Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk twee verschillende scleroserende middelen bij de behandeling van veneuze misvormingen

2 november 2023 bijgewerkt door: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Vergelijk het effect van bleomycine en tetradecylnatriumsulfaat bij de behandeling van veneuze misvormingen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bleomycine, fibrovein en bleomycine en fibrovein bij de behandeling van veneuze misvormingen te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met weinig symptomen van hun vasculaire malformatie kunnen met conservatieve behandeling en/of met hulpmiddelen en aanpassingen in het dagelijks leven goed uit de voeten. Compressietherapie (elastische kousen), pijnmedicatie en goede begeleiding is voor velen afdoende. Patiënten met significante symptomen kunnen echter een meer invasieve behandeling nodig hebben. Voorheen was het gebruikelijk bij chirurgische verwijdering, maar ernstige gevolgen en frequente herhaling na de operatie leidden tot voorzichtigheid. Tegenwoordig komt het vaker voor bij interventieradiologiebehandeling met injectie van scleroserende middelen in bestaande misvormingen. Dit type therapie vereist bijna altijd herhaalde behandelingsreeksen, soms gedurende meerdere maanden. De behandeling heeft tot doel de bloedvaten in de misvorming af te dichten en/of de patiënt mogelijke klachten te geven. Herhaling komt vaak voor en velen zijn niet geheel vrij van symptomen. Veel patiënten hebben chronische problemen met pijn, wonden, bloedingen en/of ze hebben een cosmetisch ontsierende aandoening. Het voorspellen van de prestaties van een specifiek type behandeling kan erg moeilijk zijn.

Tot nu toe zijn er enkele onderzoeken die het effect van bleomycine / pingyangmycine (China) en ethanol bij de behandeling van vasculaire misvormingen hebben overwogen. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve of retrospectieve onderzoeken die de werkzaamheid en bijwerkingen van bleomycine en natriumtetradecylsulfaat (Fibrovein ™) bij de behandeling van VM vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veneuze misvorming

Uitsluitingscriteria:

nier- en longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bleomycine + Fibroveïne

1) Fibrovein 3% geschuimd met lucht 50/50. Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming. Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie.

2) wacht 5 minuten

3) Bleomycine 1000 IE/ml. Geïnjecteerd volume hetzelfde als het volume Fibrovein-schuim.

Intralesionaal
Andere namen:
  • Bleomycine Baxter + Fibrovein farmaceutische producten
Actieve vergelijker: Bleomycine
Bleomycine 1000 IE/ml. Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming. Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie.
Intralesionaal
Andere namen:
  • Bleomycine Baxter
Experimenteel: Natriumtetradecylsulfaat (Fibrovein)
Fibrovein 3% geschuimd met lucht 50/50. Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming. Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie.
Intralesionaal
Andere namen:
  • Fibrovein STD farmaceutische producten LTD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit, frequentie en soort pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
De pijn wordt voor, tijdens en na de behandeling gemeten. Er wordt gevraagd naar het type, de kenmerken en de intensiteit van de pijn. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Score 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Andere identificatie: OsloUH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bleomycine + Fibrovein

3
Abonneren