Mentoria ponto a ponto para indivíduos com artrite inflamatória precoce: um estudo de eficácia (ECR piloto) - Programa de mentoria entre pares (P2P EIA RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os investigadores estão propondo examinar a eficácia de um programa de apoio entre pares, cujo objetivo é ajudar indivíduos com artrite inflamatória precoce (AIE) a receber a educação e o apoio de que precisam para tomar decisões sobre o manejo de sua doença. Foi demonstrado que o apoio de pares (incluindo apoio informativo, emocional e de avaliação) ajuda pessoas com condições crônicas e pode enfrentar os desafios de receber tratamento oportuno e adequado em pessoas com AIE.
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é avaliar a eficácia do apoio de pares para melhorar a saúde e a qualidade de vida de indivíduos com AIE. Os investigadores levantam a hipótese de que o apoio precoce dos pares resultará em melhor uso do tratamento, autoeficácia, eficácia de enfrentamento, apoio social, qualidade de vida relacionada à saúde, autogerenciamento e pontuação de atividade da doença, bem como ansiedade reduzida para indivíduos com AIE dois anos após o diagnóstico.
Métodos: Esta proposta baseia-se em um estudo piloto, atualmente em andamento, para desenvolver e avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de apoio de pares para pessoas com AIE. O estudo de eficácia proposto empregará um projeto RCT com um grupo de controle de lista de espera. Indivíduos com IA (diagnóstico de 2 anos ou mais) serão treinados como mentores de pares usando o programa de treinamento de estudo piloto revisado. Mentores de pares serão combinados com uma pessoa recém-diagnosticada com IA para fornecer suporte individual (cara a cara ou telefone) durante um período de 12 semanas. Indivíduos com EIA serão recrutados em clínicas de reumatologia no Sunnybrook Health Sciences Center e no Mount Sinai Hospital. Indivíduos com AIE serão randomizados para "intervenção" ou "cuidado padrão" (lista de espera). Todos os participantes do "atendimento padrão" com EIA receberão o programa de tutoria de pares no final do período de estudo; seus resultados também serão avaliados. Os participantes da "intervenção" e do "cuidado padrão" completarão avaliações clínicas e questionários autoaplicáveis antes e depois (pós-programa imediato e acompanhamento de 3 meses) da conclusão do estudo para avaliar o uso do tratamento, autoeficácia, eficácia de enfrentamento, apoio social, qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade, autogestão e contagem de atividade da doença.
Implicação: O estudo visa melhorar a educação e o suporte para pacientes com AIE. Os dados deste estudo serão usados para refinar ainda mais a intervenção e o desenho do estudo a ser subseqüentemente submetido a mais testes de eficácia em um RCT de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença AIE (artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante) duração 6 - 52 semanas
- Pelo menos 3 articulações edemaciadas, avaliadas pelo reumatologista, OU teste de compressão positivo para as articulações metacarpofalângicas, OU teste de compressão positivo para as articulações metatarsofalângicas, OU pelo menos 30 minutos de rigidez matinal (Lineker et al., 1999)
- Prescrição de um DMARD/biológico pelo reumatologista responsável
- Capacidade de falar, entender, ler e escrever inglês sem o auxílio de uma pessoa de apoio secundária
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
• Diagnóstico de osteoartrite, lúpus eritematoso sistêmico, neuropatia por DM ou trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte de pares individual
A intervenção de apoio entre pares assumirá a forma de um programa individual de orientação entre pares, pessoalmente ou por telefone.
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A intervenção de apoio de pares assumirá a forma de um programa de tutoria de pares individual, usando um método de comunicação mutuamente acordado entre cada par de mentores de pares e participante do EIA (seja por telefone ou pessoalmente em uma reunião neutra local público).
A equipe de pesquisa emparelhará mentores treinados e indivíduos com AIE o mais próximo possível com base em características como sexo, idade, situação profissional e doença/tipo específico de IA.
Os mentores pares serão responsáveis por iniciar e manter contato com indivíduos com AIE.
Indivíduos com EIA e mentores de pares serão solicitados a ter contato uma vez por semana por 30 minutos durante o período de estudo de 12 semanas.
Não serão prescritos encontros/interações; em vez disso, eles serão definidos pelo indivíduo com AIE.
Mentores de pares fornecerão apoio com base nas necessidades do indivíduo que estão orientando.
Como tal, a natureza de cada interação provavelmente varia entre os pares e de uma interação para outra.
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Comparador Ativo: Controle - Padrão de atendimento
"Padrão de atendimento" fica a critério do reumatologista responsável.
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"Padrão de atendimento" fica a critério do reumatologista responsável.
Além da informação e educação do paciente sobre o processo da doença subjacente fornecida no momento do diagnóstico, pode incluir encaminhamento para profissionais de saúde aliados (por exemplo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, podólogo, assistente social).
Isso pode ser feito por meio de encaminhamento à The Arthritis Society ou diretamente a profissionais individuais.
Além disso, pode incluir encaminhamento para programas de apoio voluntário na comunidade (por exemplo, Programa de Autogestão da Artrite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de DMARD administrado por via oral ou tratamento biológico
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Uso de DMARD administrado por via oral ou tratamento biológico em indivíduos com AIE, conforme determinado indiretamente pela escala de Morisky modificada para adesão à medicação
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Autoeficácia usando a escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas de 6 itens (SES)
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Arthritis Impact Measurement Scales, 2ª edição (AIMS2
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Ansiedade
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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A ansiedade é medida pela Arthritis Impact Measurement Scales, 2ª edição (AIMS2), subpontuação da dimensão para ansiedade
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Eficácia de enfrentamento
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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A eficácia de enfrentamento avaliada por meio de uma medida desenvolvida por Gignac et al. (2000)
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Suporte social
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Apoio social medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOSSS)
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Auto Gerenciamento
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Autogestão avaliada usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM) para medir os aspectos de conhecimento, habilidades e confiança da autogestão
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Atividade da doença
Prazo: 0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Atividade da doença avaliada usando o Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI): Um reumatologista da equipe de pesquisa conduzirá avaliações clínicas para o escore do CDAI, que é um escore de propensão para a atividade da doença na artrite reumatóide.
É responsável pelas articulações doloridas e inchadas da extremidade superior e pelas impressões do paciente e do avaliador sobre a progressão da doença
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0 meses (linha de base), pós-programa imediato, 3 meses pós-programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 094-2011
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
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