Tutoría entre pares para personas con artritis inflamatoria temprana: un estudio de eficacia (ECA piloto) - Programa de tutoría entre pares (P2P EIA RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los investigadores proponen examinar la efectividad de un programa de apoyo entre pares, cuyo objetivo es ayudar a las personas con artritis inflamatoria temprana (EIA) a recibir la educación y el apoyo que necesitan para tomar decisiones para controlar su enfermedad. Se ha demostrado que el apoyo de pares (incluido el apoyo informativo, emocional y de evaluación) ayuda a las personas con afecciones crónicas y puede abordar los desafíos para recibir un tratamiento oportuno y adecuado en personas con EIA.
Propósito: El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto es evaluar la eficacia del apoyo de pares para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con EIA. Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo temprano de los compañeros resultará en un mejor uso del tratamiento, la autoeficacia, la eficacia de afrontamiento, el apoyo social, la calidad de vida relacionada con la salud, el autocontrol y la puntuación de la actividad de la enfermedad, así como una reducción de la ansiedad en las personas con EIA dentro de los dos años de su diagnóstico.
Métodos: Esta propuesta se basa en un estudio piloto, actualmente en curso, para desarrollar y evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de apoyo entre pares para personas con EIA. El estudio de efectividad propuesto empleará un diseño RCT con un grupo de control en lista de espera. Las personas con IA (diagnóstico de 2 años o más) recibirán capacitación como mentores de pares utilizando el programa de capacitación del estudio piloto revisado. Los mentores de pares se unirán a una persona recién diagnosticada con IA para brindar apoyo personalizado (cara a cara o por teléfono) durante un período de 12 semanas. Las personas con EIA serán reclutadas de las clínicas de reumatología en el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook y el Hospital Mount Sinai. Las personas con EIA serán asignadas al azar a "intervención" o "atención estándar" (lista de espera). Todos los participantes de "atención estándar" con EIA recibirán el programa de tutoría entre pares al final del período de estudio; también se evaluarán sus resultados. Tanto los participantes de "intervención" como los de "atención estándar" completarán evaluaciones clínicas y cuestionarios autoadministrados antes y después (después del programa inmediato y seguimiento de 3 meses) de la finalización del estudio para evaluar el uso del tratamiento, la autoeficacia, la eficacia de afrontamiento, el apoyo social, la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad, el autocontrol y la actividad de la enfermedad cuentan.
Implicación: El estudio tiene como objetivo mejorar la educación y el apoyo a los pacientes con EIA. Los datos de este estudio se utilizarán para perfeccionar aún más la intervención y el diseño del estudio que se presentarán posteriormente para realizar más pruebas de eficacia en un ECA a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad EIA (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante) duración 6 - 52 semanas
- Al menos 3 articulaciones inflamadas, evaluadas por el reumatólogo tratante, O Prueba de compresión positiva para las articulaciones metacarpofalángicas, O Prueba de compresión positiva para las articulaciones metatarsofalángicas, O Al menos 30 minutos de rigidez matutina (Lineker et al., 1999)
- Prescripción de FAME/biológico por el reumatólogo tratante
- Capacidad para hablar, comprender, leer y escribir en inglés sin la ayuda de una persona de apoyo secundaria
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico de artrosis, lupus eritematoso sistémico, neuropatía o traumatismo por DM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo de pares uno a uno
La intervención de apoyo entre pares tomará la forma de un programa de tutoría de pares uno a uno, ya sea cara a cara o por teléfono.
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La intervención de apoyo entre pares tomará la forma de un programa de tutoría de pares uno a uno, usando un método de comunicación mutuamente acordado entre cada par de mentores de pares y participantes de EIA (ya sea por teléfono o reunión cara a cara en un lugar neutral). ubicación pública).
El equipo de investigación emparejará a mentores capacitados e individuos con EIA lo más cerca posible en función de características tales como sexo, edad, estado laboral y enfermedad/tipo específico de IA.
Los mentores de pares serán responsables de iniciar y mantener el contacto con las personas con EIA.
Se les pedirá a las personas con EIA y mentores pares que se comuniquen una vez por semana durante 30 minutos durante el período de estudio de 12 semanas.
No se prescribirán reuniones/ interacciones; más bien serán definidos por el individuo con EIA.
Los mentores de pares brindarán apoyo en función de las necesidades de la persona a la que están asesorando.
Como tal, es probable que la naturaleza de cada interacción varíe entre pares y de una interacción a la siguiente.
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Comparador activo: Control - Estándar de cuidado
El "estándar de atención" queda a discreción del reumatólogo tratante.
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El "estándar de atención" queda a discreción del reumatólogo tratante.
Además de la información y la educación del paciente sobre el proceso de la enfermedad subyacente proporcionada en el momento del diagnóstico, puede incluir la derivación a profesionales de la salud aliados (p. ej., fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, podólogo, trabajador social).
Esto puede ser a través de una remisión a The Arthritis Society o directamente a médicos individuales.
Además, puede incluir referencias a programas de apoyo voluntario en la comunidad (p. ej., el Programa de autocontrol de la artritis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de FAME por vía oral o tratamiento biológico
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Uso de FARME administrados por vía oral o tratamiento biológico en individuos con EIA según lo determinado indirectamente a través de la escala de Morisky modificada para la adherencia a la medicación
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Autoeficacia usando la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas Escala de 6 ítems (SES)
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por las Escalas de medición del impacto de la artritis, 2.ª edición (AIMS2
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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La ansiedad se mide mediante las Escalas de medición del impacto de la artritis, 2.ª edición (AIMS2), subpuntuación de dimensión para la ansiedad
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Afrontamiento-eficacia
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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La eficacia de afrontamiento evaluada mediante una medida desarrollada por Gignac et al. (2000)
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Apoyo social medido por la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOSSS)
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Autogestión
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Autogestión evaluada utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM) para medir los aspectos de conocimiento, habilidades y confianza de la autogestión
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Actividad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): un reumatólogo del equipo de investigación realizará evaluaciones clínicas para la puntuación del CDAI, que es una puntuación de propensión a la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide.
Tiene en cuenta las articulaciones inflamadas y sensibles de las extremidades superiores, y las impresiones del paciente y del evaluador sobre la progresión de la enfermedad.
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0 meses (línea de base), posprograma inmediato, 3 meses posprograma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 094-2011
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Ensayos clínicos sobre Artritis inflamatoria temprana
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
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Biotronik SE & Co. KGTerminadoTaquicardia Ventricular MonomórficaAustria, Finlandia, Alemania, Israel
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