静脈奇形の治療における 2 つの異なる硬化剤の比較
静脈奇形の治療におけるブレオマイシンとテトラデシル硫酸ナトリウムの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
血管奇形による症状がほとんどない患者は、保存的治療および/または日常生活の補助と適応でうまくいく可能性があります. 多くの人にとって、圧迫療法(弾性ストッキング)、鎮痛剤、適切なカウンセリングで十分です。 ただし、重大な症状のある患者には、より侵襲的な治療が必要になる場合があります。 以前は外科的切除が一般的でしたが、手術後の深刻な後遺症と頻繁な再発により注意が必要でした。 今日では、既存の奇形に硬化剤を注入するインターベンション放射線治療が一般的です。 このタイプの治療法では、ほとんどの場合、数か月にわたって繰り返し治療を行う必要があります。 治療は、奇形の血管を密封すること、および/または患者を可能な限り症状にすることを目的としています。 再発が多く、完全に無症状ではない人も多い。 多くの患者は、痛み、傷、出血などの慢性的な問題を抱えています。 特定のタイプの治療のパフォーマンスを予測することは、非常に困難な場合があります。
これまで、血管奇形の治療におけるブレオマイシン/ピンヤンマイシン(中国)とエタノールの効果を考慮した研究がいくつかあります。 私たちの知る限りでは、VM の治療におけるブレオマイシンとテトラデシル硫酸ナトリウム (フィブロベイン ™) の有効性と副作用を比較する前向き研究または後ろ向き研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rune Andersen, md
- 電話番号:+91564775
- メール:ruandersen@gmail.com
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
静脈奇形
除外基準:
腎臓と肺の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブレオマイシン + フィブロベイン
1) フィブロベイン 3% を空気 50/50 で発泡させます。 注入される総量は奇形の量と同じです。 硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。 2) 5分間待ちます 3) ブレオマイシン 1000 iu/ml。 注入量はフィブロベインフォームの量と同じです。 |
病巣内
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ブレオマイシン
ブレオマイシン 1000 iu/ml。
注入される総量は奇形の量と同じです。
硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。
|
病巣内
他の名前:
|
実験的:テトラデシル硫酸ナトリウム (フィブロベイン)
フィブロベイン 3% を空気 50/50 で発泡させます。
注入される総量は奇形の量と同じです。
硬化療法前の造影剤注入によって推定された奇形の体積。
|
病巣内
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ、頻度、種類。
時間枠:1年
|
治療前、治療中、治療後に痛みを測定します。
痛みの種類、特徴、強さについて質問されます。
この問題では、ビジュアル アナログ スコア 0 ~ 10 を使用します。0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Andreas Abildgaard, Phd、Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1331TMF
- TMF1331 (その他の識別子:OsloUH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレオマイシン + フィブロベインの臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana終了しました