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初期の炎症性関節炎患者に対するピアツーピア メンタリング: 有効性研究 (パイロット RCT) - ピア メンタリング プログラム (P2P EIA RCT)

2018年4月11日 更新者：Dr. Mary Bell、Sunnybrook Health Sciences Centre
ピアサポート（情報提供、感情的サポート、評価サポートを含む）は、慢性疾患を持つ人々を助けることが示されています。 この研究の目的は、初期の炎症性関節炎 (EIA) 患者の健康と生活の質に対する早期のピアサポートの影響を調査することです。 研究者らは、早期のピアサポートにより、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）や生物学的治療の使用、自己効力感、対処効力、社会的サポート、健康関連の生活の質、自己管理、疾患活動性が向上すると仮説を立てています。診断から 2 年以内の EIA 患者の不安が軽減されるだけでなく、スコアも向上します。 この研究では、IA 患者は、パイロット研究用に開発されたトレーニング プログラムを使用してピア メンターとしてトレーニングされます。 EIA を持つ個人は、「ピアサポート プログラム」または「標準ケア」のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ピアメンターはEIAを持つ人とペアになり、12週間にわたって週に1回約30分間、1対1のサポート（対面または電話）を提供します。 すべての「標準治療」参加者は、研究終了時にピアメンタリングの介入を受けます。 両グループは自己記入式アンケートと臨床評価を使用して評価され、2 つのグループの結果が比較されます。 この情報は、より大規模な研究を計画するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 研究者らはピアサポートプログラムの有効性を調査することを提案している。その目的は、早期炎症性関節炎(EIA)患者が疾患を管理するための意思決定をするために必要な教育とサポートを受けられるように支援することである。 ピアサポート（情報提供、感情的サポート、評価サポートを含む）は、慢性疾患を持つ人を支援することが示されており、EIA 患者がタイムリーかつ適切な治療を受ける際の課題に対処できる可能性があります。

目的: このパイロットランダム化対照試験 (RCT) の目標は、EIA 患者の健康と生活の質を改善するためのピアサポートの有効性を評価することです。 研究者らは、早期のピアサポートにより、治療の利用、自己効力感、対処効果、社会的サポート、健康関連の生活の質、自己管理、疾患活動性スコアが向上し、EIA患者の不安が軽減されるという仮説を立てています。診断から2年以内。

方法: この提案は、EIA 患者に対するピアサポート介入の受容性と実現可能性を開発および評価するために現在進行中のパイロット研究に基づいています。 提案された有効性研究では、待機リスト対照群を使用した RCT デザインが採用されます。 IA患者（診断されて2年以上）は、改訂されたパイロットスタディトレーニングプログラムを使用してピアメンターとしてトレーニングを受けます。 ピアメンターは、新たに IA と診断された人とマッチングされ、12 週間にわたって 1 対 1 のサポート (対面または電話) を提供します。 EIA を持つ個人は、サニーブルック健康科学センターとマウント サイナイ病院のリウマチ診療所から採用されます。 EIA 患者は、「介入」または「標準治療」（待機リスト）のいずれかにランダムに割り当てられます。 EIA を持つすべての「標準治療」参加者は、研究期間の終了時にピア メンタリング プログラムを受けます。彼らの成果も評価されます。 「介入」参加者と「標準治療」参加者の両方が、治療の使用、自己効力感、対処効果、社会的サポート、健康関連の生活の質、不安、自己管理、疾患活動性の数。

意味: この研究は、EIA 患者に対する教育とサポートを改善することを目的としています。 この研究のデータは、介入と研究デザインをさらに改良するために使用され、その後、大規模な RCT でさらなる有効性試験に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EIA疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎）期間 6～52週間
  • 治療するリウマチ専門医によって評価された少なくとも 3 つの関節の腫れ、または 中手指節関節の陽圧テスト、または 中足指節関節の陽圧テスト、または 少なくとも 30 分間の朝の硬直 (Lineker et al.、1999)
  • 担当リウマチ専門医によるDMARD/生物学的製剤の処方
  • 補助的な支援者の助けなしで英語を話し、理解し、読み書きできる能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• 変形性関節症、全身性エリテマトーデス、DM 神経障害または外傷の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1対1のピアサポート
ピア サポート介入は、対面または電話による 1 対 1 のピア メンタリング プログラムの形式で行われます。
行動：1対1のピアサポート
ピアサポート介入は、ピアメンターとEIA参加者の各ペア間で相互に合意されたコミュニケーション方法（電話または中立的な立場での対面会議のいずれか）を使用して、1対1のピアメンタリングプログラムの形式をとります。公共の場所）。 研究チームは、性別、年齢、就労状況、特定の疾患やIAの種類などの特徴に基づいて、訓練を受けたピアメンターとEIA患者を可能な限り厳密に組み合わせます。 ピアメンターは、EIA を持つ個人との連絡を開始し、維持する責任があります。 EIA を持つ個人とピアメンターは、12 週間の研究期間中、週に 1 回、30 分間連絡をとることが求められます。 会議や交流は規定されていません。むしろ、EIA を持つ個人によって定義されます。 ピアメンターは、指導対象の個人のニーズに基づいてサポートを提供します。 そのため、各相互作用の性質はペア間、および相互作用ごとに異なる可能性があります。
アクティブコンパレータ：コントロール - 標準治療
「標準治療」は、治療を行うリウマチ専門医の裁量に任されています。
行動：標準治療
「標準治療」は、治療を行うリウマチ専門医の裁量に任されています。 診断時に提供される基礎疾患のプロセスに関する情報と患者への教育に加えて、関連する医療専門家（理学療法士、作業療法士、足病医、ソーシャルワーカーなど）への紹介も含まれる場合があります。 これは、関節炎協会への紹介を介して行われる場合もあれば、個々の開業医に直接行われる場合もあります。 さらに、地域社会の自主的な支援プログラム（関節炎自己管理プログラムなど）への紹介も含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投与されたDMARDまたは生物学的治療の使用
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
EIA患者における経口DMARDまたは生物学的治療の使用（服薬アドヒアランスに関する修正モリスキースケールを通じて間接的に決定される）
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケール (SES) を使用した自己効力感
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
健康関連の生活の質
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
関節炎影響測定スケール第 2 版 (AIMS2) によって測定される健康関連の生活の質
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
不安
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
不安は、関節炎影響測定スケール、第 2 版 (AIMS2)、不安の次元サブスコアによって測定されます。
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
対処効果
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
Gignac et al. によって開発された尺度を使用して評価された対処有効性。 (2000)
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
ソーシャルサポート
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOSSS) によって測定された社会的サポート
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
自己管理
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
自己管理の知識、スキル、自信の側面を測定する患者活性化測定 (PAM) を使用して評価された自己管理
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
疾患活動性
時間枠：0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月
臨床疾患活動性指数 (CDAI) を使用して評価した疾患活動性: 研究チームのリウマチ専門医は、関節リウマチにおける疾患活動性の傾向スコアである CDAI スコアの臨床評価を実施します。 これは、上肢の関節の圧痛と腫れ、および疾患の進行に対する患者と評価者の印象を説明します。
0 か月 (ベースライン)、プログラム直後、プログラム後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Unity Health Toronto
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association

捜査官

  • 主任研究者：Mary J Bell, MD, FRCPC、Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 094-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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