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Peer-to-Peer-Mentoring für Personen mit früher entzündlicher Arthritis: Eine Wirksamkeitsstudie (Pilot-RCT) – Peer-Mentoring-Programm (P2P EIA RCT)

11. April 2018 aktualisiert von: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Es hat sich gezeigt, dass die Unterstützung durch Gleichaltrige (einschließlich informativer, emotionaler und bewertender Unterstützung) Menschen mit chronischen Erkrankungen hilft. Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der frühen Unterstützung durch Gleichaltrige auf die Gesundheit und Lebensqualität von Personen mit früher entzündlicher Arthritis (EIA) zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe Unterstützung durch Gleichaltrige zu einem verbesserten Einsatz von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder biologischen Behandlungen, Selbstwirksamkeit, Bewältigungswirksamkeit, sozialer Unterstützung, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Selbstmanagement und Krankheitsaktivität führen wird Score sowie eine Verringerung der Angst bei Personen mit EIA innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose. In dieser Studie werden Personen mit IA mithilfe eines für eine Pilotstudie entwickelten Trainingsprogramms zu Peer-Mentoren ausgebildet. Personen mit EIA werden randomisiert und erhalten entweder ein „Peer-Support-Programm“ oder eine „Standardversorgung“. Peer-Mentoren werden mit einer Person mit EIA zusammengebracht, um über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal pro Woche etwa 30 Minuten lang persönliche Unterstützung (persönlich oder telefonisch) zu leisten. Alle Teilnehmer der „Standardversorgung“ erhalten am Ende des Studiums die Peer-Mentoring-Intervention. Beide Gruppen werden anhand selbst verwalteter Fragebögen und klinischer Bewertungen bewertet und die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Diese Informationen werden verwendet, um eine größere Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines Peer-Support-Programms zu untersuchen, dessen Ziel es ist, Personen mit früher entzündlicher Arthritis (EIA) dabei zu helfen, die Aufklärung und Unterstützung zu erhalten, die sie benötigen, um Entscheidungen zur Bewältigung ihrer Krankheit zu treffen. Es hat sich gezeigt, dass die Unterstützung durch Gleichaltrige (einschließlich informativer, emotionaler und bewertender Unterstützung) Personen mit chronischen Erkrankungen hilft und Probleme bei der rechtzeitigen und ordnungsgemäßen Behandlung von Personen mit EIA lösen kann.

Zweck: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit der Unterstützung durch Gleichaltrige zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Personen mit EIA zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Unterstützung durch Gleichaltrige zu einer verbesserten Nutzung der Behandlung, Selbstwirksamkeit, Bewältigungswirksamkeit, sozialer Unterstützung, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Selbstmanagement und Krankheitsaktivitäts-Score sowie einer verringerten Angst bei Personen mit EIA führen wird innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose.

Methoden: Dieser Vorschlag baut auf einer derzeit laufenden Pilotstudie auf, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Peer-Support-Intervention für Personen mit EIA zu entwickeln und zu bewerten. Die vorgeschlagene Wirksamkeitsstudie wird ein RCT-Design mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verwenden. Personen mit IA (Diagnose seit 2 oder mehr Jahren) werden mithilfe des überarbeiteten Pilotstudien-Trainingsprogramms zu Peer-Mentoren ausgebildet. Peer-Mentoren werden mit einer Person, bei der IA neu diagnostiziert wurde, zusammengebracht, um über einen Zeitraum von 12 Wochen persönliche Unterstützung (persönlich oder telefonisch) zu leisten. Personen mit EIA werden aus Rheumatologiekliniken im Sunnybrook Health Sciences Center und im Mount Sinai Hospital rekrutiert. Personen mit EIA werden randomisiert entweder der „Intervention“ oder der „Standardversorgung“ (Warteliste) zugeteilt. Alle „Standard Care“-Teilnehmer mit EIA erhalten am Ende des Studienzeitraums das Peer-Mentoring-Programm; Ihre Ergebnisse werden ebenfalls bewertet. Sowohl „Interventions“- als auch „Standardversorgungs“-Teilnehmer werden vor und nach (unmittelbar nach dem Programm und 3-monatiger Nachuntersuchung) Studienabschluss klinische Beurteilungen ausfüllen und selbst ausgefüllte Fragebögen ausfüllen, um den Einsatz der Behandlung, die Selbstwirksamkeit, die Bewältigungswirksamkeit zu bewerten. soziale Unterstützung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angstzustände, Selbstmanagement und Krankheitsaktivität zählen.

Implikation: Die Studie zielt darauf ab, die Aufklärung und Unterstützung für Patienten mit EIA zu verbessern. Die Daten aus dieser Studie werden zur weiteren Verfeinerung des Interventions- und Studiendesigns verwendet, um sie anschließend für weitere Wirksamkeitstests in einem größeren RCT einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EIA-Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew) Dauer 6 - 52 Wochen
  • Mindestens 3 geschwollene Gelenke, beurteilt durch den behandelnden Rheumatologen, ODER Positiver Kompressionstest für die Großzehengrundgelenke, ODER Positiver Kompressionstest für die Großzehengrundgelenke, ODER Mindestens 30 Minuten Morgensteifheit (Lineker et al., 1999)
  • Verschreibung eines DMARD/Biologika durch den behandelnden Rheumatologen
  • Fähigkeit, Englisch ohne die Hilfe einer sekundären Hilfsperson zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Arthrose, systemischem Lupus erythematodes, DM-Neuropathie oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Peer-Unterstützung
Die Peer-Support-Intervention erfolgt in Form eines persönlichen Peer-Mentoring-Programms, entweder persönlich oder telefonisch.
Verhalten: Persönliche Peer-Unterstützung
Die Peer-Support-Intervention erfolgt in Form eines persönlichen Peer-Mentoring-Programms, bei dem eine gemeinsam vereinbarte Kommunikationsmethode zwischen jedem Peer-Mentor-Paar und dem EIA-Teilnehmer verwendet wird (entweder telefonisch oder bei einem persönlichen Treffen an einem neutralen Ort). öffentlicher Ort). Das Forschungsteam wird geschulte Peer-Mentoren und Einzelpersonen so eng wie möglich mit EIA zusammenbringen, basierend auf Merkmalen wie Geschlecht, Alter, Arbeitsstatus und spezifischer Krankheit/Art der IA. Peer-Mentoren sind dafür verantwortlich, Kontakt zu Personen mit EIA aufzunehmen und aufrechtzuerhalten. Personen mit EIA und Peer-Mentoren werden gebeten, während des 12-wöchigen Studienzeitraums einmal pro Woche 30 Minuten lang Kontakt aufzunehmen. Besprechungen/Interaktionen werden nicht vorgeschrieben; Vielmehr werden sie von der Person mit EIA definiert. Peer-Mentoren bieten Unterstützung basierend auf den Bedürfnissen der Person, die sie betreuen. Daher variiert die Art jeder Interaktion wahrscheinlich zwischen den Paaren und von einer Interaktion zur nächsten.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Pflegestandard
Der „Standard der Pflege“ liegt im Ermessen des behandelnden Rheumatologen.
Verhalten: Pflegestandard
Der „Standard der Pflege“ liegt im Ermessen des behandelnden Rheumatologen. Zusätzlich zur zum Zeitpunkt der Diagnose bereitgestellten Information und Aufklärung des Patienten über den zugrunde liegenden Krankheitsprozess kann die Überweisung an verwandtes medizinisches Fachpersonal (z. B. Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Podologen, Sozialarbeiter) erfolgen. Dies kann durch Überweisung an die Arthritis Society oder direkt an einzelne Ärzte erfolgen. Darüber hinaus kann die Überweisung an freiwillige Unterstützungsprogramme in der Gemeinde (z. B. Arthritis-Selbstmanagementprogramm) erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von oral verabreichtem DMARD oder einer biologischen Behandlung
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Verwendung von oral verabreichtem DMARD oder einer biologischen Behandlung bei Personen mit EIA, indirekt bestimmt durch die modifizierte Morisky-Skala zur Medikamenteneinhaltung
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Selbstwirksamkeit mithilfe der 6-Punkte-Skala (SES) zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Arthritis Impact Measurement Scales, 2. Auflage (AIMS2
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Angst
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Angst wird anhand der Arthritis Impact Measurement Scales, 2. Auflage (AIMS2), Dimension Subscore für Angst, gemessen
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Bewältigungswirksamkeit
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Bewältigungswirksamkeit, bewertet anhand eines von Gignac et al. entwickelten Maßes. (2000)
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Sozialhilfe
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Soziale Unterstützung, gemessen durch die Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Selbstverwaltung
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Selbstmanagement anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) zur Messung der Wissens-, Fähigkeiten- und Selbstvertrauensaspekte des Selbstmanagements
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm
Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Clinical Disease Activity Index (CDAI): Ein Rheumatologe aus dem Forschungsteam wird klinische Bewertungen des CDAI-Scores durchführen, einem Neigungsscore für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Es erklärt die empfindlichen und geschwollenen Gelenke der oberen Extremitäten sowie die Eindrücke von Patienten und Untersuchern über den Krankheitsverlauf
0 Monate (Basislinie), unmittelbar nach dem Programm, 3 Monate nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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