- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01347294
Сравните два различных склерозирующих агента при лечении венозных мальформаций
Сравните действие блеомицина и тетрадецилсульфата натрия при лечении венозных мальформаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со скудными симптомами сосудистой мальформации могут хорошо справиться с консервативным лечением и/или со вспомогательными средствами и приспособлениями в повседневной жизни. Многим достаточно компрессионной терапии (эластичные чулки), обезболивающих и хорошего консультирования. Однако пациентам со значительными симптомами может потребоваться более инвазивное лечение. Раньше это было обычным делом при хирургическом удалении, но серьезные последствия и частые рецидивы после операции требовали осторожности. Сегодня это более распространено при интервенционной радиологической терапии с введением склерозирующих агентов в существующую мальформацию. Этот тип терапии почти всегда требует повторных сеансов лечения, иногда в течение нескольких месяцев. Лечение направлено на герметизацию сосудов в области порока развития и/или устранение у пациента возможных симптомов. Рецидивы случаются часто, и многие люди не полностью избавлены от симптомов. Многие пациенты имеют хронические проблемы с болью, ранами, кровотечением и/или у них есть косметически уродующие состояния. Прогнозирование эффективности конкретного вида лечения может быть очень трудным.
До настоящего времени проводились некоторые исследования, в которых рассматривалось влияние блеомицина/пингянмицина (Китай) и этанола при лечении сосудистых мальформаций. Насколько нам известно, нет ни проспективных, ни ретроспективных исследований, в которых бы сравнивалась эффективность и побочные эффекты блеомицина и тетрадецилсульфата натрия (Fibrovein™) при лечении ВМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Венозная мальформация
Критерий исключения:
заболевания почек и легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блеомицин + Фибровен
1) Фибровен 3% вспененный воздухом 50/50. Общий объем инъекции равен объему мальформации. Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией. 2) подожди 5 минут 3) Блеомицин 1000 МЕ/мл. Вводимый объем равен объему пены Fibrovein. |
Внутриочаговый
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блеомицин
Блеомицин 1000 МЕ/мл.
Общий объем инъекции равен объему мальформации.
Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией.
|
Внутриочаговый
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тетрадецилсульфат натрия (фибровен)
Фибровен 3% вспененный воздухом 50/50.
Общий объем инъекции равен объему мальформации.
Объем порока развития оценивается путем введения контрастного вещества перед склеротерапией.
|
Внутриочаговый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность, частота и тип боли.
Временное ограничение: 1 год
|
Боль будет измеряться до, во время и после лечения.
Будет задан вопрос о типе, характеристиках и интенсивности боли.
В этом вопросе будет использоваться визуальная аналоговая оценка от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1331TMF
- TMF1331 (Другой идентификатор: OsloUH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .