Comparar dos agentes esclerosantes diferentes en el tratamiento de las malformaciones venosas
Comparar el efecto de la bleomicina y el tetradecil sulfato de sodio en el tratamiento de las malformaciones venosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con escasa sintomatología de su malformación vascular pueden evolucionar bien con tratamiento conservador y/o con ayudas y adaptaciones en la vida diaria. La terapia de compresión (medias elásticas), analgésicos y un buen asesoramiento son adecuados para muchos. Sin embargo, los pacientes con síntomas significativos pueden requerir un tratamiento más invasivo. Anteriormente, era común con la extirpación quirúrgica, pero las secuelas graves y la recurrencia frecuente después de la cirugía dieron lugar a la precaución. Hoy en día es más común con el tratamiento de radiología intervencionista con inyección de agentes esclerosantes en la malformación existente. Este tipo de terapia casi siempre requiere secuencias de tratamiento repetidas, a veces durante varios meses. El tratamiento tiene como objetivo sellar los vasos sanguíneos en la malformación y/o hacer que el paciente presente los posibles síntomas. La recurrencia ocurre con frecuencia y hay muchos que no están completamente libres de síntomas. Muchos pacientes tienen problemas crónicos de dolor, heridas, sangrado y/o tienen una condición estéticamente desfigurante. Predecir el rendimiento de un tipo específico de tratamiento puede ser muy difícil.
Hasta el momento, existen algunos estudios que han considerado el efecto de la bleomicina/pingyangmicina (China) y el etanol en el tratamiento de las malformaciones vasculares. Hasta donde sabemos, no existen estudios prospectivos o retrospectivos que comparen la eficacia y los efectos secundarios de la bleomicina y el tetradecilsulfato de sodio (Fibrovein ™) en el tratamiento de la VM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Malformación venosa
Criterio de exclusión:
enfermedad renal y pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bleomicina + Fibrovena
1) Fibrovein 3% espumado con aire 50/ 50. El volumen total inyectado es el mismo que el volumen de malfomación. Volumen de malformación estimado mediante inyección de medio de contraste antes de la escleroterapia. 2) espera 5 minutos 3) Bleomicina 1000 ui/ml. El volumen inyectado es el mismo que el volumen de espuma Fibrovein. |
Intralesional
Otros nombres:
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Comparador activo: Bleomicina
Bleomicina 1000 ui/ml.
El volumen total inyectado es el mismo que el volumen de malfomación.
Volumen de malformación estimado mediante inyección de medio de contraste antes de la escleroterapia.
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Intralesional
Otros nombres:
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Experimental: Tetradecilsulfato de sodio (fibroveína)
Fibrovein 3% espumado con aire 50/ 50.
El volumen total inyectado es el mismo que el volumen de malfomación.
Volumen de malformación estimado mediante inyección de medio de contraste antes de la escleroterapia.
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Intralesional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intesidad, frecuencia y tipo de dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor se medirá antes, durante y después del tratamiento.
Se preguntará sobre tipo, características e intensidad del dolor.
En este asunto se utilizará la puntuación analógica visual 0-10, siendo 0 sin dolor y 10 el dolor máximo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1331TMF
- TMF1331 (Otro identificador: OsloUH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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