초기 염증성 관절염 환자를 위한 피어 투 피어 멘토링: 효율성 연구(파일럿 RCT) - 피어 멘토링 프로그램 (P2P EIA RCT)
연구 개요
상세 설명
배경: 조사관은 초기 염증성 관절염(EIA)이 있는 개인이 질병 관리 결정을 내리는 데 필요한 교육과 지원을 받을 수 있도록 지원하는 동료 지원 프로그램의 효과를 조사할 것을 제안하고 있습니다. 동료 지원(정보, 정서적, 평가 지원 포함)은 만성 질환이 있는 사람을 돕는 것으로 나타났으며 EIA가 있는 사람이 시기적절하고 적절한 치료를 받는 데 어려움을 해결할 수 있습니다.
목적: 이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 목표는 EIA를 가진 개인의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 동료 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 초기 동료 지원이 치료 사용, 자기 효능감, 대처 효능, 사회적 지원, 건강 관련 삶의 질, 자기 관리 및 질병 활동 점수를 개선하고 EIA를 가진 개인의 불안을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 진단 후 2년 이내.
방법: 이 제안은 EIA를 가진 사람을 위한 동료 지원 중재의 수용 가능성과 타당성을 개발하고 평가하기 위해 현재 진행 중인 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 제안된 유효성 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 함께 RCT 설계를 채택할 것입니다. IA(진단 2년 이상)가 있는 개인은 개정된 파일럿 연구 교육 프로그램을 사용하여 동료 멘토로 교육을 받게 됩니다. 동료 멘토는 새로 IA 진단을 받은 사람과 연결되어 12주 동안 일대일 지원(대면 또는 전화)을 제공합니다. EIA가 있는 개인은 Sunnybrook Health Sciences Center 및 Mount Sinai 병원의 류마티스 클리닉에서 모집됩니다. EIA가 있는 개인은 "개입" 또는 "표준 치료"(대기자 명단)로 무작위 배정됩니다. EIA가 있는 모든 "표준 관리" 참가자는 학습 기간이 끝날 때 동료 멘토링 프로그램을 받게 됩니다. 그들의 결과도 평가될 것입니다. "개입" 및 "표준 치료" 참여자 모두 치료 사용, 자기효능감, 대처 효능, 사회적 지원, 건강 관련 삶의 질, 불안, 자기 관리 및 질병 활동 수.
의미: 이 연구는 EIA 환자에 대한 교육 및 지원을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 데이터는 나중에 더 큰 규모의 RCT에서 추가 효과 테스트를 위해 제출할 중재 및 연구 설계를 더욱 구체화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EIA 질병(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염) 기간 6 - 52주
- 치료하는 류마티스 전문의가 평가한 최소 3개의 관절 부종, 또는 중수지 관절에 대한 양성 압박 테스트, 또는 중족지 관절에 대한 양성 압박 테스트, 또는 최소 30분의 조조 경직(Lineker et al., 1999)
- 담당 류마티스 전문의의 DMARD/생물학적 제제 처방
- 2차 지원자의 도움 없이 영어로 말하고 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
• 골관절염, 전신성 홍반성 루푸스, DM 신경병증 또는 외상 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일대일 동료 지원
동료 지원 개입은 대면 또는 전화를 통한 일대일 동료 멘토링 프로그램의 형태를 취할 것입니다.
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동료 지원 개입은 일대일 동료 멘토링 프로그램의 형태를 취하며, 각 쌍의 동료 멘토와 EIA 참가자 간의 상호 합의된 의사 소통 방법(전화 또는 중립적인 장소에서 직접 대면 회의)을 사용합니다. 공공 장소).
연구팀은 훈련된 동료 멘토와 개인을 성별, 연령, 작업 상태 및 특정 질병/IA 유형과 같은 특성을 기반으로 가능한 한 밀접하게 EIA와 연결합니다.
동료 멘토는 EIA를 통해 개인과 연락을 시작하고 유지할 책임이 있습니다.
EIA가 있는 개인과 동료 멘토는 12주 학습 기간 동안 일주일에 한 번 30분씩 연락을 취해야 합니다.
회의/상호작용은 규정되지 않습니다. 오히려 그것들은 EIA를 가진 개인에 의해 정의될 것입니다.
동료 멘토는 자신이 멘토링하는 개인의 필요에 따라 지원을 제공합니다.
따라서 각 상호 작용의 특성은 쌍 사이에서 그리고 한 상호 작용에서 다음 상호 작용으로 다를 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 - 관리 기준
"치료 표준"은 치료하는 류마티스 전문의의 재량에 따릅니다.
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"치료 표준"은 치료하는 류마티스 전문의의 재량에 따릅니다.
진단 시 제공되는 기저 질환 과정에 대한 정보 및 환자 교육 외에도 관련 의료 전문가(예: 물리치료사, 작업 치료사, 발병 전문의, 사회복지사)에게 의뢰가 포함될 수 있습니다.
이는 The Arthritis Society에 의뢰하거나 개별 개업의에게 직접 의뢰할 수 있습니다.
또한 지역사회의 자발적 지원 프로그램(예: 관절염 자가 관리 프로그램)에 대한 소개가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 DMARD 또는 생물학적 치료의 사용
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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약물 순응도에 대한 수정된 모리스키 척도를 통해 간접적으로 결정된 EIA를 가진 개인의 경구 투여 DMARD 또는 생물학적 치료의 사용
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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만성질환 관리를 위한 자기효능감을 이용한 자기효능감 6문항 척도(SES)
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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Arthritis Impact Measurement Scales, 2판(AIMS2)으로 측정한 건강 관련 삶의 질
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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불안
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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불안은 Arthritis Impact Measurement Scales, 2nd edition(AIMS2), 불안에 대한 차원 하위 점수로 측정됩니다.
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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대처 효능
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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Gignac 등이 개발한 척도를 사용하여 평가한 대처 효능. (2000)
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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사회적 지원
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOSSS)로 측정한 사회적 지원
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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자기 관리
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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자기 관리의 지식, 기술 및 자신감 측면을 측정하기 위해 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 평가된 자기 관리
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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질병 활동
기간: 0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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CDAI(Clinical Disease Activity Index)를 사용하여 평가된 질병 활성도: 연구팀의 류마티스 전문의가 류마티스 관절염의 질병 활성도에 대한 성향 점수인 CDAI 점수에 대한 임상 평가를 수행합니다.
상지 압통 및 부은 관절, 질병 진행에 대한 환자 및 평가자의 인상을 설명합니다.
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0개월(기준선), 프로그램 직후, 프로그램 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 염증성 관절염에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
일대일 동료 지원에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden완전한
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Joergen SerupZealand University Hospital모집하지 않고 적극적으로