Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två olika skleroserande medel vid behandling av venösa missbildningar

2 november 2023 uppdaterad av: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Jämför effekten av bleomycin och tetradecylnatriumsulfat vid behandling av venösa missbildningar

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av bleomycin, fibrovein och bleomycin och fibrovein vid behandling av venös missbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med knappa symtom från sin kärlmissbildning klarar sig bra med konservativ behandling och/eller med hjälpmedel och anpassningar i det dagliga livet. Kompressionsbehandling (elastiska strumpor), smärtstillande medicin och bra rådgivning räcker för många. Patienter med betydande symtom kan dock behöva mer invasiv behandling. Tidigare var det vanligt med kirurgisk borttagning, men allvarliga följdsjukdomar och frekventa återfall efter operation ledde till försiktighet. Idag är det vanligare med interventionsröntgenbehandling med injektion av skleroserande medel i befintlig missbildning. Denna typ av terapi kräver nästan alltid upprepade behandlingssekvenser, ibland över flera månader. Behandlingen syftar till att täta blodkärlen i missbildningen och/eller göra patienten till möjliga symtom. Återfall förekommer ofta och det är många som inte är helt fria från symtom. Många patienter har kroniska problem med smärta, sår, blödningar och/eller har ett kosmetiskt vanprydande tillstånd. Att förutsäga prestandan för en specifik typ av behandling kan vara mycket svårt.

Hittills finns det några studier som har beaktat effekten av bleomycin/pingyangmycin (Kina) och etanol vid behandling av vaskulära missbildningar. Såvitt vi vet finns det inga prospektiva eller retrospektiva studier som jämför effekten och biverkningarna av bleomycin och natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) vid behandling av VM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Venös missbildning

Exklusions kriterier:

njur- och lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bleomycin + Fibrovein

1) Fibrovein 3% skummad med luft 50/50. Den totala injicerade volymen är samma som volymen av missbildning. Volym missbildning uppskattad genom kontrastmedelsinjektion före skleroterapi.

2) vänta 5 minuter

3) Bleomycin 1000 iu/ml. Injicerad volym samma som volym fibroveinskum.
Läkemedel: Bleomycin + Fibrovein
Intralesional
Andra namn:
  • Bleomycin Baxter + Fibrovein farmaceutiska produkter
Aktiv komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 iu/ml. Den totala injicerade volymen är samma som volymen av missbildning. Volym missbildning uppskattad genom kontrastmedelsinjektion före skleroterapi.
Läkemedel: Bleomycin
Intralesional
Andra namn:
  • Bleomycin Baxter
Experimentell: Natriumtetradecylsulfat (fibrovein)
Fibrovein 3% skummad med luft 50/50. Den totala injicerade volymen är samma som volymen av missbildning. Volym missbildning uppskattad genom kontrastmedelsinjektion före skleroterapi.
Läkemedel: Fibrovein
Intralesional
Andra namn:
  • Fibrovein S.T.D pharmaceutical products LTD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet, frekvens och typ av smärta.
Tidsram: 1 år
Smärta kommer att mätas före, under och efter behandlingen. Det kommer att frågas om smärtans typ, egenskaper och intensitet. Användning av den visuella analoga poängen 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är maximal smärta, kommer att användas i denna fråga.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Beräknad)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Annan identifierare: OsloUH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera