- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347294
Sammenlign to forskjellige skleroserende midler ved behandling av venøse misdannelser
Sammenlign effekten av bleomycin og tetradecylnatriumsulfat ved behandling av venøse misdannelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sparsomme symptomer fra sin vaskulære misdannelse kan klare seg godt med konservativ behandling og/eller med hjelpemidler og tilpasninger i dagliglivet. Kompresjonsbehandling (elastiske strømper), smertestillende medisiner og god rådgivning er tilstrekkelig for mange. Pasienter med betydelige symptomer kan imidlertid kreve mer invasiv behandling. Tidligere var det vanlig med kirurgisk fjerning, men alvorlige følgetilstander og hyppige tilbakefall etter operasjon ga forsiktighet. I dag er det mer vanlig med intervensjonsradiologibehandling med injeksjon av skleroserende midler i eksisterende misdannelse. Denne typen terapi krever nesten alltid gjentatte behandlingssekvenser, noen ganger over flere måneder. Behandling tar sikte på å tette blodårer i misdannelsen og/eller gjøre pasienten til mulige symptomer. Residiv forekommer hyppig og det er mange som ikke er helt fri for symptomer. Mange pasienter har kroniske problemer med smerter, sår, blødninger og/eller de har en kosmetisk skjemmende tilstand. Å forutsi ytelsen til en bestemt type behandling kan være svært vanskelig.
Til nå er det noen studier som har vurdert effekten av bleomycin/pingyangmycin (Kina) og etanol i behandlingen av vaskulære misdannelser. Så vidt vi vet er det ingen prospektive eller retrospektive studier som sammenligner effekten og bivirkningene av bleomycin og natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) i behandlingen av VM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Venøs misdannelse
Ekskluderingskriterier:
nyre- og lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bleomycin + Fibrovein
1) Fibrovein 3 % skummet med luft 50/50. Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse. Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi. 2) vent 5 minutter 3) Bleomycin 1000 iu/ml. Injisert volum samme som volum av Fibrovein skum. |
Intralesional
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 IE/ml.
Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse.
Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi.
|
Intralesional
Andre navn:
|
Eksperimentell: Natriumtetradecylsulfat (fibrovein)
Fibrovein 3% skummet med luft 50/50.
Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse.
Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi.
|
Intralesional
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet, frekvens og type smerte.
Tidsramme: 1 år
|
Smerte vil bli målt før, under og etter behandling.
Det vil bli spurt om smertetype, egenskaper og intensitet.
Bruk av den visuelle analoge poengsummen 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte, vil bli brukt i denne saken.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1331TMF
- TMF1331 (Annen identifikator: OsloUH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bleomycin + Fibrovein
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustTilbaketrukketOverfladisk venøs insuffisiens, åreknuterStorbritannia
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustTeesside UniversityRekrutteringVaskulære misdannelserStorbritannia
-
Universita di VeronaIGEAAvsluttetBukspyttkjertelkreftItalia
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAvsluttet
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtStudie ved bruk av Medpulser Electroporation System med bleomycin for å behandle hode- og nakkekreftHode- og nakkekreftForente stater
-
PCI Biotech ASAvsluttetTilbakevendende hode- og nakkekreft | Karsinom, plateepitel i hode og nakkeTyskland, Storbritannia, Frankrike, Litauen, Nederland, Polen
-
Sophie HorbachIGEAUkjentVaskulære misdannelser | Kapillære misdannelserNederland
-
Institute of Oncology LjubljanaRekruttering
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater