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Tutoraggio tra pari per individui con artrite infiammatoria precoce: uno studio sull'efficacia (RCT pilota) - Programma di tutoraggio tra pari (P2P EIA RCT)

11 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
È stato dimostrato che il supporto tra pari (compreso il supporto informativo, emotivo e di valutazione) aiuta le persone con condizioni croniche. L'obiettivo di questa ricerca è esaminare l'impatto del sostegno precoce tra pari sulla salute e sulla qualità della vita delle persone con artrite infiammatoria precoce (EIA). I ricercatori ipotizzano che il sostegno precoce tra pari si tradurrà in un migliore uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o trattamento biologico, autoefficacia, efficacia di coping, supporto sociale, qualità della vita correlata alla salute, autogestione e attività di malattia punteggio e riduzione dell'ansia per le persone con EIA entro due anni dalla diagnosi. In questo studio, le persone con IA saranno formate come mentori tra pari utilizzando un programma di formazione sviluppato per uno studio pilota. Gli individui con VIA saranno randomizzati per ricevere "programma di supporto tra pari" o "assistenza standard". I mentori tra pari saranno accoppiati con una persona con VIA per fornire supporto individuale (faccia a faccia o telefono) una volta alla settimana per circa 30 minuti per un periodo di 12 settimane. Tutti i partecipanti "standard care" riceveranno l'intervento di tutoraggio tra pari alla fine dello studio. Entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando questionari autosomministrati e valutazioni cliniche, e saranno confrontati i risultati dei due gruppi. Queste informazioni verranno utilizzate per progettare uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli investigatori propongono di esaminare l'efficacia di un programma di sostegno tra pari, il cui scopo è aiutare le persone con artrite infiammatoria precoce (VIA) a ricevere l'istruzione e il supporto di cui hanno bisogno per prendere decisioni per gestire la loro malattia. È stato dimostrato che il supporto tra pari (compreso il supporto informativo, emotivo e di valutazione) aiuta le persone con condizioni croniche e può affrontare le difficoltà nel ricevere un trattamento tempestivo e adeguato nelle persone con VIA.

Scopo: L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è valutare l'efficacia del supporto tra pari per migliorare la salute e la qualità della vita delle persone con VIA. I ricercatori ipotizzano che il sostegno precoce tra pari si tradurrà in un migliore utilizzo del trattamento, autoefficacia, efficacia di coping, supporto sociale, qualità della vita correlata alla salute, autogestione e punteggio di attività della malattia, nonché una riduzione dell'ansia per le persone con EIA entro due anni dalla diagnosi.

Metodi: Questa proposta si basa su uno studio pilota, attualmente in corso, per sviluppare e valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di sostegno tra pari per le persone con VIA. Lo studio di efficacia proposto utilizzerà un disegno RCT con un gruppo di controllo in lista di attesa. Gli individui con IA (diagnosi di 2 o più anni) saranno formati come mentori tra pari utilizzando il programma di addestramento allo studio pilota rivisto. I mentori tra pari saranno abbinati a una persona con nuova diagnosi di IA per fornire supporto individuale (faccia a faccia o telefono) per un periodo di 12 settimane. Gli individui con EIA saranno reclutati dalle cliniche di reumatologia presso il Sunnybrook Health Sciences Center e il Mount Sinai Hospital. Gli individui con VIA saranno randomizzati a "intervento" o "cure standard" (lista d'attesa). Tutti i partecipanti "standard care" con VIA riceveranno il programma di tutoraggio tra pari alla fine del periodo di studio; saranno valutati anche i loro esiti. Sia i partecipanti "intervento" che quelli "cure standard" completeranno valutazioni cliniche e questionari autosomministrati prima e dopo (immediato post-programma e follow-up di 3 mesi) completamento dello studio per valutare l'uso del trattamento, l'autoefficacia, l'efficacia di coping, il supporto sociale, la qualità della vita correlata alla salute, l'ansia, l'autogestione e l'attività di malattia contano.

Implicazione: lo studio mira a migliorare l'educazione e il supporto per i pazienti con VIA. I dati di questo studio saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente l'intervento e il disegno dello studio da sottoporre successivamente a ulteriori test di efficacia in un RCT su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia EIA (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante) durata 6 - 52 settimane
  • Almeno 3 articolazioni gonfie, valutate dal reumatologo curante, OPPURE Test di compressione positivo per le articolazioni metacarpo-falangee, OPPURE Test di compressione positivo per le articolazioni metatarso-falangee, OPPURE Almeno 30 minuti di rigidità mattutina (Lineker et al., 1999)
  • Prescrizione di un DMARD/biologico da parte del reumatologo curante
  • Capacità di parlare, comprendere, leggere e scrivere in inglese senza l'ausilio di una persona di supporto secondaria
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di osteoartrite, lupus eritematoso sistemico, neuropatia o trauma da DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto individuale tra pari
L'intervento di sostegno tra pari assumerà la forma di un programma di mentoring individuale tra pari, faccia a faccia o per telefono.
Comportamentale: Supporto individuale tra pari
L'intervento di sostegno tra pari assumerà la forma di un programma di tutoraggio individuale tra pari, utilizzando un metodo di comunicazione reciprocamente concordato tra ogni coppia di mentore tra pari e partecipante alla VIA (per telefono o incontro faccia a faccia in una sede neutrale luogo pubblico). Il team di ricerca assocerà mentori e individui qualificati con VIA il più strettamente possibile in base a caratteristiche quali sesso, età, stato lavorativo e malattia specifica/tipo di IA. I mentori tra pari saranno responsabili di avviare e mantenere i contatti con le persone con VIA. Agli individui con VIA e mentori tra pari verrà chiesto di avere un contatto una volta alla settimana per 30 minuti durante il periodo di studio di 12 settimane. Non saranno prescritti incontri/interazioni; piuttosto saranno definiti dall'individuo con VIA. I tutor tra pari forniranno supporto in base alle esigenze dell'individuo che stanno guidando. Pertanto, è probabile che la natura di ciascuna interazione vari tra le coppie e da un'interazione all'altra.
Comparatore attivo: Controllo - Standard di cura
Lo "standard di cura" è a discrezione del reumatologo curante.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Lo "standard di cura" è a discrezione del reumatologo curante. Oltre alle informazioni e all'educazione del paziente sul processo patologico di base fornito al momento della diagnosi, può includere il rinvio a professionisti sanitari affini (ad es. Fisioterapista, terapista occupazionale, podologo, assistente sociale). Ciò può avvenire tramite rinvio a The Arthritis Society o direttamente a singoli professionisti. Inoltre, può includere il rinvio a programmi di supporto volontario nella comunità (ad es. Programma di autogestione dell'artrite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di DMARD somministrato per via orale o trattamento biologico
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Uso di DMARD somministrato per via orale o trattamento biologico in individui con EIA come determinato indirettamente attraverso la scala Morisky modificata per l'aderenza ai farmaci
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Autoefficacia utilizzando l'autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi (SES) delle malattie croniche
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
La qualità della vita correlata alla salute misurata dall'Arthritis Impact Measurement Scales, 2a edizione (AIMS2
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Ansia
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
L'ansia è misurata dalle scale di misurazione dell'impatto dell'artrite, 2a edizione (AIMS2), sottopunteggio dimensionale per l'ansia
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Coping-efficacia
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
L'efficacia del coping valutata utilizzando una misura sviluppata da Gignac et al. (2000)
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Supporto sociale
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Sostegno sociale misurato dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Autogestione
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Autogestione valutata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) per misurare le conoscenze, le abilità e gli aspetti di fiducia dell'autogestione
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Attività della malattia
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma
Attività della malattia valutata utilizzando il Clinical Disease Activity Index (CDAI): un reumatologo del gruppo di ricerca condurrà valutazioni cliniche per il punteggio CDAI, che è un punteggio di propensione per l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. Tiene conto delle articolazioni dolenti e gonfie degli arti superiori e delle impressioni del paziente e del valutatore sulla progressione della malattia
0 mesi (basale), post-programma immediato, 3 mesi post-programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Unity Health Toronto
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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