Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítson össze két különböző szklerotizáló szert a vénás malformációk kezelésében

2023. november 2. frissítette: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Hasonlítsa össze a bleomicin és a tetradecil-nátrium-szulfát hatását a vénás malformációk kezelésében

A vizsgálat célja a bleomicin, a fibrovein és a bleomicin és a fibrovein hatékonyságának meghatározása a vénás malformáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknek az érrendszeri malformációjukból eredően csekély tünetei vannak, jól járhatnak konzervatív kezeléssel és/vagy segédeszközökkel és alkalmazkodással a mindennapi életben. A kompressziós terápia (rugalmas harisnya), a fájdalomcsillapítás és a jó tanácsadás sokaknak megfelelő. A jelentős tünetekkel járó betegek azonban invazívabb kezelést igényelhetnek. Korábban gyakori volt a műtéti eltávolítás, de a súlyos következmények és a műtét utáni gyakori kiújulás óvatosságot eredményezett. Ma már gyakoribb az intervenciós radiológiai kezelés szklerotizáló szerek injekciózásával a meglévő malformációba. Az ilyen típusú terápia szinte mindig ismételt kezelési sorozatot igényel, néha több hónapon keresztül. A kezelés célja az erek lezárása a malformációban és/vagy a beteg lehetséges tünete. A kiújulás gyakran előfordul, és sokan vannak, akik nem teljesen mentesek a tünetektől. Sok betegnek krónikus problémái vannak fájdalommal, sebekkel, vérzéssel és/vagy kozmetikailag elcsúfító állapota van. Egy adott típusú kezelés teljesítményének előrejelzése nagyon nehéz lehet.

Mostanáig vannak olyan tanulmányok, amelyek a bleomicin / pingyangmycin (Kína) és az etanol hatását vették figyelembe az érrendszeri rendellenességek kezelésében. Tudomásunk szerint nincs olyan prospektív vagy retrospektív tanulmány, amely összehasonlítaná a bleomicin és a nátrium-tetradecil-szulfát (Fibrovein™) hatékonyságát és mellékhatásait a VM kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vénás malformáció

Kizárási kritériumok:

vese- és tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bleomicin + Fibrovein

1) Fibrovein 3% levegővel habosítva 50/50. Az injektált teljes térfogat megegyezik a rendellenesség térfogatával. A malformáció mennyisége kontrasztanyag injekcióval becsülve a szkleroterápia előtt.

2) várjon 5 percet

3) Bleomicin 1000 NE / ml. A befecskendezett mennyiség megegyezik a Fibrovein hab térfogatával.
Drog: Bleomicin + Fibrovein
Intraléziós
Más nevek:
  • Bleomycin Baxter + Fibrovein gyógyszerészeti termékek
Aktív összehasonlító: Bleomicin
Bleomicin 1000 NE/ml. Az injektált teljes térfogat megegyezik a rendellenesség térfogatával. A malformáció mennyisége kontrasztanyag injekcióval becsülve a szkleroterápia előtt.
Drog: Bleomicin
Intraléziós
Más nevek:
  • Bleomycin Baxter
Kísérleti: Nátrium-tetradecil-szulfát (Fibrovein)
Fibrovein 3% levegővel habosítva 50/50. Az injektált teljes térfogat megegyezik a rendellenesség térfogatával. A malformáció mennyisége kontrasztanyag injekcióval becsülve a szkleroterápia előtt.
Drog: Fibrovéna
Intraléziós
Más nevek:
  • Fibrovein S.T.D gyógyszerészeti termékek KFT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom erőssége, gyakorisága és típusa.
Időkeret: 1 év
A fájdalmat a kezelés előtt, alatt és után mérik. Megkérdezik a fájdalom típusát, jellemzőit és intenzitását. A Visual Analog Score 0-10 értéket használva, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom, ebben az esetben kerül felhasználásra.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becsült)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Egyéb azonosító: OsloUH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel