Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-to-peer-veiledning for personer med tidlig inflammatorisk leddgikt: en effektivitetsstudie (Pilot RCT) – Peer-mentorprogram (P2P EIA RCT)

11. april 2018 oppdatert av: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kollegastøtte (inkludert informasjonsstøtte, emosjonell støtte, vurderingsstøtte) har vist seg å hjelpe personer med kroniske lidelser. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av tidlig kollegastøtte på helsen og livskvaliteten til individer med tidlig inflammatorisk leddgikt (EIA). Etterforskerne antar at tidlig støtte fra jevnaldrende vil resultere i forbedret bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD) eller biologisk behandling, selveffektivitet, mestringseffektivitet, sosial støtte, helserelatert livskvalitet, selvledelse og sykdomsaktivitet score samt redusert angst for personer med EIA innen to år etter diagnosen. I denne studien vil personer med IA bli utdannet som jevnaldrende mentorer ved hjelp av et opplæringsprogram utviklet for en pilotstudie. Personer med EIA vil bli randomisert til å motta enten «peer support program» eller «standard care». Peer mentorer vil bli sammenkoblet med en person med EIA for å gi en-til-en støtte (ansikt-til-ansikt eller telefon) en gang i uken i omtrent 30 minutter over en 12-ukers periode. Alle "standard omsorg"-deltakere vil motta peer-mentoring-intervensjonen ved slutten av studien. Begge gruppene vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer og kliniske vurderinger, og resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Denne informasjonen vil bli brukt til å designe en større studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Etterforskerne foreslår å undersøke effektiviteten av et peer-støtteprogram, som har som mål å hjelpe individer med tidlig inflammatorisk leddgikt (EIA) til å motta opplæringen og støtten de trenger for å ta beslutninger for å håndtere sykdommen sin. Kollegastøtte (inkludert informativ, emosjonell, vurderingsstøtte) har vist seg å hjelpe personer med kroniske lidelser og kan løse utfordringer med å få rettidig og riktig behandling hos personer med EIA.

Formål: Målet med denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av kollegastøtte for å forbedre helsen og livskvaliteten til individer med EIA. Etterforskerne antar at tidlig kollegastøtte vil resultere i forbedret bruk av behandling, selveffektivitet, mestringseffektivitet, sosial støtte, helserelatert livskvalitet, selvledelse og sykdomsaktivitetsscore, samt redusert angst for personer med EIA innen to år etter diagnosen.

Metoder: Dette forslaget bygger på en pilotstudie som for tiden pågår, for å utvikle og evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en peer-støtteintervensjon for personer med EIA. Den foreslåtte effektivitetsstudien vil bruke et RCT-design med en ventelistekontrollgruppe. Personer med IA (diagnose 2 eller flere år) vil bli opplært som jevnaldrende mentorer ved å bruke det reviderte pilotstudieopplæringsprogrammet. Peer mentorer vil bli matchet med en person som nylig er diagnostisert med IA for å gi en-til-en støtte (ansikt-til-ansikt eller telefon) over en 12-ukers periode. Personer med EIA vil bli rekruttert fra revmatologiske klinikker ved Sunnybrook Health Sciences Center og Mount Sinai Hospital. Personer med EIA vil bli randomisert til enten "intervensjon" eller "standard omsorg" (venteliste). Alle «standard omsorg»-deltakere med EIA vil motta peer mentoring-programmet ved slutten av studieperioden; deres resultater vil også bli evaluert. Både "intervensjon" og "standard omsorg"-deltakere vil fullføre kliniske vurderinger og selvadministrerte spørreskjemaer før og etter (umiddelbart etter-program og 3-måneders oppfølging) studiefullføring for å evaluere bruk av behandling, egeneffektivitet, mestringseffekt, sosial støtte, helserelatert livskvalitet, angst, selvmestring og sykdomsaktivitet teller.

Implikasjon: Studien har som mål å forbedre opplæringen og støtten til pasienter med EIA. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å videreutvikle intervensjonen og studiedesignet som deretter sendes inn for ytterligere effektivitetstesting i en større skala RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EIA sykdom (revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt) varighet 6 - 52 uker
  • Minst 3 hovne ledd, vurdert av behandlende revmatolog, ELLER Positiv kompresjonstest for metacarpophalangeal-leddene, ELLER Positiv kompresjonstest for metatarsophalangeal-leddene, ELLER Minst 30 minutter med morgenstivhet (Lineker et al., 1999)
  • Resept av et DMARD/biologisk legemiddel av behandlende revmatolog
  • Evne til å snakke, forstå, lese og skrive engelsk uten hjelp fra en sekundær støtteperson
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av slitasjegikt, systemisk lupus erythematosus, DM-nevropati eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En-til-en kollegastøtte
Kollegastøtteintervensjonen vil ha form av et en-til-en kollegaveiledningsprogram, enten ansikt til ansikt eller per telefon.
Kollegastøtteintervensjonen vil ha form av et en-til-én-kollega-veiledningsprogram, ved bruk av en gjensidig avtalt metode for kommunikasjon mellom hvert par av peer-mentorer og EIA-deltaker (enten via telefon eller ansikt-til-ansikt møte på et nøytralt møte). offentlig plassering). Forskerteamet vil sammenkoble trente jevnaldrende mentorer og individer med EIA så tett som mulig basert på egenskaper som kjønn, alder, arbeidsstatus og spesifikk sykdom/type IA. Peer mentorer vil være ansvarlig for å initiere og opprettholde kontakt med personer med EIA. Personer med EIA og jevnaldrende mentorer vil bli bedt om å ha kontakt en gang i uken i 30 minutter i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Møter/interaksjoner vil ikke bli foreskrevet; snarere vil de bli definert av den enkelte med EIA. Peer mentorer vil gi støtte basert på behovene til den enkelte de veileder. Som sådan vil arten av hver interaksjon sannsynligvis variere mellom par og fra en interaksjon til den neste.
Aktiv komparator: Kontroll - Standard for omsorg
"Standard for omsorg" er etter den behandlende revmatologen.
"Standard for omsorg" er etter den behandlende revmatologen. I tillegg til informasjon og pasientopplæring om den underliggende sykdomsprosessen som gis på diagnosetidspunktet, kan det omfatte henvisning til alliert helsepersonell (f.eks. fysioterapeut, ergoterapeut, fotterapeut, sosionom). Dette kan være via henvisning til The Arthritis Society eller direkte til individuelle utøvere. I tillegg kan det inkludere henvisning til frivillige støtteprogrammer i samfunnet (f.eks. Arthritis Self-Management Program).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oralt administrert DMARD eller biologisk behandling
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Bruk av oralt administrert DMARD eller biologisk behandling hos individer med EIA som bestemt indirekte gjennom den modifiserte Morisky-skalaen for medisinoverholdelse
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Selveffektivitet ved bruk av selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-Item Scale (SES)
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Helserelatert livskvalitet målt ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2. utgave (AIMS2
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Angst
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Angst måles ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2nd edition (AIMS2), dimensjonssubscore for angst
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Mestringseffekt
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Mestringseffektivitet vurdert ved hjelp av et mål utviklet av Gignac et al. (2000)
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Sosial støtte
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Sosial støtte målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Selvledelse
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Selvledelse som evaluert ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) for å måle kunnskap, ferdigheter og selvtillitsaspekter ved selvledelse
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
Sykdomsaktivitet som vurdert ved bruk av Clinical Disease Activity Index (CDAI): En revmatolog fra forskerteamet vil gjennomføre kliniske vurderinger for CDAI-skåre, som er en tilbøyelighetsskåre for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt. Den står for ømme og hovne ledd i øvre ekstremiteter, og pasientens og evaluatorens inntrykk av sykdomsprogresjon
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere