- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347294
Vergleichen Sie zwei verschiedene Verödungsmittel bei der Behandlung venöser Malformationen
Vergleichen Sie die Wirkung von Bleomycin und Tetradecylnatriumsulfat bei der Behandlung von venösen Missbildungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit geringen Symptomen ihrer Gefäßfehlbildung können mit einer konservativen Behandlung und / oder mit Hilfsmitteln und Anpassungen im täglichen Leben gut auskommen. Kompressionstherapie (elastische Strümpfe), Schmerzmittel und eine gute Beratung sind für viele ausreichend. Patienten mit erheblichen Symptomen können jedoch eine invasivere Behandlung erfordern. Früher war es bei der chirurgischen Entfernung üblich, aber schwerwiegende Folgeerscheinungen und häufiges Wiederauftreten nach der Operation führten zur Vorsicht. Heute ist es üblicher mit einer interventionellen Radiologiebehandlung mit Injektion von Verödungsmitteln in bestehende Fehlbildungen. Diese Art der Therapie erfordert fast immer wiederholte Behandlungssequenzen, teilweise über mehrere Monate. Die Behandlung zielt darauf ab, Blutgefäße in der Fehlbildung zu versiegeln und / oder dem Patienten möglichst Symptome zu machen. Rezidive treten häufig auf und es gibt viele, die nicht völlig beschwerdefrei sind. Viele Patienten haben chronische Probleme mit Schmerzen, Wunden, Blutungen und/oder sie haben einen kosmetisch entstellenden Zustand. Die Leistung einer bestimmten Art von Behandlung vorherzusagen, kann sehr schwierig sein.
Bisher gibt es einige Studien, die die Wirkung von Bleomycin/Pingyangmycin (China) und Ethanol bei der Behandlung von Gefäßfehlbildungen berücksichtigt haben. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven oder retrospektiven Studien, die die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Bleomycin und Natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) bei der Behandlung von VM vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Venöse Fehlbildung
Ausschlusskriterien:
Nieren- und Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bleomycin + Fibrovein
1) Fibrovein 3 % geschäumt mit Luft 50/50. Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung. Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie. 2) 5 Minuten warten 3) Bleomycin 1000 IE/ml. Injiziertes Volumen entspricht dem Volumen des Fibrovein-Schaums. |
Intraläsional
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 IE/ml.
Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung.
Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie.
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Intraläsional
Andere Namen:
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Experimental: Natriumtetradecylsulfat (Fibrovein)
Fibrovein 3 % geschäumt mit Luft 50/50.
Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung.
Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie.
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Intraläsional
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität, Häufigkeit und Art des Schmerzes.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schmerzen werden vor, während und nach der Behandlung gemessen.
Es wird nach Art, Ausprägung und Intensität des Schmerzes gefragt.
Dabei wird der Visual Analog Score 0-10 verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1331TMF
- TMF1331 (Andere Kennung: OsloUH)
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