Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentoring peer-to-peer dla osób z wczesnym zapaleniem stawów: badanie skuteczności (pilotażowy RCT) – program mentoringu rówieśniczego (P2P EIA RCT)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Wykazano, że wsparcie rówieśników (w tym wsparcie informacyjne, emocjonalne, oceniające) pomaga osobom z chorobami przewlekłymi. Celem tych badań jest zbadanie wpływu wczesnego wsparcia rówieśniczego na zdrowie i jakość życia osób z wczesnym zapalnym zapaleniem stawów (EIA). Badacze stawiają hipotezę, że wczesne wsparcie ze strony rówieśników zaowocuje poprawą stosowania leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) lub leczenia biologicznego, poczuciem własnej skuteczności, skuteczności radzenia sobie, wsparciem społecznym, jakością życia związaną ze zdrowiem, samokontrolą i aktywnością choroby punktacji, jak również zmniejszenie lęku u osób z EIA w ciągu dwóch lat od ich diagnozy. W tym badaniu osoby z IA zostaną przeszkolone jako mentorzy rówieśnicy przy użyciu programu szkoleniowego opracowanego na potrzeby badania pilotażowego. Osoby z EIA zostaną losowo przydzielone do „programu wzajemnego wsparcia” lub „standardowej opieki”. Mentorzy rówieśniczy zostaną sparowani z osobą z EIA, aby zapewnić indywidualne wsparcie (twarzą w twarz lub telefonicznie) raz w tygodniu przez około 30 minut przez okres 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy „opieki standardowej” otrzymają interwencję mentoringu rówieśniczego pod koniec studiów. Obie grupy zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i ocen klinicznych, a wyniki obu grup zostaną porównane. Informacje te zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Badacze proponują zbadanie skuteczności programu wzajemnego wsparcia, którego celem jest pomoc osobom z wczesnym zapalnym zapaleniem stawów (EIA) w uzyskaniu edukacji i wsparcia, których potrzebują, aby podjąć decyzje dotyczące leczenia swojej choroby. Wykazano, że wsparcie rówieśnicze (w tym wsparcie informacyjne, emocjonalne, oceniające) pomaga osobom z chorobami przewlekłymi i może rozwiązywać problemy związane z terminowym i właściwym leczeniem osób z EIA.

Cel: Celem tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) jest ocena skuteczności wzajemnego wsparcia w celu poprawy zdrowia i jakości życia osób z EIA. Badacze stawiają hipotezę, że wczesne wsparcie ze strony rówieśników zaowocuje lepszym stosowaniem leczenia, poczuciem własnej skuteczności, skutecznością radzenia sobie, wsparciem społecznym, jakością życia związaną ze zdrowiem, samokontrolą i wskaźnikiem aktywności choroby, a także zmniejszonym lękiem u osób z EIA w ciągu dwóch lat od ich rozpoznania.

Metody: Niniejsza propozycja opiera się na obecnie trwającym badaniu pilotażowym, mającym na celu opracowanie i ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji wzajemnego wsparcia dla osób z OOŚ. Proponowane badanie skuteczności będzie wykorzystywać projekt RCT z grupą kontrolną z listy oczekujących. Osoby z IA (diagnoza 2 lub więcej lat) zostaną przeszkolone jako mentorzy rówieśnicy, korzystając ze zmienionego programu szkolenia pilotażowego. Mentorzy rówieśniczy zostaną dopasowani do osoby, u której niedawno zdiagnozowano IA, aby zapewnić indywidualne wsparcie (twarzą w twarz lub telefonicznie) przez okres 12 tygodni. Osoby z EIA będą rekrutowane z klinik reumatologicznych w Sunnybrook Health Sciences Center i Mount Sinai Hospital. Osoby z EIA zostaną losowo przydzielone do „interwencji” lub „standardowej opieki” (lista oczekujących). Wszyscy uczestnicy „opieki standardowej” z OOŚ otrzymają program mentoringu rówieśniczego pod koniec okresu studiów; ich wyniki również zostaną ocenione. Zarówno uczestnicy „interwencji”, jak i „opieki standardowej” wypełnią oceny kliniczne i samodzielnie wypełnią kwestionariusze przed i po zakończeniu badania (bezpośrednio po programie i 3-miesięcznej obserwacji) w celu oceny stosowania leczenia, własnej skuteczności, skuteczności radzenia sobie, wsparcie społeczne, jakość życia związana ze zdrowiem, niepokój, samokontrola i liczba aktywności choroby.

Implikacja: Badanie ma na celu poprawę edukacji i wsparcia pacjentów z OOŚ. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia projektu interwencji i badania, które następnie zostaną przedłożone do dalszych testów skuteczności w RCT na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba EIA (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) czas trwania 6 - 52 tygodnie
  • Co najmniej 3 obrzęknięte stawy, ocenione przez leczącego reumatologa, LUB Pozytywny wynik testu uciskowego dla stawów śródręczno-paliczkowych, LUB Pozytywny wynik testu uciskowego dla stawów śródstopno-paliczkowych, LUB Co najmniej 30 minut sztywności porannej (Lineker i in., 1999)
  • Przepisanie DMARD/leku biologicznego przez leczącego reumatologa
  • Umiejętność mówienia, rozumienia, czytania i pisania po angielsku bez pomocy drugiej osoby wspierającej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, tocznia rumieniowatego układowego, neuropatii cukrzycowej lub urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie rówieśnicze jeden na jeden
Interwencja wsparcia rówieśniczego przybierze formę indywidualnego programu mentoringu rówieśniczego, twarzą w twarz lub przez telefon.
Interwencja wsparcia rówieśniczego przybierze formę indywidualnego programu mentoringu rówieśniczego, z wykorzystaniem wzajemnie uzgodnionej metody komunikacji pomiędzy każdą parą mentorów rówieśniczych i uczestnikiem OOŚ (telefonicznie lub osobiście podczas spotkania w neutralnym miejsce publiczne). Zespół badawczy połączy w pary przeszkolonych mentorów i osoby z EIA tak blisko, jak to możliwe, w oparciu o takie cechy, jak płeć, wiek, status zawodowy i konkretna choroba/rodzaj IA. Mentorzy rówieśniczy będą odpowiedzialni za inicjowanie i utrzymywanie kontaktu z osobami z EIA. Osoby z EIA i mentorami rówieśniczymi zostaną poproszone o kontakt raz w tygodniu przez 30 minut podczas 12-tygodniowego okresu studiów. Spotkania/interakcje nie będą nakazane; raczej zostaną one określone przez osobę z OOŚ. Mentorzy rówieśniczy zapewnią wsparcie w oparciu o potrzeby osoby, której są mentorami. W związku z tym charakter każdej interakcji może się różnić między parami i od jednej interakcji do drugiej.
Aktywny komparator: Kontrola - Standard opieki
„Standard opieki” zależy od uznania leczącego reumatologa.
„Standard opieki” zależy od uznania leczącego reumatologa. Oprócz informacji i edukacji pacjenta na temat procesu chorobowego zapewnianego w momencie diagnozy, może to obejmować skierowanie do pokrewnych pracowników służby zdrowia (np. fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, podiatry, pracownika socjalnego). Może to nastąpić poprzez skierowanie do The Arthritis Society lub bezpośrednio do poszczególnych lekarzy. Ponadto może obejmować skierowanie do dobrowolnych programów wsparcia w społeczności (np. Program samokontroli zapalenia stawów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie doustnie podawanego DMARD lub leczenia biologicznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Stosowanie doustnie podawanego DMARD lub leczenia biologicznego u osób z EIA, co określono pośrednio za pomocą zmodyfikowanej skali Morisky'ego do przestrzegania zaleceń lekarskich
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Poczucie własnej skuteczności przy użyciu 6-itemowej skali (SES) w leczeniu chorób przewlekłych
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Skali pomiaru wpływu zapalenia stawów, wydanie 2 (AIMS2
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Lęk
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Lęk jest mierzony za pomocą Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów, wydanie 2 (AIMS2), podpunktacja wymiaru dla lęku
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Skuteczność radzenia sobie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Skuteczność radzenia sobie oceniana za pomocą miary opracowanej przez Gignac i in. (2000)
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOSSS)
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Samokontrola oceniana za pomocą Pomiaru Aktywacji Pacjenta (PAM) do pomiaru wiedzy, umiejętności i aspektów samokontroli
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
Aktywność choroby oceniana za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI): Reumatolog z zespołu badawczego przeprowadzi ocenę kliniczną wyniku CDAI, który jest wskaźnikiem skłonności do aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Uwzględnia tkliwość i obrzęk stawów kończyn górnych oraz wrażenia pacjenta i osoby oceniającej dotyczące postępu choroby
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne zapalenie stawów

Badania kliniczne na Wsparcie rówieśnicze jeden na jeden

Subskrybuj