Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer to Peer mentorálás korai gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedők számára: Hatékonysági vizsgálat (Pilot RCT) – Peer Mentoring Program (P2P EIA RCT)

2018. április 11. frissítette: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
A kortárs támogatás (beleértve az információs, érzelmi, értékelési támogatást) bizonyítottan segít a krónikus betegségben szenvedőknek. A kutatás célja a korai kortárs támogatás hatásának vizsgálata a korai gyulladásos ízületi gyulladásban (EIA) szenvedő egyének egészségére és életminőségére. A kutatók azt feltételezik, hogy a korai kortárs támogatás a betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) vagy a biológiai kezelések jobb alkalmazását, az önhatékonyságot, a megküzdési hatékonyságot, a szociális támogatást, az egészséggel összefüggő életminőséget, az önmenedzselést és a betegségaktivitást eredményezi. pontszám, valamint csökkentett szorongás az EIA-ban szenvedő egyének esetében a diagnózis felállításától számított két éven belül. Ebben a tanulmányban az IA-ban szenvedőket egy kísérleti tanulmányhoz kifejlesztett képzési program segítségével kortárs mentorokká képezik. Az EIA-val rendelkező egyéneket véletlenszerűen választják ki, hogy „egyenrangú támogatási programban” vagy „standard ellátásban” részesüljenek. A kortárs mentorokat egy EIA-val rendelkező személlyel párosítják, hogy egy-egy támogatást nyújtsanak (szemtől szemben vagy telefonon) hetente egyszer, körülbelül 30 percig 12 hetes időszakon keresztül. Minden „standard ellátás” résztvevő megkapja a kortárs mentori beavatkozást a tanulmány végén. Mindkét csoportot önkitöltős kérdőívekkel és klinikai értékelésekkel értékeljük, és a két csoport eredményeit összehasonlítjuk. Ezt az információt egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy kortárssegítő program hatékonyságát, amelynek célja, hogy segítse a korai gyulladásos ízületi gyulladásban (EIA) szenvedő egyéneket abban, hogy megkapják a betegségük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalához szükséges oktatást és támogatást. A társak támogatása (beleértve az információs, érzelmi, értékelési támogatást) bizonyítottan segíti a krónikus betegségben szenvedőket, és megoldhatja a KHV-ban szenvedő személyek időben történő és megfelelő kezelésével kapcsolatos kihívásokat.

Cél: Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje a szakértői támogatás hatékonyságát az EIA-ban szenvedő egyének egészségének és életminőségének javítása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy a korai kortárs támogatás a kezelés javulását, az önhatékonyságot, a megküzdési hatékonyságot, a szociális támogatást, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az önmenedzselést és a betegség aktivitási pontszámát, valamint csökkenti a szorongást az EIA-ban szenvedő betegeknél. a diagnózis felállításától számított két éven belül.

Módszerek: Ez a javaslat egy jelenleg folyamatban lévő kísérleti tanulmányra épül, amelynek célja a környezeti hatásvizsgálattal érintett személyek számára végzett szakértői támogatási beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése. A javasolt hatékonysági vizsgálat egy RCT-tervet alkalmaz egy várólista kontrollcsoporttal. Az IA-ban szenvedő személyeket (2 vagy több éves diagnózis) a felülvizsgált kísérleti képzési program segítségével kortárs mentorokká képezik. A kortárs mentorokat egy újonnan IA-val diagnosztizált személlyel párosítják, hogy 12 hetes időszakon keresztül személyes támogatást nyújtsanak (szemtől szemben vagy telefonon). Az EIA-val rendelkező egyéneket a Sunnybrook Health Sciences Center és a Mount Sinai Kórház reumatológiai klinikáiról veszik fel. Az EIA-val rendelkező egyéneket véletlenszerűen besorolják a „beavatkozási” vagy a „standard ellátás” kategóriába (várólista). Minden EIA-val rendelkező "standard ellátás" résztvevő megkapja a kortárs mentorprogramot a tanulmányi időszak végén; eredményeiket is értékelni fogják. Mind a „beavatkozásban”, mind a „standard ellátásban” résztvevők klinikai értékeléseket és önkitöltős kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat befejezése előtt és után (azonnali program utáni és 3 hónapos követés), hogy értékeljék a kezelés alkalmazását, az önhatékonyságot, a megküzdési hatékonyságot, számít a szociális támogatás, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a szorongás, az önmenedzselés és a betegségaktivitás.

Következmény: A tanulmány célja az EIA-ban szenvedő betegek oktatásának és támogatásának javítása. A vizsgálatból származó adatokat a beavatkozás és a vizsgálati terv további finomításához használjuk fel, amelyeket a későbbiekben benyújtanak egy nagyobb léptékű RCT-n végzett további hatékonysági tesztelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EIA betegség (rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica) időtartama 6-52 hét
  • Legalább 3 duzzadt ízület, a kezelő reumatológus által értékelve, VAGY pozitív kompressziós teszt a metacarpophalangealis ízületeknél, VAGY pozitív kompressziós teszt a lábközépcsont ízületeknél, VAGY legalább 30 perc reggeli merevség (Lineker et al., 1999)
  • DMARD/biológiai gyógyszer felírása a kezelő reumatológus által
  • Képes angolul beszélni, megérteni, olvasni és írni másodlagos támogató személy segítsége nélkül
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

• Osteoarthritis, szisztémás lupus erythematosus, DM neuropathia vagy trauma diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy-egy társtámogatás
A társtámogatási beavatkozás személyes mentorprogram formájában történik, akár személyesen, akár telefonon.
A peer support beavatkozás egy-egy peer mentorprogram formájában valósul meg, egy kölcsönösen elfogadott kommunikációs módszert használva a peer mentor pár és a KHV résztvevő között (akár telefonon, akár személyes találkozón, semlegesen nyilvános hely). A kutatócsoport a képzett kortárs mentorokat és az EIA-val rendelkező személyeket a lehető legszorosabban párosítja olyan jellemzők alapján, mint a nem, az életkor, a munkastátusz és az IA konkrét betegsége/típusa. A kortárs mentorok feladata a KHV-val érintett személyekkel való kapcsolat kezdeményezése és fenntartása. Az EIA-val rendelkező egyéneket és a kortárs mentorokat felkérik, hogy hetente egyszer 30 percre lépjenek kapcsolatba a 12 hetes vizsgálati időszak alatt. Találkozókat/interakciókat nem írnak elő; inkább az egyén határozza meg a KHV-val. A kortárs mentorok az általuk mentorált egyén szükségletei alapján nyújtanak támogatást. Mint ilyen, az egyes interakciók természete valószínűleg páronként és interakciónként változik.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés - Standard ellátás
Az "ápolási szabvány" a kezelő reumatológus döntése alapján történik.
Az "ápolási szabvány" a kezelő reumatológus döntése alapján történik. Az alapbetegség folyamatával kapcsolatos, a diagnózis felállítása során biztosított tájékoztatáson és a betegek oktatásán túlmenően a kapcsolódó egészségügyi szakemberekhez (pl. gyógytornászhoz, foglalkozási terapeutához, lábgyógyászhoz, szociális munkáshoz) történő beutaló is tartozhat. Ez történhet az Arthritis Society-hez való beutalással vagy közvetlenül az egyes orvosokhoz. Ezenkívül magában foglalhatja a közösségben zajló önkéntes támogató programokra való utalást (pl. Arthritis Self-Management Program).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orálisan beadott DMARD vagy biológiai kezelés alkalmazása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Orálisan beadott DMARD vagy biológiai kezelés alkalmazása EIA-ban szenvedő egyéneknél, a módosított Morisky-skála alapján közvetetten meghatározva a gyógyszer-adherencia szempontjából
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Önhatékonyság az önhatékonyság segítségével a krónikus betegségek kezelésében, 6 tételes skála (SES)
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Az egészséggel összefüggő életminőség az Arthritis Impact Measurement Scales, 2. kiadás (AIMS2) által mérve
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Szorongás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
A szorongást az Arthritis Impact Measurement Scales (Arthritis Impact Measurement Scales) 2. kiadás (AIMS2), a szorongás dimenziós alpontszáma méri.
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Megküzdés-hatékonyság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
A megküzdési hatékonyságot Gignac és munkatársai által kifejlesztett mérési módszerrel értékelték. (2000)
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Szociális támogatás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Szociális támogatás a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS) által mérve
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Önálló gazdálkodás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Az önmenedzselés a páciensaktiválási intézkedés (PAM) segítségével értékelve, amely méri az önkezelés tudását, készségeit és önbizalmát.
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
Betegség tevékenység
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után
A betegség aktivitása a Clinical Disease Activity Index (CDAI) segítségével értékelve: A kutatócsoport reumatológusa klinikai értékelést végez a CDAI pontszámra vonatkozóan, amely a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának hajlampontszáma. Figyelembe veszi a felső végtagok érzékeny és duzzadt ízületeit, valamint a betegek és az értékelők benyomásait a betegség progressziójáról
0 hónap (alapállapot), közvetlenül a program után, 3 hónappal a program után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel