Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-to-Peer-mentoring for personer med tidlig inflammatorisk arthritis: En effektivitetsundersøgelse (Pilot RCT) - Peer-mentorprogram (P2P EIA RCT)

11. april 2018 opdateret af: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Peer-støtte (herunder informativ, følelsesmæssig, vurderingsstøtte) har vist sig at hjælpe personer med kroniske lidelser. Målet med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​tidlig peer-støtte på sundheden og livskvaliteten hos personer med tidlig inflammatorisk arthritis (EIA). Efterforskerne antager, at tidlig peer-støtte vil resultere i forbedret brug af sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) eller biologisk behandling, self-efficacy, coping-effektivitet, social støtte, sundhedsrelateret livskvalitet, selvledelse og sygdomsaktivitet score samt reduceret angst for personer med EIA inden for to år efter deres diagnose. I denne undersøgelse vil personer med IA blive uddannet som peer-mentorer ved hjælp af et træningsprogram udviklet til en pilotundersøgelse. Personer med VVM vil blive randomiseret til at modtage enten "peer support program" eller "standard care". Peer-mentorer vil blive parret med en person med VVM for at yde en-til-en support (ansigt til ansigt eller telefon) en gang om ugen i cirka 30 minutter over en 12-ugers periode. Alle "standardpleje"-deltagere vil modtage peermentor-interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Begge grupper vil blive evalueret ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer og kliniske vurderinger, og resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet. Disse oplysninger vil blive brugt til at designe en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​et peer-støtteprogram, hvis formål er at hjælpe personer med tidlig inflammatorisk arthritis (EIA) til at modtage den uddannelse og støtte, de har brug for til at træffe beslutninger om at håndtere deres sygdom. Peer-støtte (herunder informativ, følelsesmæssig, vurderingsstøtte) har vist sig at hjælpe personer med kroniske lidelser og kan løse udfordringer med at modtage rettidig og korrekt behandling hos personer med VVM.

Formål: Målet med dette pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af ​​peer-støtte til at forbedre sundheden og livskvaliteten for individer med VVM. Efterforskerne antager, at tidlig peer-støtte vil resultere i forbedret brug af behandling, self-efficacy, coping-effektivitet, social støtte, sundhedsrelateret livskvalitet, selvledelse og sygdomsaktivitetsscore, samt reduceret angst for personer med EIA inden for to år efter deres diagnose.

Metoder: Dette forslag bygger på en pilotundersøgelse, der i øjeblikket er i gang, for at udvikle og evaluere acceptablen og gennemførligheden af ​​en peer-støtteintervention for personer med VVM. Den foreslåede effektivitetsundersøgelse vil anvende et RCT-design med en ventelistekontrolgruppe. Personer med IA (diagnose 2 eller flere år) vil blive uddannet som peer-mentorer ved hjælp af det reviderede pilotstudietræningsprogram. Peer-mentorer vil blive matchet med en person, der er nyligt diagnosticeret med IA, for at give en-til-en støtte (ansigt til ansigt eller telefon) over en 12-ugers periode. Personer med EIA vil blive rekrutteret fra reumatologiske klinikker på Sunnybrook Health Sciences Center og Mount Sinai Hospital. Personer med VVM vil blive randomiseret til enten "intervention" eller "standardbehandling" (venteliste). Alle deltagere i "standardpleje" med VVM vil modtage peermentorprogrammet ved afslutningen af ​​studieperioden; deres resultater vil også blive evalueret. Både "intervention" og "standardpleje" deltagere vil udfylde kliniske vurderinger og selvadministrerede spørgeskemaer før og efter (umiddelbart post-program og 3-måneders opfølgning) studieafslutning for at evaluere brugen af ​​behandling, selveffektivitet, mestringseffektivitet, social støtte, sundhedsrelateret livskvalitet, angst, selvledelse og sygdomsaktivitet tæller.

Implikation: Undersøgelsen har til formål at forbedre uddannelsen og støtten til patienter med VVM. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere at forfine interventionen og undersøgelsesdesignet, der efterfølgende skal sendes til yderligere effektivitetstest i en større skala RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EIA-sygdom (reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis) varighed 6 - 52 uger
  • Mindst 3 hævede led, vurderet af den behandlende reumatolog, ELLER Positiv kompressionstest for de metacarpophalangeale led, ELLER Positiv kompressionstest for de metatarsophalangeale led, ELLER Mindst 30 minutters morgenstivhed (Lineker et al., 1999)
  • Udskrivning af et DMARD/biologisk lægemiddel af den behandlende reumatolog
  • Evne til at tale, forstå, læse og skrive engelsk uden hjælp fra en sekundær støtteperson
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af slidgigt, systemisk lupus erythematosus, DM neuropati eller traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-til-en peer support
Peerstøtteinterventionen vil tage form af et one-to-one peer mentorprogram, enten ansigt til ansigt eller telefonisk.
Adfærdsmæssigt: En-til-en peer support
Peer-støtteinterventionen vil tage form af et one-to-one peer mentorprogram, der anvender en gensidigt aftalt kommunikationsmetode mellem hvert par peer mentorer og VVM-deltagere (enten via telefon eller ansigt-til-ansigt møde på et neutralt møde). offentlig placering). Forskerholdet vil parre uddannede peer-mentorer og individer med EIA så tæt som muligt baseret på karakteristika som køn, alder, arbejdsstatus og specifik sygdom/type IA. Peer-mentorer vil være ansvarlige for at igangsætte og vedligeholde kontakt med personer med VVM. Personer med VVM og peer mentorer vil blive bedt om at have kontakt en gang om ugen i 30 minutter i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Møder/interaktioner vil ikke blive foreskrevet; snarere vil de blive defineret af den enkelte med VVM. Peer mentorer vil yde støtte baseret på behovene hos den person, de vejleder. Som sådan vil arten af ​​hver interaktion sandsynligvis variere mellem par og fra en interaktion til den næste.
Aktiv komparator: Kontrol - Standard for pleje
"Standard for pleje" er efter den behandlende reumatologs skøn.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
"Standard for pleje" er efter den behandlende reumatologs skøn. Ud over information og patientuddannelse om den underliggende sygdomsproces, der gives på diagnosetidspunktet, kan det omfatte henvisning til beslægtede sundhedsprofessionelle (f.eks. fysioterapeut, ergoterapeut, fodterapeut, socialrådgiver). Dette kan være via henvisning til The Arthritis Society eller direkte til individuelle behandlere. Derudover kan det omfatte henvisning til frivillige støtteprogrammer i lokalsamfundet (f.eks. Arthritis Self-Management Program).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af oralt administreret DMARD eller biologisk behandling
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Anvendelse af oralt administreret DMARD eller biologisk behandling hos individer med EIA som bestemt indirekte gennem den modificerede Morisky-skala for medicinadhærens
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Self-efficacy ved hjælp af Self-Efficacy til håndtering af kronisk sygdom 6-Item Scale (SES)
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2. udgave (AIMS2
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Angst
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Angst måles ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2. udgave (AIMS2), dimensionsunderscore for angst
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Mestringseffektivitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Mestringseffektivitet vurderet ved hjælp af et mål udviklet af Gignac et al. (2000)
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Social støtte
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Social støtte målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Selvkontrol
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Selvledelse som evalueret ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) til at måle viden, færdigheder og tillidsaspekter af selvledelse
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program
Sygdomsaktivitet som vurderet ved hjælp af Clinical Disease Activity Index (CDAI): En reumatolog fra forskerholdet vil udføre kliniske vurderinger for CDAI-score, som er en tilbøjelighedsscore for sygdomsaktivitet ved leddegigt. Det tager højde for ømme og hævede led i øvre ekstremiteter og patient- og evaluatorindtryk af sygdomsprogression
0 måneder (baseline), umiddelbart efter-program, 3 måneder efter-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med En-til-en peer support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner