- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01347359
Mentoring peer-to-peer dla osób z wczesnym zapaleniem stawów: badanie skuteczności (pilotażowy RCT) – program mentoringu rówieśniczego (P2P EIA RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Badacze proponują zbadanie skuteczności programu wzajemnego wsparcia, którego celem jest pomoc osobom z wczesnym zapalnym zapaleniem stawów (EIA) w uzyskaniu edukacji i wsparcia, których potrzebują, aby podjąć decyzje dotyczące leczenia swojej choroby. Wykazano, że wsparcie rówieśnicze (w tym wsparcie informacyjne, emocjonalne, oceniające) pomaga osobom z chorobami przewlekłymi i może rozwiązywać problemy związane z terminowym i właściwym leczeniem osób z EIA.
Cel: Celem tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) jest ocena skuteczności wzajemnego wsparcia w celu poprawy zdrowia i jakości życia osób z EIA. Badacze stawiają hipotezę, że wczesne wsparcie ze strony rówieśników zaowocuje lepszym stosowaniem leczenia, poczuciem własnej skuteczności, skutecznością radzenia sobie, wsparciem społecznym, jakością życia związaną ze zdrowiem, samokontrolą i wskaźnikiem aktywności choroby, a także zmniejszonym lękiem u osób z EIA w ciągu dwóch lat od ich rozpoznania.
Metody: Niniejsza propozycja opiera się na obecnie trwającym badaniu pilotażowym, mającym na celu opracowanie i ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji wzajemnego wsparcia dla osób z OOŚ. Proponowane badanie skuteczności będzie wykorzystywać projekt RCT z grupą kontrolną z listy oczekujących. Osoby z IA (diagnoza 2 lub więcej lat) zostaną przeszkolone jako mentorzy rówieśnicy, korzystając ze zmienionego programu szkolenia pilotażowego. Mentorzy rówieśniczy zostaną dopasowani do osoby, u której niedawno zdiagnozowano IA, aby zapewnić indywidualne wsparcie (twarzą w twarz lub telefonicznie) przez okres 12 tygodni. Osoby z EIA będą rekrutowane z klinik reumatologicznych w Sunnybrook Health Sciences Center i Mount Sinai Hospital. Osoby z EIA zostaną losowo przydzielone do „interwencji” lub „standardowej opieki” (lista oczekujących). Wszyscy uczestnicy „opieki standardowej” z OOŚ otrzymają program mentoringu rówieśniczego pod koniec okresu studiów; ich wyniki również zostaną ocenione. Zarówno uczestnicy „interwencji”, jak i „opieki standardowej” wypełnią oceny kliniczne i samodzielnie wypełnią kwestionariusze przed i po zakończeniu badania (bezpośrednio po programie i 3-miesięcznej obserwacji) w celu oceny stosowania leczenia, własnej skuteczności, skuteczności radzenia sobie, wsparcie społeczne, jakość życia związana ze zdrowiem, niepokój, samokontrola i liczba aktywności choroby.
Implikacja: Badanie ma na celu poprawę edukacji i wsparcia pacjentów z OOŚ. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia projektu interwencji i badania, które następnie zostaną przedłożone do dalszych testów skuteczności w RCT na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba EIA (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) czas trwania 6 - 52 tygodnie
- Co najmniej 3 obrzęknięte stawy, ocenione przez leczącego reumatologa, LUB Pozytywny wynik testu uciskowego dla stawów śródręczno-paliczkowych, LUB Pozytywny wynik testu uciskowego dla stawów śródstopno-paliczkowych, LUB Co najmniej 30 minut sztywności porannej (Lineker i in., 1999)
- Przepisanie DMARD/leku biologicznego przez leczącego reumatologa
- Umiejętność mówienia, rozumienia, czytania i pisania po angielsku bez pomocy drugiej osoby wspierającej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, tocznia rumieniowatego układowego, neuropatii cukrzycowej lub urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie rówieśnicze jeden na jeden
Interwencja wsparcia rówieśniczego przybierze formę indywidualnego programu mentoringu rówieśniczego, twarzą w twarz lub przez telefon.
|
Interwencja wsparcia rówieśniczego przybierze formę indywidualnego programu mentoringu rówieśniczego, z wykorzystaniem wzajemnie uzgodnionej metody komunikacji pomiędzy każdą parą mentorów rówieśniczych i uczestnikiem OOŚ (telefonicznie lub osobiście podczas spotkania w neutralnym miejsce publiczne).
Zespół badawczy połączy w pary przeszkolonych mentorów i osoby z EIA tak blisko, jak to możliwe, w oparciu o takie cechy, jak płeć, wiek, status zawodowy i konkretna choroba/rodzaj IA.
Mentorzy rówieśniczy będą odpowiedzialni za inicjowanie i utrzymywanie kontaktu z osobami z EIA.
Osoby z EIA i mentorami rówieśniczymi zostaną poproszone o kontakt raz w tygodniu przez 30 minut podczas 12-tygodniowego okresu studiów.
Spotkania/interakcje nie będą nakazane; raczej zostaną one określone przez osobę z OOŚ.
Mentorzy rówieśniczy zapewnią wsparcie w oparciu o potrzeby osoby, której są mentorami.
W związku z tym charakter każdej interakcji może się różnić między parami i od jednej interakcji do drugiej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Standard opieki
„Standard opieki” zależy od uznania leczącego reumatologa.
|
„Standard opieki” zależy od uznania leczącego reumatologa.
Oprócz informacji i edukacji pacjenta na temat procesu chorobowego zapewnianego w momencie diagnozy, może to obejmować skierowanie do pokrewnych pracowników służby zdrowia (np. fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, podiatry, pracownika socjalnego).
Może to nastąpić poprzez skierowanie do The Arthritis Society lub bezpośrednio do poszczególnych lekarzy.
Ponadto może obejmować skierowanie do dobrowolnych programów wsparcia w społeczności (np. Program samokontroli zapalenia stawów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie doustnie podawanego DMARD lub leczenia biologicznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Stosowanie doustnie podawanego DMARD lub leczenia biologicznego u osób z EIA, co określono pośrednio za pomocą zmodyfikowanej skali Morisky'ego do przestrzegania zaleceń lekarskich
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Poczucie własnej skuteczności przy użyciu 6-itemowej skali (SES) w leczeniu chorób przewlekłych
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Skali pomiaru wpływu zapalenia stawów, wydanie 2 (AIMS2
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Lęk jest mierzony za pomocą Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów, wydanie 2 (AIMS2), podpunktacja wymiaru dla lęku
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Skuteczność radzenia sobie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Skuteczność radzenia sobie oceniana za pomocą miary opracowanej przez Gignac i in. (2000)
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOSSS)
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Samokontrola oceniana za pomocą Pomiaru Aktywacji Pacjenta (PAM) do pomiaru wiedzy, umiejętności i aspektów samokontroli
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI): Reumatolog z zespołu badawczego przeprowadzi ocenę kliniczną wyniku CDAI, który jest wskaźnikiem skłonności do aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Uwzględnia tkliwość i obrzęk stawów kończyn górnych oraz wrażenia pacjenta i osoby oceniającej dotyczące postępu choroby
|
0 miesięcy (linia bazowa), bezpośrednio po programie, 3 miesiące po programie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 094-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne zapalenie stawów
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wsparcie rówieśnicze jeden na jeden
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Centre Antoine LacassagneRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Chrzęstniakomięsak | ChordomaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba dorosłych
-
CognixionRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
BeShape Technologies Ltd.ZakończonyNiechoroba dermatologicznaStany Zjednoczone, Litwa
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria
-
Innovation Hub EnterprisesJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone