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Vergleichen Sie zwei verschiedene Verödungsmittel bei der Behandlung venöser Malformationen

2. November 2023 aktualisiert von: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Vergleichen Sie die Wirkung von Bleomycin und Tetradecylnatriumsulfat bei der Behandlung von venösen Missbildungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Bleomycin, Fibrovein und Bleomycin und Fibrovein bei der Behandlung von venösen Missbildungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit geringen Symptomen ihrer Gefäßfehlbildung können mit einer konservativen Behandlung und / oder mit Hilfsmitteln und Anpassungen im täglichen Leben gut auskommen. Kompressionstherapie (elastische Strümpfe), Schmerzmittel und eine gute Beratung sind für viele ausreichend. Patienten mit erheblichen Symptomen können jedoch eine invasivere Behandlung erfordern. Früher war es bei der chirurgischen Entfernung üblich, aber schwerwiegende Folgeerscheinungen und häufiges Wiederauftreten nach der Operation führten zur Vorsicht. Heute ist es üblicher mit einer interventionellen Radiologiebehandlung mit Injektion von Verödungsmitteln in bestehende Fehlbildungen. Diese Art der Therapie erfordert fast immer wiederholte Behandlungssequenzen, teilweise über mehrere Monate. Die Behandlung zielt darauf ab, Blutgefäße in der Fehlbildung zu versiegeln und / oder dem Patienten möglichst Symptome zu machen. Rezidive treten häufig auf und es gibt viele, die nicht völlig beschwerdefrei sind. Viele Patienten haben chronische Probleme mit Schmerzen, Wunden, Blutungen und/oder sie haben einen kosmetisch entstellenden Zustand. Die Leistung einer bestimmten Art von Behandlung vorherzusagen, kann sehr schwierig sein.

Bisher gibt es einige Studien, die die Wirkung von Bleomycin/Pingyangmycin (China) und Ethanol bei der Behandlung von Gefäßfehlbildungen berücksichtigt haben. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven oder retrospektiven Studien, die die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Bleomycin und Natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) bei der Behandlung von VM vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Venöse Fehlbildung

Ausschlusskriterien:

Nieren- und Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleomycin + Fibrovein

1) Fibrovein 3 % geschäumt mit Luft 50/50. Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung. Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie.

2) 5 Minuten warten

3) Bleomycin 1000 IE/ml. Injiziertes Volumen entspricht dem Volumen des Fibrovein-Schaums.
Arzneimittel: Bleomycin + Fibrovein
Intraläsional
Andere Namen:
  • Bleomycin Baxter + Fibrovein pharmazeutische Produkte
Aktiver Komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 IE/ml. Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung. Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie.
Arzneimittel: Bleomycin
Intraläsional
Andere Namen:
  • Bleomycin Baxter
Experimental: Natriumtetradecylsulfat (Fibrovein)
Fibrovein 3 % geschäumt mit Luft 50/50. Das gesamte injizierte Volumen entspricht dem Volumen der Fehlbildung. Volumen der Fehlbildung, geschätzt durch Kontrastmittelinjektion vor der Sklerotherapie.
Arzneimittel: Fibrovein
Intraläsional
Andere Namen:
  • Fibrovein S.T.D pharmazeutische Produkte LTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität, Häufigkeit und Art des Schmerzes.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schmerzen werden vor, während und nach der Behandlung gemessen. Es wird nach Art, Ausprägung und Intensität des Schmerzes gefragt. Dabei wird der Visual Analog Score 0-10 verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Andere Kennung: OsloUH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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