Comparar dois agentes esclerosantes diferentes no tratamento de malformações venosas
Comparar o efeito da bleomicina e do tetradecil sulfato de sódio no tratamento de malformações venosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sintomas escassos de sua malformação vascular podem se sair bem com tratamento conservador e/ou com auxílios e adaptações na vida diária. Terapia de compressão (meias elásticas), medicação para dor e bom aconselhamento são adequados para muitos. Pacientes com sintomas significativos, no entanto, podem necessitar de tratamento mais invasivo. Anteriormente, era comum com remoção cirúrgica, mas sequelas graves e recorrência frequente após a cirurgia resultaram em cautela. Hoje é mais comum com tratamento de radiologia de intervenção com injeção de agentes esclerosantes em malformação existente. Este tipo de terapia quase sempre requer sequências de tratamento repetidas, às vezes durante vários meses. O tratamento visa selar os vasos sanguíneos na malformação e/ou tornar o paciente quanto possível os sintomas. A recorrência ocorre com frequência e há muitos que não estão completamente livres dos sintomas. Muitos pacientes têm problemas crônicos com dor, feridas, sangramento e/ou têm uma condição cosmeticamente desfigurante. Prever o desempenho de um tipo específico de tratamento pode ser muito difícil.
Até agora, existem alguns estudos que consideraram o efeito da bleomicina/pingyangmicina (China) e do etanol no tratamento de malformações vasculares. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos ou retrospectivos que comparem a eficácia e os efeitos colaterais da bleomicina e do tetradecil sulfato de sódio (Fibrovein ™) no tratamento da MV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
malformação venosa
Critério de exclusão:
doença renal e pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bleomicina + Fibroveína
1) Fibroveína 3% espumada com ar 50/50. O volume total injetado é igual ao volume da malfomação. Volume da malformação estimado pela injeção de meio de contraste antes da escleroterapia. 2) espere 5 minutos 3) Bleomicina 1000 UI/ml. Volume injetado igual ao volume da espuma Fibrovein. |
Intralesional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bleomicina
Bleomicina 1000 UI/ ml.
O volume total injetado é igual ao volume da malfomação.
Volume da malformação estimado pela injeção de meio de contraste antes da escleroterapia.
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Intralesional
Outros nomes:
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Experimental: Sulfato de tetradecil de sódio (fibroveína)
Fibroveína 3% espumada com ar 50/50.
O volume total injetado é igual ao volume da malfomação.
Volume da malformação estimado pela injeção de meio de contraste antes da escleroterapia.
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Intralesional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade, frequência e tipo de dor.
Prazo: 1 ano
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A dor será medida antes, durante e após o tratamento.
Será questionado sobre tipo, características e intensidade da dor.
Utilizando o Escore Visual Analógico de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor máxima, será utilizado nesta questão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1331TMF
- TMF1331 (Outro identificador: OsloUH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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