- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01347359
Наставничество по принципу «равный-равному» для людей с ранним воспалительным артритом: исследование эффективности (пилотное РКИ) — программа наставничества по принципу «равный-равному» (P2P EIA RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: исследователи предлагают изучить эффективность программы поддержки равных, цель которой состоит в том, чтобы помочь людям с ранним воспалительным артритом (EIA) получить образование и поддержку, необходимые им для принятия решений по лечению своего заболевания. Было показано, что поддержка со стороны коллег (включая информационную, эмоциональную и оценочную поддержку) помогает людям с хроническими состояниями и может решить проблемы с получением своевременного и надлежащего лечения у людей с ЭИА.
Цель: Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности взаимной поддержки для улучшения здоровья и качества жизни людей с ЭИА. Исследователи предполагают, что ранняя поддержка со стороны сверстников приведет к улучшению использования лечения, самоэффективности, эффективности преодоления, социальной поддержке, качеству жизни, связанному со здоровьем, самоконтролю и оценке активности болезни, а также к снижению тревожности у людей с ИФА. в течение двух лет после постановки диагноза.
Методы: Это предложение основано на пилотном исследовании, которое в настоящее время проводится, для разработки и оценки приемлемости и осуществимости вмешательства по поддержке равных для людей с ЭИА. Предлагаемое исследование эффективности будет использовать дизайн РКИ с контрольной группой списка ожидания. Лица с ИА (диагноз 2 года и более) будут обучены в качестве равных наставников с использованием пересмотренной учебной программы пилотного исследования. Равные наставники будут сопоставлены с человеком, у которого впервые диагностирован ИА, для оказания индивидуальной поддержки (лицом к лицу или по телефону) в течение 12-недельного периода. Люди с EIA будут набраны из ревматологических клиник Центра медицинских наук Саннибрук и больницы Маунт-Синай. Лица с EIA будут рандомизированы либо для «вмешательства», либо для «стандартной помощи» (список ожидания). Все участники «стандартного ухода» с EIA получат программу наставничества сверстников в конце периода обучения; их результаты также будут оцениваться. Участники как «вмешательства», так и «стандартного ухода» будут заполнять клинические оценки и самостоятельно заполнять анкеты до и после (сразу после программы и 3-месячного наблюдения) завершения исследования для оценки использования лечения, самоэффективности, эффективности преодоления, социальная поддержка, качество жизни, связанное со здоровьем, тревожность, самоконтроль и активность болезни.
Значение: исследование направлено на улучшение образования и поддержки пациентов с ИФА. Данные этого исследования будут использованы для дальнейшего уточнения вмешательства и дизайна исследования, которые впоследствии будут представлены для дальнейшего тестирования эффективности в более крупном РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заболевания ИФА (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит) продолжительность 6 - 52 недели
- Не менее 3 опухших суставов, оцененных лечащим ревматологом, ИЛИ Положительный результат компрессионного теста для пястно-фаланговых суставов, ИЛИ Положительный результат компрессионного теста для плюснефаланговых суставов, ИЛИ По крайней мере, 30-минутная утренняя скованность (Lineker et al., 1999)
- Назначение БПВП/биопрепарата лечащим ревматологом
- Способность говорить, понимать, читать и писать по-английски без помощи второго лица поддержки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Диагностика остеоартрита, системной красной волчанки, нейропатии при сахарном диабете или травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальная поддержка коллег
Вмешательство по поддержке сверстников примет форму программы наставничества один на один, либо лицом к лицу, либо по телефону.
|
Вмешательство по взаимной поддержке будет осуществляться в форме индивидуальной программы наставничества с использованием взаимосогласованного метода общения между каждой парой равного наставника и участника ОВОС (либо по телефону, либо при личной встрече на нейтральной территории). общественное место).
Исследовательская группа подберет обученных наставников-равных и людей с ИА как можно ближе, основываясь на таких характеристиках, как пол, возраст, рабочий статус и конкретное заболевание/тип ИА.
Равные наставники будут нести ответственность за инициирование и поддержание контакта с людьми с EIA.
Людей с EIA и равных наставников попросят общаться один раз в неделю в течение 30 минут в течение 12-недельного периода обучения.
Встречи/взаимодействия не будут предписаны; скорее они будут определены человеком с EIA.
Равные наставники будут оказывать поддержку в зависимости от потребностей человека, которого они наставляют.
Таким образом, характер каждого взаимодействия, вероятно, будет варьироваться между парами и от одного взаимодействия к другому.
|
Активный компаратор: Контроль - Стандарт ухода
«Стандарт лечения» остается на усмотрение лечащего ревматолога.
|
«Стандарт лечения» остается на усмотрение лечащего ревматолога.
В дополнение к информации и просвещению пациента о процессе основного заболевания, предоставленному во время постановки диагноза, это может включать направление к смежным медицинским работникам (например, к физиотерапевту, трудотерапевту, ортопеду, социальному работнику).
Это может быть направление в Общество артрита или непосредственно к отдельным практикующим врачам.
Кроме того, это может включать направление в программы добровольной поддержки в сообществе (например, Программа самоконтроля артрита).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование перорально вводимых DMARD или биологических препаратов
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Использование перорально вводимых DMARD или биологических препаратов у лиц с ИФА, что определяется косвенно с помощью модифицированной шкалы Мориски для соблюдения режима лечения.
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Самоэффективность с использованием шкалы из 6 пунктов «Самоэффективность для управления хроническими заболеваниями» (SES)
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале измерения воздействия артрита, 2-е издание (AIMS2
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Тревожность измеряется с помощью шкал измерения воздействия артрита, 2-е издание (AIMS2), суббалл измерения для тревожности.
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Копинг-эффективность
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Эффективность совладания, оцененная с использованием показателя, разработанного Gignac et al. (2000)
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Социальная поддержка, измеренная в рамках исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study (MOSSS)
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Самоуправление
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Самоуправление, оцененное с использованием показателя активации пациента (PAM) для измерения знаний, навыков и аспектов уверенности в самоуправлении
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Активность болезни
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Активность заболевания, оцениваемая с использованием индекса активности клинического заболевания (CDAI): ревматолог из исследовательской группы проведет клиническую оценку показателя CDAI, который представляет собой показатель склонности к активности заболевания при ревматоидном артрите.
Это объясняет болезненность и опухание суставов верхних конечностей, а также впечатления пациента и оценщика от прогрессирования заболевания.
|
0 месяцев (базовый уровень), сразу после программы, через 3 месяца после программы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная поддержка коллег
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйЖелудочковая тахикардия, мономорфнаяАвстрия, Финляндия, Германия, Израиль
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингОстеосаркома | Саркома Юинга | Хондросаркома | ХордомаФранция
-
Sleepiz AGЗавершенныйСердечные заболевания | Гипертония | Астма | Апноэ во сне | ХОБЛ | Респираторная инфекцияШвейцария
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Апноэ во сне | Заболевания дыхательных путей | Расстройство дыханияШвейцария
-
NxStage MedicalЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Терминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
Innovation Hub EnterprisesЕще не набираютХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sleepiz AGЗавершенный
-
Think Surgical Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, IncЗавершенный
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenАктивный, не рекрутирующийКожная нейрофибромаДания, Швеция
-
Jacek CalikРекрутингБазально-клеточная карциномаПольша