Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign to forskellige skleroserende midler til behandling af venøse misdannelser

2. november 2023 opdateret af: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Sammenlign effekten af ​​bleomycin og tetradecylnatriumsulfat i behandlingen af ​​venøse misdannelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​bleomycin, fibrovein og bleomycin og fibrovein i behandlingen af ​​venøs misdannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sparsomme symptomer fra deres karmisdannelse kan klare sig godt med konservativ behandling og/eller med hjælpemidler og tilpasninger i dagligdagen. Kompressionsbehandling (elastikstrømper), smertestillende medicin og god rådgivning er tilstrækkeligt for mange. Patienter med betydelige symptomer kan dog have behov for mere invasiv behandling. Tidligere var det almindeligt med kirurgisk fjernelse, men alvorlige følgesygdomme og hyppige tilbagefald efter operationen medførte forsigtighed. I dag er det mere almindeligt med interventionsradiologisk behandling med injektion af skleroserende midler i eksisterende misdannelse. Denne type terapi kræver næsten altid gentagne behandlingssekvenser, nogle gange over flere måneder. Behandlingen sigter mod at forsegle blodkar i misdannelsen og/eller gøre patienten til mulige symptomer. Gentagelse forekommer hyppigt, og der er mange, der ikke er helt fri for symptomer. Mange patienter har kroniske problemer med smerter, sår, blødninger og/eller de har en kosmetisk skæmmende tilstand. Det kan være meget svært at forudsige udførelsen af ​​en bestemt type behandling.

Indtil nu er der nogle undersøgelser, der har overvejet effekten af ​​bleomycin/pingyangmycin (Kina) og ethanol i behandlingen af ​​vaskulære misdannelser. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive eller retrospektive undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og bivirkningerne af bleomycin og natriumtetradecylsulfat (Fibrovein™) i behandlingen af ​​VM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Venøs misdannelse

Ekskluderingskriterier:

nyre- og lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bleomycin + Fibrovein

1) Fibrovein 3% opskummet med luft 50/50. Samlet injiceret volumen er det samme som volumen af ​​misdannelse. Mængde af misdannelse estimeret ved kontrastmiddelinjektion før skleroterapi.

2) vent 5 minutter

3) Bleomycin 1000 iu/ml. Injiceret volumen samme som volumen af ​​Fibrovein skum.
Medicin: Bleomycin + Fibrovein
Intralæsional
Andre navne:
  • Bleomycin Baxter + Fibrovein farmaceutiske produkter
Aktiv komparator: Bleomycin
Bleomycin 1000 iu/ml. Samlet injiceret volumen er det samme som volumen af ​​misdannelse. Mængde af misdannelse estimeret ved kontrastmiddelinjektion før skleroterapi.
Medicin: Bleomycin
Intralæsional
Andre navne:
  • Bleomycin Baxter
Eksperimentel: Natriumtetradecylsulfat (fibrovein)
Fibrovein 3% opskummet med luft 50/50. Samlet injiceret volumen er det samme som volumen af ​​misdannelse. Mængde af misdannelse estimeret ved kontrastmiddelinjektion før skleroterapi.
Medicin: Fibrovein
Intralæsional
Andre navne:
  • Fibrovein S.T.D farmaceutiske produkter LTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet, hyppighed og type af smerte.
Tidsramme: 1 år
Smerter vil blive målt før, under og efter behandlingen. Der vil blive spurgt om smertens type, karakteristika og intensitet. Brug af den visuelle analoge score 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte, vil blive brugt i denne sag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Anslået)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Anden identifikator: OsloUH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs misdannelse

Kliniske forsøg med Bleomycin + Fibrovein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner