- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01347294
Vergelijk twee verschillende scleroserende middelen bij de behandeling van veneuze misvormingen
Vergelijk het effect van bleomycine en tetradecylnatriumsulfaat bij de behandeling van veneuze misvormingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met weinig symptomen van hun vasculaire malformatie kunnen met conservatieve behandeling en/of met hulpmiddelen en aanpassingen in het dagelijks leven goed uit de voeten. Compressietherapie (elastische kousen), pijnmedicatie en goede begeleiding is voor velen afdoende. Patiënten met significante symptomen kunnen echter een meer invasieve behandeling nodig hebben. Voorheen was het gebruikelijk bij chirurgische verwijdering, maar ernstige gevolgen en frequente herhaling na de operatie leidden tot voorzichtigheid. Tegenwoordig komt het vaker voor bij interventieradiologiebehandeling met injectie van scleroserende middelen in bestaande misvormingen. Dit type therapie vereist bijna altijd herhaalde behandelingsreeksen, soms gedurende meerdere maanden. De behandeling heeft tot doel de bloedvaten in de misvorming af te dichten en/of de patiënt mogelijke klachten te geven. Herhaling komt vaak voor en velen zijn niet geheel vrij van symptomen. Veel patiënten hebben chronische problemen met pijn, wonden, bloedingen en/of ze hebben een cosmetisch ontsierende aandoening. Het voorspellen van de prestaties van een specifiek type behandeling kan erg moeilijk zijn.
Tot nu toe zijn er enkele onderzoeken die het effect van bleomycine / pingyangmycine (China) en ethanol bij de behandeling van vasculaire misvormingen hebben overwogen. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve of retrospectieve onderzoeken die de werkzaamheid en bijwerkingen van bleomycine en natriumtetradecylsulfaat (Fibrovein ™) bij de behandeling van VM vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veneuze misvorming
Uitsluitingscriteria:
nier- en longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bleomycine + Fibroveïne
1) Fibrovein 3% geschuimd met lucht 50/50. Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming. Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie. 2) wacht 5 minuten 3) Bleomycine 1000 IE/ml. Geïnjecteerd volume hetzelfde als het volume Fibrovein-schuim. |
Intralesionaal
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bleomycine
Bleomycine 1000 IE/ml.
Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming.
Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie.
|
Intralesionaal
Andere namen:
|
Experimenteel: Natriumtetradecylsulfaat (Fibrovein)
Fibrovein 3% geschuimd met lucht 50/50.
Het totale geïnjecteerde volume is hetzelfde als het volume van de misvorming.
Volume van misvorming geschat door injectie van contrastmiddelen vóór sclerotherapie.
|
Intralesionaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit, frequentie en soort pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijn wordt voor, tijdens en na de behandeling gemeten.
Er wordt gevraagd naar het type, de kenmerken en de intensiteit van de pijn.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Score 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1331TMF
- TMF1331 (Andere identificatie: OsloUH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bleomycine + Fibrovein
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaBeëindigd
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid