Peer-to-peer mentoring voor personen met vroege inflammatoire artritis: een effectiviteitsonderzoek (Pilot RCT) - Peer Mentoring Program (P2P EIA RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit te onderzoeken van een peer-ondersteuningsprogramma, dat tot doel heeft personen met vroege inflammatoire artritis (EIA) te helpen om de opleiding en ondersteuning te krijgen die ze nodig hebben om beslissingen te nemen om hun ziekte te beheersen. Het is aangetoond dat collegiale ondersteuning (waaronder informatieve, emotionele, beoordelingsondersteuning) personen met chronische aandoeningen helpt en problemen kan aanpakken bij het krijgen van tijdige en juiste behandeling bij personen met EIA.
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van collegiale ondersteuning om de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met EIA te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat vroege ondersteuning door leeftijdsgenoten zal resulteren in een verbeterd gebruik van de behandeling, zelfeffectiviteit, coping-effectiviteit, sociale ondersteuning, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfmanagement en ziekteactiviteitsscore, evenals verminderde angst voor personen met EIA binnen twee jaar na hun diagnose.
Methoden: Dit voorstel bouwt voort op een pilootstudie, die momenteel aan de gang is, om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een collegiale ondersteuningsinterventie voor mensen met MEB te ontwikkelen en te evalueren. Het voorgestelde effectiviteitsonderzoek zal een RCT-ontwerp gebruiken met een wachtlijstcontrolegroep. Individuen met IA (diagnose 2 of meer jaar) zullen worden opgeleid als peer-mentoren met behulp van het herziene trainingsprogramma voor pilotstudies. Peer-mentoren zullen worden gekoppeld aan een persoon die pas is gediagnosticeerd met IA om een-op-een ondersteuning te bieden (face-to-face of telefonisch) gedurende een periode van 12 weken. Personen met EIA zullen worden gerekruteerd uit reumatologieklinieken in het Sunnybrook Health Sciences Center en het Mount Sinai Hospital. Personen met EIA worden gerandomiseerd naar "interventie" of "standaardzorg" (wachtlijst). Alle "standaard zorg" deelnemers met EIA ontvangen het peer mentoring programma aan het einde van de studieperiode; hun resultaten zullen ook worden geëvalueerd. Zowel "interventie"- als "standaardzorg"-deelnemers zullen klinische beoordelingen en zelf-ingevulde vragenlijsten invullen voor en na (onmiddellijke post-programma en 3-maanden follow-up) voltooiing van de studie om gebruik van behandeling, zelfeffectiviteit, coping-effectiviteit te evalueren, sociale steun, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst, zelfmanagement en ziekteactiviteit.
Implicatie: De studie heeft tot doel het onderwijs en de ondersteuning voor patiënten met EIA te verbeteren. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de interventie en de onderzoeksopzet verder te verfijnen, om vervolgens te worden voorgelegd voor verdere effectiviteitstesten in een RCT op grotere schaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EIA-ziekte (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica) duur 6 - 52 weken
- Minstens 3 gezwollen gewrichten, beoordeeld door de behandelend reumatoloog, OF Positieve compressietest voor de metacarpofalangeale gewrichten, OF Positieve compressietest voor de metatarsofalangeale gewrichten, OF Minstens 30 minuten ochtendstijfheid (Lineker et al., 1999)
- Voorschrift van een DMARD/biologisch middel door de behandelend reumatoloog
- Mogelijkheid om Engels te spreken, begrijpen, lezen en schrijven zonder de hulp van een secundaire ondersteuningspersoon
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van artrose, systemische lupus erythematosus, DM-neuropathie of trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een-op-een peerondersteuning
De intercollegiale ondersteuningsinterventie zal de vorm aannemen van een een-op-een peer-mentorprogramma, face-to-face of per telefoon.
|
De intercollegiale ondersteuningsinterventie zal de vorm aannemen van een één-op-één intercollegiaal mentorprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van een wederzijds overeengekomen communicatiemethode tussen elk paar intercollegiale mentoren en EIA-deelnemers (hetzij per telefoon, hetzij face-to-face ontmoeting op een neutrale locatie). openbare locatie).
Het onderzoeksteam zal getrainde peer-mentoren en individuen zo nauw mogelijk koppelen aan EIA op basis van kenmerken als geslacht, leeftijd, werkstatus en specifieke ziekte/type IA.
Peer-mentoren zijn verantwoordelijk voor het initiëren en onderhouden van contacten met personen met EIA.
Personen met EIA en peer-mentoren zullen worden gevraagd om tijdens de studieperiode van 12 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten contact te hebben.
Ontmoetingen/ interacties worden niet voorgeschreven; ze zullen eerder worden gedefinieerd door de persoon met EIA.
Peer-mentoren zullen ondersteuning bieden op basis van de behoeften van de persoon die ze begeleiden.
Als zodanig zal de aard van elke interactie waarschijnlijk variëren tussen paren en van de ene interactie tot de andere.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Zorgstandaard
"Standard of care" is ter beoordeling van de behandelend reumatoloog.
|
"Standard of care" is ter beoordeling van de behandelend reumatoloog.
Naast informatie en voorlichting aan de patiënt over het onderliggende ziekteproces die wordt verstrekt op het moment van de diagnose, kan dit ook doorverwijzing naar paramedici (bijv. fysiotherapeut, ergotherapeut, podotherapeut, maatschappelijk werker) omvatten.
Dit kan via verwijzing naar The Arthritis Society of rechtstreeks naar individuele behandelaars.
Daarnaast kan het verwijzen naar vrijwillige ondersteuningsprogramma's in de gemeenschap (bijv. Arthritis Self-Management Program) omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van oraal toegediende DMARD of biologische behandeling
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Gebruik van oraal toegediende DMARD of biologische behandeling bij personen met EIA, zoals indirect bepaald via de gemodificeerde Morisky-schaal voor therapietrouw
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Zelfeffectiviteit met behulp van zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten 6-itemschaal (SES)
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Arthritis Impact Measurement Scales, 2e editie (AIMS2
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Angst wordt gemeten door de Arthritis Impact Measurement Scales, 2e editie (AIMS2), dimensie subscore voor angst
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Coping-effectiviteit
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Coping-effectiviteit zoals beoordeeld met behulp van een maat ontwikkeld door Gignac et al. (2000)
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Sociale steun zoals gemeten door Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Zelfmanagement zoals geëvalueerd met behulp van Patient Activation Measure (PAM) om de kennis, vaardigheden en vertrouwensaspecten van zelfmanagement te meten
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Ziekteactiviteit zoals beoordeeld met behulp van de Clinical Disease Activity Index (CDAI): een reumatoloog van het onderzoeksteam zal klinische beoordelingen uitvoeren voor de CDAI-score, wat een neigingsscore is voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis.
Het verklaart de gevoelige en gezwollen gewrichten van de bovenste ledematen, en de indrukken van patiënten en beoordelaars van ziekteprogressie
|
0 maanden (baseline), direct na het programma, 3 maanden na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 094-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .