varje försöksperson kommer att behöva underteckna och datera IC-formuläret innan de deltar
- Ljud eller minimalt återställd(a) distans(er)
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av eventuella parodontala fickdjup som är lika med eller över 4 mm med aktiv parodontit sjukdom
- Eventuella biverkningar i anamnesen på kliniskt material som ska användas i denna studie
- De är gravida eller har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan störa tandbehandlingen
- Förvärvade tandlossning mer än 2 enheter som kräver utbyte
- Deltagare som har parafunktionella vanor
- Svåra fall av klass II Div II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zirkoniumbaserade självhäftande broar
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med hjälp av zirkoniumbaserade självhäftande broar för att ersätta den saknade tanden/tänderna.
|
Zirconia-baserad självhäftande bro kommer att användas för att ersätta den saknade tanden/tänderna.
|
|
EXPERIMENTELL: Metallbaserade självhäftande broar
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med hjälp av metallbaserade självhäftande broar.
|
Den metallbaserade självhäftande bron kommer att användas för att ersätta den saknade tanden/tänderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk överlevnad av självhäftande broar
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av klinisk överlevnad: deltagare kommer att utvärderas enligt de modifierade USPHS-kriterierna.
Utvärderingskriterierna kommer att omfatta: retention, rambrott, fasadfraktur, marginell anpassning, återkommande karies och färgmatchning.
Undersökningen sker efter en till två veckor, efter 3, 6, 9, 12 och 18 månader, 2, 3, 4 och 5 år.
Utvärderingen kommer även att omfatta den biologiska komplikationen.
Plack, gingivalindex, parodontal sonderingsdjup och gingival recession kommer att utvärderas runt distanserna och jämföras med en kontrolltand
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, estetiskt resultat.
Tidsram: 18 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i OHIP-14- och VAS-enkäterna efter en vecka till två veckor, efter 3, 6, 9, 12 och 18 månader för att bedöma livskvaliteten och deras estetiska resultat efter att ha fått bron. .
|
18 månader
|
|
Marginal diskrepansutvärdering.
Tidsram: Efter cementering
|
Marginal avvikelse kommer att utvärderas med hjälp av svepelektronmikroskop (SEM) efter cementering.
|
Efter cementering
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 5 år
|
Ekonomisk utvärdering kommer att genomföras parallellt med studien och kommer att inkludera den totala kostnaden för de två behandlingarna.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aylin Baysan, BDS, MSc, PhD, Queen Mary University of London
- Studierektor: Amani Agha, BDS,MSc, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100298307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .