Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните два различных склерозирующих агента при лечении венозных мальформаций

2 ноября 2023 г. обновлено: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Сравните действие блеомицина и тетрадецилсульфата натрия при лечении венозных мальформаций.

Целью данного исследования является определение эффективности блеомицина, фибровейна и блеомицина и фибровейна при лечении венозной мальформации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Пациенты со скудными симптомами сосудистой мальформации могут хорошо справиться с консервативным лечением и/или со вспомогательными средствами и приспособлениями в повседневной жизни. Многим достаточно компрессионной терапии (эластичные чулки), обезболивающих и хорошего консультирования. Однако пациентам со значительными симптомами может потребоваться более инвазивное лечение. Раньше это было обычным делом при хирургическом удалении, но серьезные последствия и частые рецидивы после операции требовали осторожности. Сегодня это более распространено при интервенционной радиологической терапии с введением склерозирующих агентов в существующую мальформацию. Этот тип терапии почти всегда требует повторных сеансов лечения, иногда в течение нескольких месяцев. Лечение направлено на герметизацию сосудов в области порока развития и/или устранение у пациента возможных симптомов. Рецидивы случаются часто, и многие люди не полностью избавлены от симптомов. Многие пациенты имеют хронические проблемы с болью, ранами, кровотечением и/или у них есть косметически уродующие состояния. Прогнозирование эффективности конкретного вида лечения может быть очень трудным.

До настоящего времени проводились некоторые исследования, в которых рассматривалось влияние блеомицина/пингянмицина (Китай) и этанола при лечении сосудистых мальформаций. Насколько нам известно, нет ни проспективных, ни ретроспективных исследований, в которых бы сравнивалась эффективность и побочные эффекты блеомицина и тетрадецилсульфата натрия (Fibrovein™) при лечении ВМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Венозная мальформация

Критерий исключения:

заболевания почек и легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блеомицин + Фибровен

1) Фибровен 3% вспененный воздухом 50/50. Общий объем инъекции равен объему мальформации. Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией.

2) подожди 5 минут

3) Блеомицин 1000 МЕ/мл. Вводимый объем равен объему пены Fibrovein.

Внутриочаговый
Другие имена:
  • Фармпрепараты Блеомицин Бакстер + Фибровейн
Активный компаратор: Блеомицин
Блеомицин 1000 МЕ/мл. Общий объем инъекции равен объему мальформации. Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией.
Внутриочаговый
Другие имена:
  • Блеомицин Бакстер
Экспериментальный: Тетрадецилсульфат натрия (фибровен)
Фибровен 3% вспененный воздухом 50/50. Общий объем инъекции равен объему мальформации. Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией.
Внутриочаговый
Другие имена:
  • Фармацевтические продукты Fibrovein STD ООО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность, частота и тип боли.
Временное ограничение: 1 год
Боль будет измеряться до, во время и после лечения. Будет задан вопрос о типе, характеристиках и интенсивности боли. В этом вопросе будет использоваться визуальная аналоговая оценка от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Другой идентификатор: OsloUH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться