Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign to forskjellige skleroserende midler ved behandling av venøse misdannelser

2. november 2023 oppdatert av: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Sammenlign effekten av bleomycin og tetradecylnatriumsulfat ved behandling av venøse misdannelser

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av bleomycin, fibrovein og bleomycin og fibrovein i behandlingen av venøs misdannelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sparsomme symptomer fra sin vaskulære misdannelse kan klare seg godt med konservativ behandling og/eller med hjelpemidler og tilpasninger i dagliglivet. Kompresjonsbehandling (elastiske strømper), smertestillende medisiner og god rådgivning er tilstrekkelig for mange. Pasienter med betydelige symptomer kan imidlertid kreve mer invasiv behandling. Tidligere var det vanlig med kirurgisk fjerning, men alvorlige følgetilstander og hyppige tilbakefall etter operasjon ga forsiktighet. I dag er det mer vanlig med intervensjonsradiologibehandling med injeksjon av skleroserende midler i eksisterende misdannelse. Denne typen terapi krever nesten alltid gjentatte behandlingssekvenser, noen ganger over flere måneder. Behandling tar sikte på å tette blodårer i misdannelsen og/eller gjøre pasienten til mulige symptomer. Residiv forekommer hyppig og det er mange som ikke er helt fri for symptomer. Mange pasienter har kroniske problemer med smerter, sår, blødninger og/eller de har en kosmetisk skjemmende tilstand. Å forutsi ytelsen til en bestemt type behandling kan være svært vanskelig.

Til nå er det noen studier som har vurdert effekten av bleomycin/pingyangmycin (Kina) og etanol i behandlingen av vaskulære misdannelser. Så vidt vi vet er det ingen prospektive eller retrospektive studier som sammenligner effekten og bivirkningene av bleomycin og natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) i behandlingen av VM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Venøs misdannelse

Ekskluderingskriterier:

nyre- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bleomycin + Fibrovein

1) Fibrovein 3 % skummet med luft 50/50. Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse. Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi.

2) vent 5 minutter

3) Bleomycin 1000 iu/ml. Injisert volum samme som volum av Fibrovein skum.

Intralesional
Andre navn:
  • Bleomycin Baxter + Fibrovein farmasøytiske produkter
Aktiv komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 IE/ml. Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse. Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi.
Intralesional
Andre navn:
  • Bleomycin Baxter
Eksperimentell: Natriumtetradecylsulfat (fibrovein)
Fibrovein 3% skummet med luft 50/50. Totalt volum injisert er det samme som volumet av misdannelse. Volum av misdannelse estimert ved kontrastmiddelinjeksjon før skleroterapi.
Intralesional
Andre navn:
  • Fibrovein S.T.D farmasøytiske produkter LTD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet, frekvens og type smerte.
Tidsramme: 1 år
Smerte vil bli målt før, under og etter behandling. Det vil bli spurt om smertetype, egenskaper og intensitet. Bruk av den visuelle analoge poengsummen 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte, vil bli brukt i denne saken.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Annen identifikator: OsloUH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bleomycin + Fibrovein

3
Abonnere