Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer to Peer mentoring pro jednotlivce s časnou zánětlivou artritidou: Studie účinnosti (pilotní RCT) – program peer mentoringu (P2P EIA RCT)

11. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Osobám s chronickými onemocněními pomáhá vrstevnická podpora (včetně informační, emocionální a hodnotící podpory). Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad včasné peer podpory na zdraví a kvalitu života jedinců s časnou zánětlivou artritidou (EIA). Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná peer podpora povede ke zlepšení používání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo biologické léčby, k vlastní účinnosti, účinnosti zvládání, sociální podpoře, kvalitě života související se zdravím, sebeovládání a aktivitě onemocnění. skóre a také snížení úzkosti u jedinců s EIA do dvou let od jejich diagnózy. V této studii budou osoby s IA vyškoleny jako peer mentoři pomocí školícího programu vyvinutého pro pilotní studii. Jednotlivci s EIA budou náhodně vybráni, aby dostali buď „program vzájemné podpory“ nebo „standardní péči“. Peer mentoři budou spárováni s osobou s EIA, aby poskytovali individuální podporu (osobní nebo telefonickou) jednou týdně po dobu přibližně 30 minut po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci „standardní péče“ dostanou na konci studia intervence peer mentoringu. Obě skupiny budou hodnoceny pomocí samoobslužných dotazníků a klinických hodnocení a výsledky obou skupin budou porovnány. Tyto informace budou použity k návrhu větší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost programu peer support, jehož cílem je pomoci jedincům s časnou zánětlivou artritidou (EIA) získat vzdělání a podporu, kterou potřebují k rozhodování o léčbě jejich onemocnění. Prokázalo se, že vzájemná podpora (včetně informační, emocionální a hodnotící podpory) pomáhá osobám s chronickými onemocněními a může řešit problémy s včasnou a správnou léčbou u osob s EIA.

Účel: Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost peer podpory ke zlepšení zdraví a kvality života jedinců s EIA. Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná peer podpora bude mít za následek lepší využití léčby, vlastní účinnost, účinnost zvládání, sociální podporu, kvalitu života související se zdravím, sebeovládání a skóre aktivity onemocnění, stejně jako snížení úzkosti u jedinců s EIA. do dvou let od jejich diagnózy.

Metody: Tento návrh staví na pilotní studii, která v současné době probíhá, s cílem vyvinout a vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence vzájemné podpory pro osoby s EIA. Navrhovaná studie účinnosti bude využívat RCT design s kontrolní skupinou na čekací listině. Jedinci s IA (diagnóza 2 a více let) budou vyškoleni jako peer mentoři pomocí revidovaného výcvikového programu pilotního studia. Peer mentoři budou spojeni s osobou nově diagnostikovanou IA, aby poskytli individuální podporu (osobní nebo telefonickou) po dobu 12 týdnů. Jedinci s EIA budou rekrutováni z revmatologických klinik v Sunnybrook Health Sciences Center a Mount Sinai Hospital. Jedinci s EIA budou randomizováni buď do „zásahu“ nebo „standardní péče“ (čekací listina). Všichni účastníci „standardní péče“ s EIA získají na konci studijního období peer mentoring; budou také hodnoceny jejich výsledky. Účastníci „intervence“ i „standardní péče“ vyplní klinická hodnocení a sami si zadají dotazníky před a po dokončení studie (bezprostředně po ukončení programu a 3měsíční sledování), aby zhodnotili používání léčby, vlastní účinnost, účinnost zvládání, sociální podpora, kvalita života související se zdravím, úzkost, sebeovládání a aktivita onemocnění.

Implikace: Cílem studie je zlepšit edukaci a podporu pacientů s EIA. Údaje z této studie budou použity k dalšímu upřesnění intervence a designu studie, které budou následně předloženy k dalšímu testování účinnosti ve větší RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EIA onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida) trvání 6 - 52 týdnů
  • Alespoň 3 oteklé klouby, hodnocené ošetřujícím revmatologem, NEBO Pozitivní kompresní test na metakarpofalangeální klouby, NEBO Pozitivní kompresní test na metatarzofalangeální klouby, NEBO Minimálně 30 minut ranní ztuhlosti (Lineker et al., 1999)
  • Předepsání DMARD/biologického přípravku ošetřujícím revmatologem
  • Schopnost mluvit, rozumět, číst a psát anglicky bez pomoci sekundární podpůrné osoby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika osteoartrózy, systémového lupus erythematodes, DM neuropatie nebo traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora jeden na jednoho
Intervence kolegiální podpory bude mít podobu programu vzájemného mentoringu jeden na jednoho, a to buď tváří v tvář, nebo po telefonu.
Behaviorální: Podpora jeden na jednoho
Intervence kolegiální podpory bude mít podobu programu vzájemného mentoringu jeden na jednoho s využitím vzájemně dohodnutého způsobu komunikace mezi každým párem peer mentorů a účastníkem EIA (buď telefonicky nebo osobním setkáním na neutrálním místě). veřejné umístění). Výzkumný tým spojí vyškolené peer mentory a jednotlivce s EIA co nejtěsněji na základě takových charakteristik, jako je pohlaví, věk, pracovní stav a konkrétní onemocnění/typ IA. Peer mentoři budou zodpovědní za zahájení a udržování kontaktu s jednotlivci s EIA. Jednotlivci s EIA a peer mentoři budou požádáni o kontakt jednou týdně po dobu 30 minut během 12týdenního studijního období. Schůzky/interakce nebudou předepsány; spíše je určí jednotlivec s EIA. Peer mentoři budou poskytovat podporu na základě potřeb jednotlivce, kterého mentorují. Povaha každé interakce se tedy pravděpodobně bude lišit mezi páry a od jedné interakce k druhé.
Aktivní komparátor: Kontrola – standard péče
"Standardní péče" je na uvážení ošetřujícího revmatologa.
Behaviorální: Standartní péče
"Standardní péče" je na uvážení ošetřujícího revmatologa. Kromě informací a edukace pacienta o procesu základního onemocnění poskytovaných v době diagnózy může zahrnovat doporučení souvisejícím zdravotnickým odborníkům (např. fyzioterapeutovi, ergoterapeutovi, podiatrovi, sociálnímu pracovníkovi). Může to být prostřednictvím doporučení společnosti The Arthritis Society nebo přímo jednotlivým lékařům. Kromě toho může zahrnovat doporučení na dobrovolné podpůrné programy v komunitě (např. Arthritis Self-Management Program).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití perorálně podávaného DMARD nebo biologické léčby
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Použití perorálně podávaného DMARD nebo biologické léčby u jedinců s EIA, jak je stanoveno nepřímo prostřednictvím modifikované Moriského stupnice pro dodržování léků
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Self-efficacy using Self-Efficacy for Management Chronic Disease 6-Item Scale (SES)
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Kvalita života související se zdravím měřená stupnicí měření dopadu artritidy, 2. vydání (AIMS2
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Úzkost
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Úzkost se měří pomocí škál měření dopadu artritidy, 2. vydání (AIMS2), dílčí skóre pro úzkost
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Zvládání-účinnost
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Účinnost zvládání, jak byla hodnocena pomocí měření vyvinutého Gignacem et al. (2000)
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Sociální podpora
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Sociální opora měřená průzkumem sociální podpory ze studie lékařských výsledků (MOSSS)
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Samospráva
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Sebeřízení hodnocené pomocí měření aktivace pacienta (PAM) k měření znalostí, dovedností a sebevědomí aspektů sebeřízení
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Aktivita onemocnění
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI): Revmatolog z výzkumného týmu provede klinické hodnocení skóre CDAI, což je skóre sklonu k aktivitě onemocnění u revmatoidní artritidy. Vysvětluje citlivé a oteklé klouby horních končetin a dojmy pacienta a hodnotitele o progresi onemocnění
0 měsíců (základní hodnota), bezprostředně po programu, 3 měsíce po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora jeden na jednoho

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit