Vertaa kahta erilaista sklerosoivaa ainetta laskimoiden epämuodostumien hoidossa
Vertaa bleomysiinin ja tetradekyylinatriumsulfaatin vaikutusta laskimoiden epämuodostumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on niukkoja oireita verisuonten epämuodostuksestaan, voivat pärjätä hyvin konservatiivisella hoidolla ja/tai apuvälineillä ja sopeutumisilla jokapäiväiseen elämään. Kompressioterapia (joustosukat), kipulääkkeet ja hyvä neuvonta riittää monelle. Potilaat, joilla on merkittäviä oireita, voivat kuitenkin tarvita invasiivisempaa hoitoa. Aiemmin se oli yleistä leikkauksen poistamisen yhteydessä, mutta vakavat seuraukset ja toistuva uusiutuminen leikkauksen jälkeen johtivat varovaisuuteen. Nykyään se on yleisempää interventioradiologian hoidossa, jossa injektoidaan sklerosoivia aineita olemassa olevaan epämuodostumaan. Tämäntyyppinen hoito vaatii lähes aina toistuvia hoitojaksoja, joskus useiden kuukausien ajan. Hoidolla pyritään sulkemaan epämuodostuman verisuonet ja/tai tekemään potilaasta mahdollisia oireita. Toistumista tapahtuu usein, ja monet eivät ole täysin vapaita oireista. Monilla potilailla on kroonisia kipuongelmia, haavoja, verenvuotoa ja/tai heillä on kosmeettisesti vääristävä tila. Tietyn hoidon tehokkuuden ennustaminen voi olla erittäin vaikeaa.
Tähän mennessä on tehty joitakin tutkimuksia, joissa on tarkasteltu bleomysiinin/pingyangmysiinin (Kiina) ja etanolin vaikutusta verisuonten epämuodostumien hoidossa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa prospektiivisia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin bleomysiinin ja natriumtetradekyylisulfaatin (Fibrovein™) tehoa ja sivuvaikutuksia VM:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laskimo epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
munuais- ja keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bleomysiini + Fibroveiini
1) Fibrovein 3 % vaahdotettu ilmalla 50/50. Injektoitu kokonaistilavuus on sama kuin epämuodostuman tilavuus. Epämuodostumien määrä arvioitu varjoaineinjektiolla ennen skleroterapiaa. 2) odota 5 minuuttia 3) Bleomysiini 1000 Iu/ml. Injektoitu tilavuus sama kuin Fibrovein-vaahdon tilavuus. |
Intralesionaalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bleomysiini
Bleomysiini 1000 iu/ml.
Injektoitu kokonaistilavuus on sama kuin epämuodostuman tilavuus.
Epämuodostumien määrä arvioitu varjoaineinjektiolla ennen skleroterapiaa.
|
Intralesionaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natriumtetradekyylisulfaatti (fibroveiini)
Fibrovein 3 % vaahdotettu ilmalla 50/50.
Injektoitu kokonaistilavuus on sama kuin epämuodostuman tilavuus.
Epämuodostumien määrä arvioitu varjoaineinjektiolla ennen skleroterapiaa.
|
Intralesionaalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus, esiintymistiheys ja tyyppi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu mitataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Siitä kysytään kivun tyypistä, ominaisuuksista ja voimakkuudesta.
Visual Analog Score -arvoa 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 10 on maksimikipu, käytetään tässä asiassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1331TMF
- TMF1331 (Muu tunniste: OsloUH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo epämuodostuma
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia