Porovnejte dvě různá sklerotizující činidla v léčbě žilních malformací
Porovnejte účinek bleomycinu a tetradecylsulfátu sodného v léčbě žilních malformací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům se slabými symptomy jejich vaskulární malformace může dobře fungovat konzervativní léčba a/nebo pomůcky a adaptace v každodenním životě. Pro mnohé stačí kompresní terapie (elastické punčochy), léky proti bolesti a dobré poradenství. Pacienti s významnými příznaky však mohou vyžadovat invazivnější léčbu. Dříve to bylo běžné u chirurgického odstranění, ale vážné následky a časté opakování po operaci vedly k opatrnosti. Dnes je běžnější u intervenční radiologické léčby s injekcí sklerotizujících látek do existující malformace. Tento typ terapie téměř vždy vyžaduje opakované léčebné sekvence, někdy po dobu několika měsíců. Léčba má za cíl utěsnit krevní cévy v malformaci a/nebo učinit u pacienta možné příznaky. K recidivám dochází často a je mnoho těch, kteří nejsou zcela bez příznaků. Mnoho pacientů má chronické problémy s bolestí, ranami, krvácením a/nebo mají kosmeticky znetvořující stav. Předpovědět výkon konkrétního typu léčby může být velmi obtížné.
Až dosud existují některé studie, které zvažovaly účinek bleomycinu / pingyangmycinu (Čína) a etanolu při léčbě cévních malformací. Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní nebo retrospektivní studie, které by porovnávaly účinnost a vedlejší účinky bleomycinu a tetradecylsulfátu sodného (Fibrovein™) při léčbě VM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Venózní malformace
Kritéria vyloučení:
onemocnění ledvin a plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bleomycin + Fibrovein
1) Fibrovein 3% napěněný vzduchem 50/50. Celkový vstřikovaný objem je stejný jako objem malfomace. Objem malformace odhadnutý injekcí kontrastní látky před skleroterapií. 2) počkejte 5 minut 3) Bleomycin 1000 iu/ml. Vstřikovaný objem stejný jako objem pěny Fibrovein. |
Intralezionální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bleomycin
Bleomycin 1000 iu/ml.
Celkový vstřikovaný objem je stejný jako objem malfomace.
Objem malformace odhadnutý injekcí kontrastní látky před skleroterapií.
|
Intralezionální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Natrium tetradecylsulfát (Fibrovein)
Fibrovein 3% napěněný vzduchem 50/50.
Celkový vstřikovaný objem je stejný jako objem malfomace.
Objem malformace odhadnutý injekcí kontrastní látky před skleroterapií.
|
Intralezionální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita, frekvence a typ bolesti.
Časové okno: 1 rok
|
Bolest bude měřena před, během a po léčbě.
Bude dotázán na typ, vlastnosti a intenzitu bolesti.
V této záležitosti se použije vizuální analogové skóre 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je maximální bolest.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1331TMF
- TMF1331 (Jiný identifikátor: OsloUH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní malformace
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy