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比较两种不同的硬化剂治疗静脉畸形

2023年11月2日 更新者:Rune Andersen、Oslo University Hospital

比较博来霉素与十四烷基硫酸钠治疗静脉畸形的疗效

本研究的目的是确定博来霉素、纤维蛋白和博来霉素和纤维蛋白在治疗静脉畸形中的有效性。

研究概览

详细说明

血管畸形引起轻微症状的患者可以通过保守治疗和/或日常生活中的辅助和适应而恢复良好。 加压疗法(弹力袜)、止痛药和良好的咨询对许多人来说就足够了。 然而,症状明显的患者可能需要更多的侵入性治疗。 以前多采用手术切除,但术后后遗症严重、复发频繁,需谨慎。 如今,将硬化剂注射到现有畸形中的介入放射学治疗更为常见。 这种类型的治疗几乎总是需要重复的治疗顺序,有时需要几个月的时间。 治疗的目的是封闭血管中的畸形和/或使患者出现可能出现的症状。 经常复发,并且有许多人没有完全摆脱症状。 许多患者有疼痛、伤口、流血等慢性问题和/或他们有容貌毁容的情况。 预测特定类型治疗的效果可能非常困难。

迄今为止,已有一些研究考虑了博来霉素/平阳霉素(中国)和乙醇治疗血管畸形的作用。 据我们所知,尚无比较博来霉素和十四烷基硫酸钠 (Fibrovein™) 治疗 VM 的疗效和副作用的前瞻性或回顾性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oslo、挪威、0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

静脉畸形

排除标准:

肾脏和肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:博来霉素 + 纤维蛋白

1) 纤维蛋白 3% 用空气 50/ 50 发泡。 注射的总体积与畸形体积相同。 硬化治疗前通过注射造影剂估计畸形体积。

2)等待5分钟

3)博来霉素1000 iu/ml。 注射体积与纤维蛋白泡沫的体积相同。

病灶内
其他名称:
  • 博莱霉素 Baxter + Fibrovein 医药产品
有源比较器:博来霉素
博莱霉素 1000 iu/ml。 注射的总体积与畸形体积相同。 硬化治疗前通过注射造影剂估计畸形体积。
病灶内
其他名称:
  • 博来霉素百特
实验性的:十四烷基硫酸钠(纤维蛋白)
纤维蛋白 3% 用空气 50/ 50 发泡。 注射的总体积与畸形体积相同。 硬化治疗前通过注射造影剂估计畸形体积。
病灶内
其他名称:
  • 纤维蛋白 S.T.D pharmaceutical products LTD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的强度、频率和类型。
大体时间:1年
将在治疗前、治疗期间和治疗后测量疼痛。 将询问疼痛的类型、特征和强度。 使用视觉模拟评分 0-10,0 表示无疼痛,10 表示最大疼痛,将用于此问题。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andreas Abildgaard, Phd、Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计的)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1331TMF
  • TMF1331 (其他标识符:OsloUH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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