Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-to-peer mentorskap för individer med tidig inflammatorisk artrit: en effektivitetsstudie (Pilot RCT) - Peer-mentorprogram (P2P EIA RCT)

11 april 2018 uppdaterad av: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kamratstöd (inklusive informativt, emotionellt, bedömningsstöd) har visat sig hjälpa personer med kroniska tillstånd. Målet med denna forskning är att undersöka effekten av tidigt kamratstöd på hälsan och livskvaliteten hos individer med tidig inflammatorisk artrit (EIA). Utredarna antar att tidigt peer-stöd kommer att resultera i förbättrad användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller biologisk behandling, self-efficacy, coping-effektivitet, socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet, självhantering och sjukdomsaktivitet poäng samt minskad ångest för individer med EIA inom två år efter diagnosen. I denna studie kommer personer med IA att utbildas till peermentorer med hjälp av ett utbildningsprogram utvecklat för en pilotstudie. Individer med MKB kommer att randomiseras för att få antingen "kamratstödsprogram" eller "standardvård". Peer-mentorer kommer att paras ihop med en person med MKB för att ge personlig support (ansikte mot ansikte eller telefon) en gång i veckan under cirka 30 minuter under en 12-veckorsperiod. Alla "standardvård"-deltagare kommer att få peermentoring-interventionen i slutet av studien. Båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av självadministrerade frågeformulär och kliniska bedömningar, och resultaten från de två grupperna kommer att jämföras. Denna information kommer att användas för att utforma en större studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Utredarna föreslår att man undersöker effektiviteten av ett kamratstödsprogram, vars syfte är att hjälpa individer med tidig inflammatorisk artrit (EIA) att få den utbildning och det stöd de behöver för att fatta beslut för att hantera sin sjukdom. Kamratstöd (inklusive informativt, emotionellt, bedömningsstöd) har visat sig hjälpa personer med kroniska tillstånd och kan lösa utmaningar med att få rätt behandling i tid hos personer med MKB.

Syfte: Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av kamratstöd för att förbättra hälsan och livskvaliteten för individer med EIA. Utredarna antar att tidigt kamratstöd kommer att resultera i förbättrad användning av behandling, self-efficacy, coping-effektivitet, socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet, självhantering och sjukdomsaktivitetspoäng, samt minskad ångest för individer med EIA inom två år efter diagnosen.

Metoder: Detta förslag bygger på en pilotstudie som för närvarande pågår för att utveckla och utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en peer support intervention för personer med MKB. Den föreslagna effektivitetsstudien kommer att använda en RCT-design med en väntelista kontrollgrupp. Individer med IA (diagnos 2 eller fler år) kommer att utbildas till peermentorer med hjälp av det reviderade pilotstudieprogrammet. Peer-mentorer kommer att matchas med en person som nyligen fått diagnosen IA för att ge personligt stöd (ansikte mot ansikte eller telefon) under en 12-veckorsperiod. Individer med EIA kommer att rekryteras från reumatologiska kliniker vid Sunnybrook Health Sciences Center och Mount Sinai Hospital. Individer med MKB kommer att randomiseras till antingen "intervention" eller "standardvård" (väntelista). Alla "standardvård"-deltagare med MKB kommer att få peermentoring-programmet i slutet av studieperioden; deras resultat kommer också att utvärderas. Både "intervention" och "standardvård"-deltagare kommer att fylla i kliniska bedömningar och självadministrativa frågeformulär före och efter (omedelbart efter programmet och 3-månaders uppföljning) slutförandet av studien för att utvärdera användningen av behandling, själveffektivitet, coping-effekt, socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, självhantering och sjukdomsaktivitet räknas.

Implikation: Studien syftar till att förbättra utbildningen och stödet för patienter med EIA. Data från denna studie kommer att användas för att ytterligare förfina interventionen och studiedesignen för att därefter skickas in för ytterligare effektivitetstestning i en större RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EIA-sjukdom (reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit) varaktighet 6 - 52 veckor
  • Minst 3 svullna leder, bedömda av behandlande reumatolog, ELLER Positivt kompressionstest för metacarpophalangeal lederna, ELLER Positivt kompressionstest för metatarsophalangeal lederna, ELLER Minst 30 minuters morgonstelhet (Lineker et al., 1999)
  • Förskrivning av ett DMARD/biologiskt läkemedel av den behandlande reumatologen
  • Förmåga att tala, förstå, läsa och skriva engelska utan hjälp av en sekundär stödperson
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Diagnos av artros, systemisk lupus erythematosus, DM-neuropati eller trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En-mot-en-kamratstöd
Insatsen för kamratstöd kommer att ha formen av ett en-till-en-peermentoringsprogram, antingen ansikte mot ansikte eller per telefon.
Insatsen för kamratstöd kommer att ta formen av ett en-till-en-peermentoringsprogram, med användning av en ömsesidigt överenskommen metod för kommunikation mellan varje par av peermentorer och MKB-deltagare (antingen per telefon eller ansikte mot ansikte vid ett neutralt möte offentlig plats). Forskargruppen kommer att koppla ihop utbildade peermentorer och individer med EIA så nära som möjligt baserat på sådana egenskaper som kön, ålder, arbetsstatus och specifik sjukdom/typ av IA. Peer mentorer kommer att ansvara för att initiera och upprätthålla kontakt med individer med MKB. Individer med MKB och peermentorer kommer att uppmanas att ha kontakt en gång i veckan under 30 minuter under den 12 veckor långa studieperioden. Möten/interaktioner kommer inte att föreskrivas; snarare kommer de att definieras av individen med MKB. Peer mentorer kommer att ge stöd utifrån behoven hos den individ de är mentor. Som sådan kommer arten av varje interaktion sannolikt att variera mellan par och från en interaktion till nästa.
Aktiv komparator: Kontroll - Vårdstandard
"Standard of care" är upp till den behandlande reumatologen.
"Standard of care" är upp till den behandlande reumatologen. Förutom information och patientutbildning om den underliggande sjukdomsprocessen som tillhandahålls vid tidpunkten för diagnosen, kan den innefatta remiss till närstående hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. sjukgymnast, arbetsterapeut, fotterapeut, socialarbetare). Detta kan vara via remiss till The Arthritis Society eller direkt till enskilda utövare. Dessutom kan det inkludera hänvisning till frivilliga stödprogram i samhället (t.ex. Arthritis Self-Management Program).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av oralt administrerad DMARD eller biologisk behandling
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Användning av oralt administrerad DMARD eller biologisk behandling hos individer med EIA som bestäms indirekt genom den modifierade Morisky-skalan för medicinadherens
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Self-efficacy med Self-Efficacy för att hantera kroniska sjukdomar 6-Item Scale (SES)
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Arthritis Impact Measurement Scales, 2:a upplagan (AIMS2
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Ångest
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Ångest mäts med Arthritis Impact Measurement Scales, 2nd edition (AIMS2), dimensionsunderpoäng för ångest
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Coping-effekt
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Coping-efficacy bedömd med ett mått utvecklat av Gignac et al. (2000)
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Socialt stöd
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Socialt stöd mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Självhantering
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Självförvaltning som utvärderas med Patient Activation Measure (PAM) för att mäta kunskap, färdigheter och självförtroendeaspekter av självförvaltning
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
Sjukdomsaktivitet bedömd med hjälp av Clinical Disease Activity Index (CDAI): En reumatolog från forskargruppen kommer att utföra kliniska bedömningar för CDAI-poäng, som är en benägenhetspoäng för sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit. Det står för ömma och svullna leder i övre extremiteter, och patientens och utvärderarens intryck av sjukdomsprogression
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera