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静脈奇形の治療における 2 つの異なる硬化剤の比較

2023年11月2日 更新者:Rune Andersen、Oslo University Hospital

静脈奇形の治療におけるブレオマイシンとテトラデシル硫酸ナトリウムの効果の比較

この研究の目的は、静脈奇形の治療におけるブレオマイシン、フィブロベイン、およびブレオマイシンとフィブロベインの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

血管奇形による症状がほとんどない患者は、保存的治療および/または日常生活の補助と適応でうまくいく可能性があります. 多くの人にとって、圧迫療法(弾性ストッキング)、鎮痛剤、適切なカウンセリングで十分です。 ただし、重大な症状のある患者には、より侵襲的な治療が必要になる場合があります。 以前は外科的切除が一般的でしたが、手術後の深刻な後遺症と頻繁な再発により注意が必要でした。 今日では、既存の奇形に硬化剤を注入するインターベンション放射線治療が一般的です。 このタイプの治療法では、ほとんどの場合、数か月にわたって繰り返し治療を行う必要があります。 治療は、奇形の血管を密封すること、および/または患者を可能な限り症状にすることを目的としています。 再発が多く、完全に無症状ではない人も多い。 多くの患者は、痛み、傷、出血などの慢性的な問題を抱えています。 特定のタイプの治療のパフォーマンスを予測することは、非常に困難な場合があります。

これまで、血管奇形の治療におけるブレオマイシン/ピンヤンマイシン(中国)とエタノールの効果を考慮した研究がいくつかあります。 私たちの知る限りでは、VM の治療におけるブレオマイシンとテトラデシル硫酸ナトリウム (フィブロベイン ™) の有効性と副作用を比較する前向き研究または後ろ向き研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

静脈奇形

除外基準:

腎臓と肺の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレオマイシン + フィブロベイン

1) フィブロベイン 3% を空気 50/50 で発泡させます。 注入される総量は奇形の量と同じです。 硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。

2) 5分間待ちます

3) ブレオマイシン 1000 iu/ml。 注入量はフィブロベインフォームの量と同じです。

病巣内
他の名前:
  • ブレオマイシンバクスター+フィブロベイン医薬品
アクティブコンパレータ:ブレオマイシン
ブレオマイシン 1000 iu/ml。 注入される総量は奇形の量と同じです。 硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。
病巣内
他の名前:
  • ブレオマイシン バクスター
実験的:テトラデシル硫酸ナトリウム (フィブロベイン)
フィブロベイン 3% を空気 50/50 で発泡させます。 注入される総量は奇形の量と同じです。 硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。
病巣内
他の名前:
  • フィブロベイン S.T.D 医薬品 LTD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ、頻度、種類。
時間枠:1年
治療前、治療中、治療後に痛みを測定します。 痛みの種類、特徴、強さについて質問されます。 この問題では、ビジュアル アナログ スコア 0 ~ 10 を使用します。0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andreas Abildgaard, Phd、Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (推定)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1331TMF
  • TMF1331 (その他の識別子:OsloUH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレオマイシン + フィブロベインの臨床試験

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