- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01347359
Peer to Peer mentorálás korai gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedők számára: Hatékonysági vizsgálat (Pilot RCT) – Peer Mentoring Program (P2P EIA RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy kortárssegítő program hatékonyságát, amelynek célja, hogy segítse a korai gyulladásos ízületi gyulladásban (EIA) szenvedő egyéneket abban, hogy megkapják a betegségük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalához szükséges oktatást és támogatást. A társak támogatása (beleértve az információs, érzelmi, értékelési támogatást) bizonyítottan segíti a krónikus betegségben szenvedőket, és megoldhatja a KHV-ban szenvedő személyek időben történő és megfelelő kezelésével kapcsolatos kihívásokat.
Cél: Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje a szakértői támogatás hatékonyságát az EIA-ban szenvedő egyének egészségének és életminőségének javítása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy a korai kortárs támogatás a kezelés javulását, az önhatékonyságot, a megküzdési hatékonyságot, a szociális támogatást, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az önmenedzselést és a betegség aktivitási pontszámát, valamint csökkenti a szorongást az EIA-ban szenvedő betegeknél. a diagnózis felállításától számított két éven belül.
Módszerek: Ez a javaslat egy jelenleg folyamatban lévő kísérleti tanulmányra épül, amelynek célja a környezeti hatásvizsgálattal érintett személyek számára végzett szakértői támogatási beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése. A javasolt hatékonysági vizsgálat egy RCT-tervet alkalmaz egy várólista kontrollcsoporttal. Az IA-ban szenvedő személyeket (2 vagy több éves diagnózis) a felülvizsgált kísérleti képzési program segítségével kortárs mentorokká képezik. A kortárs mentorokat egy újonnan IA-val diagnosztizált személlyel párosítják, hogy 12 hetes időszakon keresztül személyes támogatást nyújtsanak (szemtől szemben vagy telefonon). Az EIA-val rendelkező egyéneket a Sunnybrook Health Sciences Center és a Mount Sinai Kórház reumatológiai klinikáiról veszik fel. Az EIA-val rendelkező egyéneket véletlenszerűen besorolják a „beavatkozási” vagy a „standard ellátás” kategóriába (várólista). Minden EIA-val rendelkező "standard ellátás" résztvevő megkapja a kortárs mentorprogramot a tanulmányi időszak végén; eredményeiket is értékelni fogják. Mind a „beavatkozásban”, mind a „standard ellátásban” résztvevők klinikai értékeléseket és önkitöltős kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat befejezése előtt és után (azonnali program utáni és 3 hónapos követés), hogy értékeljék a kezelés alkalmazását, az önhatékonyságot, a megküzdési hatékonyságot, számít a szociális támogatás, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a szorongás, az önmenedzselés és a betegségaktivitás.
Következmény: A tanulmány célja az EIA-ban szenvedő betegek oktatásának és támogatásának javítása. A vizsgálatból származó adatokat a beavatkozás és a vizsgálati terv további finomításához használjuk fel, amelyeket a későbbiekben benyújtanak egy nagyobb léptékű RCT-n végzett további hatékonysági tesztelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EIA betegség (rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica) időtartama 6-52 hét
- Legalább 3 duzzadt ízület, a kezelő reumatológus által értékelve, VAGY pozitív kompressziós teszt a metacarpophalangealis ízületeknél, VAGY pozitív kompressziós teszt a lábközépcsont ízületeknél, VAGY legalább 30 perc reggeli merevség (Lineker et al., 1999)
- DMARD/biológiai gyógyszer felírása a kezelő reumatológus által
- Képes angolul beszélni, megérteni, olvasni és írni másodlagos támogató személy segítsége nélkül
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
• Osteoarthritis, szisztémás lupus erythematosus, DM neuropathia vagy trauma diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy-egy társtámogatás
A társtámogatási beavatkozás személyes mentorprogram formájában történik, akár személyesen, akár telefonon.
|
A peer support beavatkozás egy-egy peer mentorprogram formájában valósul meg, egy kölcsönösen elfogadott kommunikációs módszert használva a peer mentor pár és a KHV résztvevő között (akár telefonon, akár személyes találkozón, semlegesen nyilvános hely).
A kutatócsoport a képzett kortárs mentorokat és az EIA-val rendelkező személyeket a lehető legszorosabban párosítja olyan jellemzők alapján, mint a nem, az életkor, a munkastátusz és az IA konkrét betegsége/típusa.
A kortárs mentorok feladata a KHV-val érintett személyekkel való kapcsolat kezdeményezése és fenntartása.
Az EIA-val rendelkező egyéneket és a kortárs mentorokat felkérik, hogy hetente egyszer 30 percre lépjenek kapcsolatba a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Találkozókat/interakciókat nem írnak elő; inkább az egyén határozza meg a KHV-val.
A kortárs mentorok az általuk mentorált egyén szükségletei alapján nyújtanak támogatást.
Mint ilyen, az egyes interakciók természete valószínűleg páronként és interakciónként változik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés - Standard ellátás
Az "ápolási szabvány" a kezelő reumatológus döntése alapján történik.
|
Az "ápolási szabvány" a kezelő reumatológus döntése alapján történik.
Az alapbetegség folyamatával kapcsolatos, a diagnózis felállítása során biztosított tájékoztatáson és a betegek oktatásán túlmenően a kapcsolódó egészségügyi szakemberekhez (pl. gyógytornászhoz, foglalkozási terapeutához, lábgyógyászhoz, szociális munkáshoz) történő beutaló is tartozhat.
Ez történhet az Arthritis Society-hez való beutalással vagy közvetlenül az egyes orvosokhoz.
Ezenkívül magában foglalhatja a közösségben zajló önkéntes támogató programokra való utalást (pl. Arthritis Self-Management Program).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orálisan beadott DMARD vagy biológiai kezelés alkalmazása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Orálisan beadott DMARD vagy biológiai kezelés alkalmazása EIA-ban szenvedő egyéneknél, a módosított Morisky-skála alapján közvetetten meghatározva a gyógyszer-adherencia szempontjából
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Önhatékonyság az önhatékonyság segítségével a krónikus betegségek kezelésében, 6 tételes skála (SES)
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az Arthritis Impact Measurement Scales, 2. kiadás (AIMS2) által mérve
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Szorongás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
A szorongást az Arthritis Impact Measurement Scales (Arthritis Impact Measurement Scales) 2. kiadás (AIMS2), a szorongás dimenziós alpontszáma méri.
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Megküzdés-hatékonyság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
A megküzdési hatékonyságot Gignac és munkatársai által kifejlesztett mérési módszerrel értékelték. (2000)
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Szociális támogatás a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS) által mérve
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Az önmenedzselés a páciensaktiválási intézkedés (PAM) segítségével értékelve, amely méri az önkezelés tudását, készségeit és önbizalmát.
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
A betegség aktivitása a Clinical Disease Activity Index (CDAI) segítségével értékelve: A kutatócsoport reumatológusa klinikai értékelést végez a CDAI pontszámra vonatkozóan, amely a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának hajlampontszáma.
Figyelembe veszi a felső végtagok érzékeny és duzzadt ízületeit, valamint a betegek és az értékelők benyomásait a betegség progressziójáról
|
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .