- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01347359
Peer-to-peer mentorskap för individer med tidig inflammatorisk artrit: en effektivitetsstudie (Pilot RCT) - Peer-mentorprogram (P2P EIA RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Utredarna föreslår att man undersöker effektiviteten av ett kamratstödsprogram, vars syfte är att hjälpa individer med tidig inflammatorisk artrit (EIA) att få den utbildning och det stöd de behöver för att fatta beslut för att hantera sin sjukdom. Kamratstöd (inklusive informativt, emotionellt, bedömningsstöd) har visat sig hjälpa personer med kroniska tillstånd och kan lösa utmaningar med att få rätt behandling i tid hos personer med MKB.
Syfte: Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av kamratstöd för att förbättra hälsan och livskvaliteten för individer med EIA. Utredarna antar att tidigt kamratstöd kommer att resultera i förbättrad användning av behandling, self-efficacy, coping-effektivitet, socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet, självhantering och sjukdomsaktivitetspoäng, samt minskad ångest för individer med EIA inom två år efter diagnosen.
Metoder: Detta förslag bygger på en pilotstudie som för närvarande pågår för att utveckla och utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en peer support intervention för personer med MKB. Den föreslagna effektivitetsstudien kommer att använda en RCT-design med en väntelista kontrollgrupp. Individer med IA (diagnos 2 eller fler år) kommer att utbildas till peermentorer med hjälp av det reviderade pilotstudieprogrammet. Peer-mentorer kommer att matchas med en person som nyligen fått diagnosen IA för att ge personligt stöd (ansikte mot ansikte eller telefon) under en 12-veckorsperiod. Individer med EIA kommer att rekryteras från reumatologiska kliniker vid Sunnybrook Health Sciences Center och Mount Sinai Hospital. Individer med MKB kommer att randomiseras till antingen "intervention" eller "standardvård" (väntelista). Alla "standardvård"-deltagare med MKB kommer att få peermentoring-programmet i slutet av studieperioden; deras resultat kommer också att utvärderas. Både "intervention" och "standardvård"-deltagare kommer att fylla i kliniska bedömningar och självadministrativa frågeformulär före och efter (omedelbart efter programmet och 3-månaders uppföljning) slutförandet av studien för att utvärdera användningen av behandling, själveffektivitet, coping-effekt, socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, självhantering och sjukdomsaktivitet räknas.
Implikation: Studien syftar till att förbättra utbildningen och stödet för patienter med EIA. Data från denna studie kommer att användas för att ytterligare förfina interventionen och studiedesignen för att därefter skickas in för ytterligare effektivitetstestning i en större RCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EIA-sjukdom (reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit) varaktighet 6 - 52 veckor
- Minst 3 svullna leder, bedömda av behandlande reumatolog, ELLER Positivt kompressionstest för metacarpophalangeal lederna, ELLER Positivt kompressionstest för metatarsophalangeal lederna, ELLER Minst 30 minuters morgonstelhet (Lineker et al., 1999)
- Förskrivning av ett DMARD/biologiskt läkemedel av den behandlande reumatologen
- Förmåga att tala, förstå, läsa och skriva engelska utan hjälp av en sekundär stödperson
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Diagnos av artros, systemisk lupus erythematosus, DM-neuropati eller trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En-mot-en-kamratstöd
Insatsen för kamratstöd kommer att ha formen av ett en-till-en-peermentoringsprogram, antingen ansikte mot ansikte eller per telefon.
|
Insatsen för kamratstöd kommer att ta formen av ett en-till-en-peermentoringsprogram, med användning av en ömsesidigt överenskommen metod för kommunikation mellan varje par av peermentorer och MKB-deltagare (antingen per telefon eller ansikte mot ansikte vid ett neutralt möte offentlig plats).
Forskargruppen kommer att koppla ihop utbildade peermentorer och individer med EIA så nära som möjligt baserat på sådana egenskaper som kön, ålder, arbetsstatus och specifik sjukdom/typ av IA.
Peer mentorer kommer att ansvara för att initiera och upprätthålla kontakt med individer med MKB.
Individer med MKB och peermentorer kommer att uppmanas att ha kontakt en gång i veckan under 30 minuter under den 12 veckor långa studieperioden.
Möten/interaktioner kommer inte att föreskrivas; snarare kommer de att definieras av individen med MKB.
Peer mentorer kommer att ge stöd utifrån behoven hos den individ de är mentor.
Som sådan kommer arten av varje interaktion sannolikt att variera mellan par och från en interaktion till nästa.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Vårdstandard
"Standard of care" är upp till den behandlande reumatologen.
|
"Standard of care" är upp till den behandlande reumatologen.
Förutom information och patientutbildning om den underliggande sjukdomsprocessen som tillhandahålls vid tidpunkten för diagnosen, kan den innefatta remiss till närstående hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. sjukgymnast, arbetsterapeut, fotterapeut, socialarbetare).
Detta kan vara via remiss till The Arthritis Society eller direkt till enskilda utövare.
Dessutom kan det inkludera hänvisning till frivilliga stödprogram i samhället (t.ex. Arthritis Self-Management Program).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av oralt administrerad DMARD eller biologisk behandling
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Användning av oralt administrerad DMARD eller biologisk behandling hos individer med EIA som bestäms indirekt genom den modifierade Morisky-skalan för medicinadherens
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Self-efficacy med Self-Efficacy för att hantera kroniska sjukdomar 6-Item Scale (SES)
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Arthritis Impact Measurement Scales, 2:a upplagan (AIMS2
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Ångest
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Ångest mäts med Arthritis Impact Measurement Scales, 2nd edition (AIMS2), dimensionsunderpoäng för ångest
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Coping-effekt
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Coping-efficacy bedömd med ett mått utvecklat av Gignac et al. (2000)
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Socialt stöd mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Självhantering
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Självförvaltning som utvärderas med Patient Activation Measure (PAM) för att mäta kunskap, färdigheter och självförtroendeaspekter av självförvaltning
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Sjukdomsaktivitet bedömd med hjälp av Clinical Disease Activity Index (CDAI): En reumatolog från forskargruppen kommer att utföra kliniska bedömningar för CDAI-poäng, som är en benägenhetspoäng för sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit.
Det står för ömma och svullna leder i övre extremiteter, och patientens och utvärderarens intryck av sjukdomsprogression
|
0 månader (baslinje), omedelbart efter programmet, 3 månader efter programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .