Comparer deux agents sclérosants différents dans le traitement des malformations veineuses
Comparer l'effet de la bléomycine et du sulfate de tétradécyl sodium dans le traitement des malformations veineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant peu de symptômes dus à leur malformation vasculaire peuvent bien s'en sortir avec un traitement conservateur et/ou avec des aides et des adaptations dans la vie quotidienne. La thérapie de compression (bas élastiques), les analgésiques et de bons conseils sont suffisants pour beaucoup. Cependant, les patients présentant des symptômes importants peuvent nécessiter un traitement plus invasif. Auparavant, il était courant avec l'ablation chirurgicale, mais les séquelles graves et les récidives fréquentes après la chirurgie incitaient à la prudence. Aujourd'hui, il est plus fréquent avec un traitement de radiologie d'intervention avec injection d'agents sclérosants dans la malformation existante. Ce type de thérapie nécessite presque toujours des séquences de traitement répétées, parfois sur plusieurs mois. Le traitement vise à sceller les vaisseaux sanguins dans la malformation et/ou à rendre le patient aussi symptomatique que possible. Les récidives surviennent fréquemment et nombreux sont ceux qui ne sont pas complètement exempts de symptômes. De nombreux patients ont des problèmes chroniques de douleur, de plaies, de saignements et/ou de troubles esthétiques défigurants. Il peut être très difficile de prédire la performance d'un type de traitement spécifique.
Jusqu'à présent, certaines études ont examiné l'effet de la bléomycine / pingyangmycine (Chine) et de l'éthanol dans le traitement des malformations vasculaires. À notre connaissance, il n'existe aucune étude prospective ou rétrospective comparant l'efficacité et les effets secondaires de la bléomycine et du tétradécylsulfate de sodium (Fibrovein™) dans le traitement de la MV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Malformation veineuse
Critère d'exclusion:
maladie rénale et pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bléomycine + Fibroveine
1) Fibroveine 3% moussée avec de l'air 50/ 50. Le volume total injecté est le même que le volume de malformation. Volume de malformation estimé par injection de produit de contraste avant sclérothérapie. 2) attendez 5 minutes 3) Bléomycine 1000 UI/ml. Volume injecté identique au volume de mousse Fibrovein. |
Intralésionnel
Autres noms:
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Comparateur actif: Bléomycine
Bléomycine 1000 UI/ml.
Le volume total injecté est le même que le volume de malformation.
Volume de malformation estimé par injection de produit de contraste avant sclérothérapie.
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Intralésionnel
Autres noms:
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Expérimental: Sulfate de tétradécyle de sodium (fibrovéine)
Fibroveine 3% moussée avec de l'air 50/ 50.
Le volume total injecté est le même que le volume de malformation.
Volume de malformation estimé par injection de produit de contraste avant sclérothérapie.
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Intralésionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité, fréquence et type de douleur.
Délai: 1 an
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La douleur sera mesurée avant, pendant et après le traitement.
Il sera interrogé sur le type, les caractéristiques et l'intensité de la douleur.
En utilisant le score visuel analogique 0-10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur maximale, sera utilisé dans cette affaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1331TMF
- TMF1331 (Autre identifiant: OsloUH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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