- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347359
Peer-to-peer-veiledning for personer med tidlig inflammatorisk leddgikt: en effektivitetsstudie (Pilot RCT) – Peer-mentorprogram (P2P EIA RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Etterforskerne foreslår å undersøke effektiviteten av et peer-støtteprogram, som har som mål å hjelpe individer med tidlig inflammatorisk leddgikt (EIA) til å motta opplæringen og støtten de trenger for å ta beslutninger for å håndtere sykdommen sin. Kollegastøtte (inkludert informativ, emosjonell, vurderingsstøtte) har vist seg å hjelpe personer med kroniske lidelser og kan løse utfordringer med å få rettidig og riktig behandling hos personer med EIA.
Formål: Målet med denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av kollegastøtte for å forbedre helsen og livskvaliteten til individer med EIA. Etterforskerne antar at tidlig kollegastøtte vil resultere i forbedret bruk av behandling, selveffektivitet, mestringseffektivitet, sosial støtte, helserelatert livskvalitet, selvledelse og sykdomsaktivitetsscore, samt redusert angst for personer med EIA innen to år etter diagnosen.
Metoder: Dette forslaget bygger på en pilotstudie som for tiden pågår, for å utvikle og evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en peer-støtteintervensjon for personer med EIA. Den foreslåtte effektivitetsstudien vil bruke et RCT-design med en ventelistekontrollgruppe. Personer med IA (diagnose 2 eller flere år) vil bli opplært som jevnaldrende mentorer ved å bruke det reviderte pilotstudieopplæringsprogrammet. Peer mentorer vil bli matchet med en person som nylig er diagnostisert med IA for å gi en-til-en støtte (ansikt-til-ansikt eller telefon) over en 12-ukers periode. Personer med EIA vil bli rekruttert fra revmatologiske klinikker ved Sunnybrook Health Sciences Center og Mount Sinai Hospital. Personer med EIA vil bli randomisert til enten "intervensjon" eller "standard omsorg" (venteliste). Alle «standard omsorg»-deltakere med EIA vil motta peer mentoring-programmet ved slutten av studieperioden; deres resultater vil også bli evaluert. Både "intervensjon" og "standard omsorg"-deltakere vil fullføre kliniske vurderinger og selvadministrerte spørreskjemaer før og etter (umiddelbart etter-program og 3-måneders oppfølging) studiefullføring for å evaluere bruk av behandling, egeneffektivitet, mestringseffekt, sosial støtte, helserelatert livskvalitet, angst, selvmestring og sykdomsaktivitet teller.
Implikasjon: Studien har som mål å forbedre opplæringen og støtten til pasienter med EIA. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å videreutvikle intervensjonen og studiedesignet som deretter sendes inn for ytterligere effektivitetstesting i en større skala RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EIA sykdom (revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt) varighet 6 - 52 uker
- Minst 3 hovne ledd, vurdert av behandlende revmatolog, ELLER Positiv kompresjonstest for metacarpophalangeal-leddene, ELLER Positiv kompresjonstest for metatarsophalangeal-leddene, ELLER Minst 30 minutter med morgenstivhet (Lineker et al., 1999)
- Resept av et DMARD/biologisk legemiddel av behandlende revmatolog
- Evne til å snakke, forstå, lese og skrive engelsk uten hjelp fra en sekundær støtteperson
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose av slitasjegikt, systemisk lupus erythematosus, DM-nevropati eller traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-til-en kollegastøtte
Kollegastøtteintervensjonen vil ha form av et en-til-en kollegaveiledningsprogram, enten ansikt til ansikt eller per telefon.
|
Kollegastøtteintervensjonen vil ha form av et en-til-én-kollega-veiledningsprogram, ved bruk av en gjensidig avtalt metode for kommunikasjon mellom hvert par av peer-mentorer og EIA-deltaker (enten via telefon eller ansikt-til-ansikt møte på et nøytralt møte). offentlig plassering).
Forskerteamet vil sammenkoble trente jevnaldrende mentorer og individer med EIA så tett som mulig basert på egenskaper som kjønn, alder, arbeidsstatus og spesifikk sykdom/type IA.
Peer mentorer vil være ansvarlig for å initiere og opprettholde kontakt med personer med EIA.
Personer med EIA og jevnaldrende mentorer vil bli bedt om å ha kontakt en gang i uken i 30 minutter i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
Møter/interaksjoner vil ikke bli foreskrevet; snarere vil de bli definert av den enkelte med EIA.
Peer mentorer vil gi støtte basert på behovene til den enkelte de veileder.
Som sådan vil arten av hver interaksjon sannsynligvis variere mellom par og fra en interaksjon til den neste.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard for omsorg
"Standard for omsorg" er etter den behandlende revmatologen.
|
"Standard for omsorg" er etter den behandlende revmatologen.
I tillegg til informasjon og pasientopplæring om den underliggende sykdomsprosessen som gis på diagnosetidspunktet, kan det omfatte henvisning til alliert helsepersonell (f.eks. fysioterapeut, ergoterapeut, fotterapeut, sosionom).
Dette kan være via henvisning til The Arthritis Society eller direkte til individuelle utøvere.
I tillegg kan det inkludere henvisning til frivillige støtteprogrammer i samfunnet (f.eks. Arthritis Self-Management Program).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av oralt administrert DMARD eller biologisk behandling
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Bruk av oralt administrert DMARD eller biologisk behandling hos individer med EIA som bestemt indirekte gjennom den modifiserte Morisky-skalaen for medisinoverholdelse
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Selveffektivitet ved bruk av selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-Item Scale (SES)
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2. utgave (AIMS2
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Angst
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Angst måles ved Arthritis Impact Measurement Scales, 2nd edition (AIMS2), dimensjonssubscore for angst
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Mestringseffekt
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Mestringseffektivitet vurdert ved hjelp av et mål utviklet av Gignac et al. (2000)
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Sosial støtte målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOSSS)
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Selvledelse
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Selvledelse som evaluert ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) for å måle kunnskap, ferdigheter og selvtillitsaspekter ved selvledelse
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Sykdomsaktivitet som vurdert ved bruk av Clinical Disease Activity Index (CDAI): En revmatolog fra forskerteamet vil gjennomføre kliniske vurderinger for CDAI-skåre, som er en tilbøyelighetsskåre for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt.
Den står for ømme og hovne ledd i øvre ekstremiteter, og pasientens og evaluatorens inntrykk av sykdomsprogresjon
|
0 måneder (baseline), umiddelbart etter program, 3 måneder etter program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 094-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .