早期炎症性关节炎患者的同伴辅导：一项有效性研究（随机对照试验试点）——同伴辅导计划 (P2P EIA RCT)
研究概览
详细说明
背景：研究人员提议检查同伴支持计划的有效性，该计划的目的是帮助患有早期炎症性关节炎 (EIA) 的人接受他们需要的教育和支持，以便他们做出管理疾病的决定。 同伴支持（包括信息、情感、评估支持）已被证明可以帮助慢性病患者，并可以应对 EIA 患者接受及时和适当治疗的挑战。
目的：本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是评估同伴支持对改善 EIA 患者的健康和生活质量的有效性。 研究人员假设早期同伴支持将改善治疗的使用、自我效能、应对效能、社会支持、与健康相关的生活质量、自我管理和疾病活动评分，并减少 EIA 患者的焦虑在他们诊断后的两年内。
方法：该提案以目前正在进行的试点研究为基础，旨在开发和评估对 EIA 患者进行同伴支持干预的可接受性和可行性。 拟议的有效性研究将采用 RCT 设计和等待名单控制组。 患有 IA（诊断 2 年或更长时间）的个人将使用修订后的试点研究培训计划作为同伴导师进行培训。 同伴导师将与新诊断为 IA 的人匹配，以在 12 周的时间内提供一对一的支持（面对面或电话）。 将从 Sunnybrook 健康科学中心和西奈山医院的风湿病诊所招募 EIA 患者。 患有 EIA 的个人将被随机分配到“干预”或“标准护理”（等候名单）。 所有具有 EIA 的“标准护理”参与者将在学习期结束时接受同伴指导计划；他们的成果也将得到评估。 “干预”和“标准护理”参与者都将在研究完成前后（即刻的项目后和 3 个月的随访）完成临床评估和自我管理问卷，以评估治疗的使用、自我效能、应对效果、社会支持、与健康相关的生活质量、焦虑、自我管理和疾病活动计数。
含义：该研究旨在改善对 EIA 患者的教育和支持。 该研究的数据将用于进一步完善干预和研究设计，随后将提交用于更大规模 RCT 的进一步有效性测试。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- EIA 疾病（类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎）持续时间 6 - 52 周
- 至少 3 个关节肿胀，由风湿病治疗师评估，或 掌指关节压缩试验阳性，或 跖趾关节压缩试验阳性，或 至少 30 分钟晨僵（Lineker 等，1999）
- 风湿病治疗师开具的 DMARD/生物制剂处方
- 在没有辅助支持人员帮助的情况下能够说、理解、读和写英语
- 提供知情同意的能力
排除标准：
• 骨关节炎、系统性红斑狼疮、DM 神经病变或外伤的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一对一的同伴支持
同伴支持干预将采取一对一同伴指导计划的形式，可以是面对面的，也可以是通过电话进行的。
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同伴支持干预将采取一对一同伴指导计划的形式，使用每对同伴导师和 EIA 参与者之间共同商定的沟通方法（通过电话或在中立的面对面会议）公共场所）。
研究团队将根据性别、年龄、工作状态和特定疾病/IA 类型等特征，尽可能将受过培训的同伴导师和个人与 EIA 配对。
同伴导师将负责发起和保持与 EIA 个人的联系。
在为期 12 周的学习期间，将要求参加 EIA 的个人和同伴导师每周联系一次，每次 30 分钟。
会议/互动不会被规定；相反，它们将由具有 EIA 的个人定义。
同伴导师将根据他们所指导的个人的需要提供支持。
因此，每次交互的性质可能因对而异，并且从一个交互到下一个交互。
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有源比较器：控制 - 护理标准
“护理标准”由治疗风湿病的医生决定。
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“护理标准”由治疗风湿病的医生决定。
除了在诊断时提供有关潜在疾病过程的信息和患者教育外，它还可能包括转介给专职医疗人员（例如，物理治疗师、职业治疗师、足病医生、社会工作者）。
这可以通过转介给关节炎协会或直接转介给个体从业者。
此外，它可能包括转介到社区中的自愿支持计划（例如，关节炎自我管理计划）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用口服 DMARD 或生物治疗
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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通过改良的 Morisky 药物依从性量表间接确定 EIA 患者口服 DMARD 或生物治疗的使用情况
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能感
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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使用自我效能感管理慢性病 6 项量表 (SES) 的自我效能感
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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关节炎影响测量量表第 2 版 (AIMS2) 测量的健康相关生活质量
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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焦虑
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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焦虑是通过关节炎影响测量量表，第 2 版 (AIMS2)，焦虑的维度子评分来衡量的
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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应对效能
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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使用 Gignac 等人开发的措施评估应对效果。 (2000)
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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社会支持
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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通过医疗结果研究社会支持调查 (MOSSS) 衡量的社会支持
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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自我管理
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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使用患者激活测量 (PAM) 评估自我管理，以衡量自我管理的知识、技能和信心方面
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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疾病活动
大体时间：0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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使用临床疾病活动指数 (CDAI) 评估的疾病活动：研究团队的一名风湿病学家将对 CDAI 评分进行临床评估，CDAI 评分是类风湿性关节炎疾病活动的倾向评分。
它解释了上肢关节的触痛和肿胀，以及患者和评估者对疾病进展的印象
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0 个月（基线），计划后立即，计划后 3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary J Bell, MD, FRCPC、Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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